- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592796
Estudio observacional sobre la calidad del sueño y su impacto en la vida diaria de los residentes de hogares de ancianos
Estudio Observacional sobre la Calidad del Sueño y su Impacto en la Vida Diaria de Residentes de Hogares de Ancianos, Mediante el Uso de Tecnologías Wearables
Introducción: La mala calidad del sueño es común en la mayoría de los adultos mayores. Debido al progresivo envejecimiento de la población en España, cada vez son más las residencias de mayores y los centros de día, que dan atención a los adultos mayores. Sin embargo, la atención centrada en alguna dificultad relacionada con el sueño no ha sido investigada a fondo. El uso de dispositivos portátiles, que miden algunos parámetros como las etapas del sueño, puede ayudar a determinar la influencia de la calidad del sueño en el estado de salud de los residentes de hogares de ancianos.
Objetivo: Analizar la calidad del sueño y su influencia en la vida diaria de los residentes de hogares de ancianos mediante el uso de herramientas de evaluación y Xiaomi MiBand 2.
Métodos y análisis: Se trata de un estudio observacional y analítico cuyo objetivo es la observación y registro de variables de una población determinada sin la intervención del investigador y estableciendo relaciones entre variables de asociación y causalidad. También se considera longitudinal ya que se realizará el seguimiento de algunas de las características de la población durante un periodo de tiempo. El estudio está ambientado en una residencia de ancianos de A Coruña (España). Xiaomi MiBand 2 se utilizará para medir parámetros biomédicos y se administrarán diferentes herramientas de evaluación a los participantes para evaluar la calidad del sueño, el estado cognitivo y el funcionamiento diario.
Para el análisis estadístico se utilizará la prueba T y el análisis ANOVA para comparar las medias entre variables. Además, se utilizará una prueba de Chi-Cuadrado para estudiar la asociación de variables cualitativas. Finalmente, se realizará un análisis multivariante de regresión logística para determinar las variables asociadas a la presencia de la variable dicotómica de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: En el envejecimiento es probable que aparezca alguna alteración en el estado de salud, como una mala calidad del sueño o un trastorno del sueño. Las alteraciones en las etapas del sueño pueden influir en el estado cognitivo, la calidad de vida y el funcionamiento diario. El progresivo envejecimiento de la población ha supuesto un aumento de los recursos destinados a la atención directa de las personas mayores, con un 60,9% de incremento en los últimos años en España. Sin embargo, el papel del sueño en el estado de salud y las actividades de la vida diaria de los adultos mayores en hogares de ancianos y centros diarios no ha sido investigado a fondo. En este sentido, los dispositivos portátiles, que se desarrollaron en los últimos años, monitorean las etapas del sueño y la actividad que realizan las personas.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio será analizar la calidad del sueño y su influencia en la vida diaria de los residentes de residencias de ancianos mediante el uso de herramientas de evaluación y Xiaomi MiBand 2. Los objetivos secundarios son 1) Conocer la situación de las personas mayores en un hogar de ancianos, registrando datos generales, resultados de instrumentos de evaluación y datos obtenidos de Xiaomi MiBand 2; 2) Explorar y determinar la calidad de vida y funcionamiento cotidiano de las personas mayores participantes; 3) Determinar el nivel del estado cognitivo de las personas mayores participantes; 4) Analizar el nivel de actividad física y la calidad del sueño, así como los factores vinculados a ambos constructos, en los adultos mayores que se encuentran en una residencia; 5) promover el uso de dispositivos tecnológicos en el cotidiano de los adultos mayores, especialmente para el empoderamiento y manejo de su salud.
Métodos y Análisis: Se propone realizar un estudio observacional y analítico, cuyo objetivo es la observación y registro de variables de una población determinada sin la intervención del investigador y estableciendo relaciones entre variables de asociación y causalidad. Asimismo, este estudio se considera longitudinal ya que el seguimiento de las características de esta población se realizará durante un periodo de tiempo (se seguirán variables durante 1 año). En concreto, la actividad física y el sueño de la población participante serán registrados y monitorizados de forma continua durante todo el estudio. El estudio se desarrollará con la población residente en una residencia de ancianos de A Coruña (España). Para medir los parámetros biomédicos de los usuarios se utilizará la Xiaomi MiBand 2. Además, se administrarán a los participantes diferentes herramientas de evaluación relacionadas con la autopercepción de la calidad del sueño, el estado cognitivo y el funcionamiento diario.
Para el análisis estadístico, las variables cuantitativas se expresarán como media y desviación estándar, mientras que las variables cualitativas se expresarán como valor absoluto y porcentaje.
Para la comparación de medias entre ellas se utilizará la prueba t de Student, y para las comparaciones múltiples de medias se utilizará el análisis de varianza. Este diseño se aplica cuando los datos son apareados, es decir cuando provienen de sujetos con variables medidas antes y después del tratamiento. Esta prueba permite determinar si las diferencias entre los valores de ambas variables son estadísticamente significativas o si se trata de diferencias debidas al azar. Para estudiar la asociación de las variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado.
