- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592796
Наблюдательное исследование о качестве сна и его влиянии на повседневную жизнь обитателей домов престарелых
Наблюдательное исследование качества сна и его влияния на повседневную жизнь обитателей домов престарелых с использованием носимых технологий
Введение. Плохое качество сна характерно для большинства пожилых людей. Из-за прогрессирующего старения населения в Испании появляется все больше и больше домов престарелых и дневных центров, в которых ухаживают за пожилыми людьми. Однако внимание, сосредоточенное на некоторых трудностях, связанных со сном, до конца не исследовано. Использование носимых устройств, которые измеряют некоторые параметры, такие как фазы сна, может помочь определить влияние качества сна на состояние здоровья жителей домов престарелых.
Цель: проанализировать качество сна и его влияние на повседневную жизнь жителей домов престарелых с помощью инструментов оценки и Xiaomi MiBand 2.
Методы и анализ: Это наблюдательно-аналитическое исследование, целью которого является наблюдение и регистрация переменных определенной совокупности без вмешательства исследователя и установление отношений между ассоциативными переменными и причинно-следственной связью. Он также считается лонгитюдным, поскольку отслеживание некоторых характеристик населения будет осуществляться в течение определенного периода времени. Действие исследования происходит в доме престарелых в Ла-Корунье (Испания). Xiaomi MiBand 2 будет использоваться для измерения биомедицинских параметров, а участникам будут предоставлены различные инструменты оценки для оценки качества их сна, когнитивного состояния и повседневного функционирования.
Для статистического анализа будут использоваться T-тест и анализ ANOVA для сравнения средних значений между переменными. Кроме того, тест Хи-квадрат будет использоваться для изучения связи качественных переменных. Наконец, будет выполнен многофакторный анализ логистической регрессии для определения переменных, связанных с наличием интересующей дихотомической переменной.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: В старости вероятны некоторые нарушения состояния здоровья, такие как плохое качество сна или расстройство сна. Нарушения стадий сна могут влиять на когнитивное состояние, качество жизни и повседневное функционирование. Прогрессирующее старение населения привело к увеличению ресурсов для непосредственного ухода за пожилыми людьми: за последние годы в Испании они увеличились на 60,9%. Тем не менее, роль сна в состоянии здоровья и активности в повседневной жизни пожилых людей в домах престарелых и центрах повседневного ухода тщательно не исследована. В этом вопросе носимые устройства, которые были разработаны в последние годы, отслеживают фазы сна и активность, которую выполняют люди.
Цель: Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы проанализировать качество сна и его влияние на повседневную жизнь обитателей домов престарелых с помощью инструментов оценки и Xiaomi MiBand 2. Второстепенные цели: 1) Узнать положение пожилых людей. в доме престарелых, записывая общие данные, результаты инструментов оценки и данные, полученные от Xiaomi MiBand 2; 2) изучить и определить качество жизни и повседневного функционирования участвующих пожилых людей; 3) Определить уровень когнитивного состояния участвующих пожилых людей; 4) проанализировать уровень физической активности и качество сна, а также факторы, связанные с обоими конструктами, у пожилых людей, проживающих по месту жительства; 5) способствовать использованию технологических устройств в повседневной жизни пожилых людей, особенно для расширения возможностей и управления их здоровьем.
Методы и анализ: Предлагается провести наблюдательно-аналитическое исследование, целью которого является наблюдение и регистрация переменных детерминированной совокупности без вмешательства исследователя и установление связей между ассоциативными переменными и причинно-следственной связью. Точно так же это исследование считается лонгитюдным, поскольку последующее наблюдение за характеристиками этой популяции будет проводиться в течение определенного периода времени (переменные будут отслеживаться в течение 1 года). В частности, физическая активность и сон участников будут постоянно регистрироваться и контролироваться на протяжении всего исследования. Исследование будет проводиться на постоянном населении дома престарелых в Ла-Корунье (Испания). Для измерения биомедицинских параметров у пользователей будет использоваться Xiaomi MiBand 2. Кроме того, участникам будут предложены различные инструменты оценки, связанные с самовосприятием качества сна, когнитивным состоянием и повседневным функционированием.
Для статистического анализа количественные переменные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а качественные переменные будут выражены как абсолютное значение и процент.
Для сравнения средних значений между ними будет использоваться t-критерий Стьюдента, а для множественных сравнений средних значений будет использоваться дисперсионный анализ. Этот дизайн применяется, когда данные парные, то есть когда они поступают от субъектов с переменными, измеренными до и после лечения. Этот тест позволяет определить, являются ли различия между значениями обеих переменных статистически значимыми или они являются случайными. Для изучения связи качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат.