Por otra parte, para determinar las variables que se asocian o no con la presencia de la variable dicotómica de interés, se realizará un análisis multivariante de regresión logística, utilizando como variable dependiente la presencia o no del evento de interés, y como covariables, las variables que en el análisis bivariado se asocian a la presencia de dicho evento o son clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Universidade da Coruña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años
- Ser residente del hogar de ancianos donde se realizará el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener complicaciones agudas graves en el estado de salud que le impidan participar en el registro de ocupaciones y estado de ánimo, así como, en las demás actividades destinadas al registro de datos.
- Estar en las etapas finales de una enfermedad terminal. Este criterio excluye principalmente a aquellas personas que tienen un diagnóstico de enfermedad o condición irreversible y progresiva, con pronóstico fatal en un futuro cercano o en un tiempo relativamente corto, que le impide participar en la totalidad del estudio.
- Estar en situación de solicitud de traslado a otro centro.
- Tener una estancia temporal
- Estar en situación de incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Residentes de hogares de ancianos
Adultos mayores en un hogar de ancianos que reportan una autopercepción de mala calidad del sueño
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Registro de datos de sueño y actividad para estudiar su asociación con la edad.
Cuestionario de elaboración propia para ser administrado al inicio del estudio con los siguientes datos personales: edad, sexo, estado civil, entorno residencial, ayudas a la movilidad, nivel educativo, ocupación, tipo de jubilación, nivel socioeconómico, historia clínica, tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida a administrar al inicio y finalización del estudio con la siguiente información: índice de gravedad, índice de valor social para cada condición de salud.
Evaluación subjetiva del estado de salud de 0 a 100.
Cuestionario a administrar al inicio y finalización del estudio que mide el deterioro cognitivo.
Prueba física a administrar al inicio y finalización del estudio que mide la marcha y el equilibrio de los participantes.
Cuestionario de aplicación inicial y final que evalúa el nivel de independencia en las actividades básicas de la vida.
Cuestionario a administrar cuyo resultado es la calidad, cantidad y eficiencia percibida del sueño.
Se entregará al inicio y finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño ligero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Sueño profundo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Tiempo despierto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Distancia (metros)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Duración (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Calorías
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Medido por Xiaomi MiBand 2
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 1 año)
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Autopercepción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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EuroQol 5D-5L mide la calidad de vida y el estado de salud.
Este cuestionario está compuesto por tres elementos: Un sistema descriptivo dividido en 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión); los niveles de Gravedad que considera la persona evaluada: 1-Ausencia de problemas, 2-Presencia de problemas leves, 3-Presencia de problemas moderados, 4-Presencia de problemas severos o 5-Presencia de problemas severos; y la Escala Visual Analógica (VAS) se extiende desde 0 (el peor estado de salud imaginable), hasta 100, (el mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Medido por la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Esta herramienta se utiliza para detectar la presencia de deterioro cognitivo.
Presenta 6 valores para cada apartado (Orientación, Fijación, Concentración y cálculo, Memoria y Lenguaje y construcción) y su puntuación final.
La prueba tiene una puntuación máxima de 35 puntos, con diferentes niveles de deterioro cognitivo de las siguientes puntuaciones: Pacientes geriátricos: punto de corte 23/24 (una puntuación inferior a 23 implica la existencia de deterioro cognitivo, mientras que una puntuación superior a 24 significa la ausencia de deterioro cognitivo).
Pacientes no geriátricos: punto de corte 27/28 (una puntuación inferior a 27 implica la existencia de deterioro cognitivo, mientras que una puntuación superior a 28 significa ausencia de deterioro cognitivo).
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Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Medido por el Índice de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Barthel.
Esta herramienta permite la medición de la variable “desempeño en actividades de la vida diaria”.
Presenta 11 valores: uno para cada ítem y otro para la puntuación final.
El desempeño de la persona se evalúa en base a estos puntajes: < 20: dependencia total, 20-40: dependencia severa, 45-55: dependencia moderada y 60 o más: dependencia leve.
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Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este cuestionario consta de 24 ítems, de los cuales 19 son respondidos por la propia persona y los otros 5 por su compañero de piso.
Esta herramienta analiza la cantidad, calidad, duración, latencia y eficiencia del sueño.
La puntuación total de la escala PSQI es el resultado de sumar 7 componentes.
Cada componente se puntúa de 0 a 3. El valor total de esta herramienta puede variar de 0 a 21 puntos, donde una puntuación igual o inferior a 5 puntos corresponde a la ausencia de dificultades para dormir.
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Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Medido por la escala de Tinetti.
Esta herramienta se utiliza para determinar el riesgo de caída de una persona mayor.
La herramienta se divide en dos partes, la evaluación del equilibrio por un lado y la evaluación de la marcha por el otro.
El rango de puntajes va de 0 (mayor deterioro) a 2 (representa independencia) para cada ítem.
La puntuación máxima para la prueba de equilibrio es de 16 puntos y de 12 puntos para la prueba de marcha, por lo que la puntuación total es de 28.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la funcionalidad del paciente y menor el riesgo de caída.
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Línea de base y finalización del estudio (dos meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
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- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2018/473
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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