С другой стороны, чтобы определить переменные, которые связаны или не связаны с наличием интересующей дихотомической переменной, будет выполнен многомерный анализ логистической регрессии с использованием в качестве зависимой переменной наличия или отсутствия интересующего события, и в качестве ковариатов переменные, которые в двумерном анализе связаны с наличием указанного события или являются клинически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 65 лет
- Быть резидентом дома престарелых, где будет проводиться исследование
Критерий исключения:
- Иметь серьезные острые осложнения в состоянии здоровья, препятствующие участию в регистрации занятий и настроений, а также в остальных видах деятельности, предназначенных для регистрации данных.
- Быть на последней стадии неизлечимой болезни. Этот критерий в основном исключает тех людей, у которых установлен диагноз необратимого и прогрессирующего заболевания или состояния, с летальным прогнозом в ближайшем будущем или в относительно короткие сроки, что препятствует участию человека во всем исследовании.
- Оказаться в ситуации просьбы о переводе в другой центр.
- Иметь временное пребывание
- Быть в ситуации недееспособности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постояльцы дома престарелых
Пожилые люди в доме престарелых, которые сообщают о плохом качестве сна
|
Запись данных о сне и активности для изучения их связи с возрастом.
Самостоятельная анкета, которую необходимо ввести в начале исследования со следующими личными данными: возраст, пол, семейное положение, условия проживания, средства передвижения, уровень образования, профессия, тип выхода на пенсию, социально-экономический статус, медицинские записи, лечение.
Анкета качества жизни, которая будет проводиться в начале и в конце исследования со следующей информацией: индекс тяжести, индекс социальной ценности для каждого состояния здоровья.
Субъективная оценка состояния здоровья от 0 до 100.
Опросник, который необходимо ввести в начале и в конце исследования, измеряющего когнитивные нарушения.
Физический тест, который необходимо провести в начале и в конце исследования, который измеряет походку и равновесие участников.
Опросник, который необходимо ввести в начале и в конце, который оценивает уровень независимости в основных видах деятельности.
Опросник, результатом которого является воспринимаемое качество, количество и эффективность сна.
Выдается в начале и в конце обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкий сон
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Глубокий сон
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Время бодрствования
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Расстояние (метры)
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Продолжительность (минуты)
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Калории
Временное ограничение: До завершения обучения (около 1 года)
|
Измерено Xiaomi MiBand 2
|
До завершения обучения (около 1 года)
|
|
Самовосприятие качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
EuroQol 5D-5L измеряет качество жизни и состояние здоровья.
Этот вопросник состоит из трех элементов: Описательная система, разделенная на 5 параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия); уровни серьезности, рассматриваемые оцениваемым человеком: 1-отсутствие проблем, 2-наличие легких проблем, 3-наличие умеренных проблем, 4-наличие серьезных проблем или 5-наличие серьезных проблем; а Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) простирается от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
Измеряется с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE).
Этот инструмент используется для выявления наличия когнитивных нарушений.
В нем представлены 6 значений для каждого раздела (Ориентация, Фиксация, Концентрация и счет, Память и Язык и построение) и их окончательный балл.
Тест имеет максимальную оценку 35 баллов, с различными уровнями когнитивных нарушений из следующих баллов: Гериатрические пациенты: точка отсечения 23/24 (оценка ниже 23 предполагает наличие когнитивных нарушений, тогда как оценка выше 24). означает отсутствие когнитивных нарушений).
Негериатрические пациенты: точка отсечения 27/28 (оценка ниже 27 означает наличие когнитивных нарушений, тогда как оценка выше 28 означает отсутствие когнитивных нарушений).
|
Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
|
Независимость от деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
Измеряется индексом повседневной активности Бартеля (ADL).
Этот инструмент позволяет измерять переменную «результативность в повседневной жизни».
В нем представлено 11 значений: по одному для каждого элемента и одно для окончательной оценки.
Эффективность человека оценивается на основе следующих баллов: < 20: полная зависимость, 20-40: сильная зависимость, 45-55: умеренная зависимость и 60 и более: легкая зависимость.
|
Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Эта анкета состоит из 24 пунктов, из которых на 19 отвечает сам человек, а на остальные 5 – его/ее сосед по комнате.
Этот инструмент анализирует количество, качество, продолжительность, задержку и эффективность сна.
Общий балл по шкале PSQI является результатом сложения 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов. Суммарное значение этого инструмента может варьироваться от 0 до 21 балла, где оценка, равная или менее 5 баллов, соответствует отсутствию нарушений сна.
|
Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
|
Походка и равновесие
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
Измеряется по шкале Тинетти.
Этот инструмент используется для определения риска падения пожилого человека.
Инструмент разделен на две части: оценка баланса, с одной стороны, и оценка походки, с другой.
Диапазон баллов варьируется от 0 (максимальное ухудшение) до 2 (представляет собой независимость) по каждому пункту.
Максимальный балл за тест на равновесие составляет 16 баллов, а за тест походки — 12 баллов, таким образом, общий балл равен 28.
Чем выше итоговый балл, тем лучше функциональные возможности пациента и ниже риск падения.
|
Исходный уровень и завершение исследования (два месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Полезные ссылки
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .