Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kvalitě spánku a jeho dopadu na každodenní život obyvatel pečovatelských domů

16. října 2020 aktualizováno: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Observační studie o kvalitě spánku a jejím dopadu na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí nositelných technologií

Úvod: Špatná kvalita spánku je běžná u většiny starších dospělých. Vzhledem k postupnému stárnutí populace ve Španělsku existuje stále více pečovatelských domů a denních center, které poskytují péči starším dospělým. Pozornost zaměřená na některé potíže související se spánkem však nebyla důkladně prozkoumána. Použití nositelných zařízení, která měří některé parametry, jako jsou fáze spánku, může pomoci určit vliv kvalitního spánku na zdravotní stav u obyvatel pečovatelských domů.

Cíl: Analyzovat kvalitu spánku a její vliv na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí hodnotících nástrojů a Xiaomi MiBand 2.

Metody a analýza: Jedná se o observační a analytickou studii, jejímž cílem je pozorování a registrace proměnných determinované populace bez zásahu výzkumníka a stanovení vztahů mezi asociačními proměnnými a kauzalitou. Považuje se také za longitudinální, protože sledování některých charakteristik populace bude prováděno během určitého časového období. Studium se nachází v pečovatelském domě v A Coruña (Španělsko). Xiaomi MiBand 2 bude použit k měření biomedicínských parametrů a účastníkům budou poskytnuty různé hodnotící nástroje pro hodnocení jejich kvality spánku, kognitivního stavu a každodenního fungování.

Pro statistickou analýzu budou použity T-test a analýza ANOVA k porovnání průměrů mezi proměnnými. Ke studiu asociace kvalitativních proměnných bude také použit Chí-kvadrát test. Nakonec bude provedena vícerozměrná analýza logistické regrese, aby se určily proměnné spojené s přítomností dichotomické proměnné, která nás zajímá.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: V průběhu stárnutí se pravděpodobně objeví určité poruchy zdravotního stavu, jako je špatná kvalita spánku nebo poruchy spánku. Poruchy ve spánkových fázích mohou ovlivnit kognitivní stav, kvalitu života a každodenní fungování. Progresivní stárnutí populace vedlo ke zvýšení zdrojů pro přímou péči o starší lidi, přičemž ve Španělsku došlo v posledních letech k nárůstu o 60,9 %. Role spánku ve zdravotním stavu a činnostech každodenního života starších dospělých v pečovatelských domech a denních centrech však nebyla důkladně prozkoumána. V tomto ohledu nositelná zařízení, která byla vyvinuta v posledních letech, sledují fáze spánku a činnost, kterou lidé vykonávají.

Cíl: Hlavním cílem této studie bude analyzovat kvalitu spánku a její vliv na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí hodnotících nástrojů a Xiaomi MiBand 2. Sekundární cíle jsou 1) Poznat situaci starších lidí v pečovatelském domě, zaznamenávání obecných dat, výsledků hodnotících nástrojů a dat získaných z Xiaomi MiBand 2; 2) Prozkoumat a určit kvalitu života a každodenního fungování zúčastněných starších lidí; 3) Zjistit úroveň kognitivního stavu zúčastněných starších lidí; 4) Analyzovat úroveň fyzické aktivity a kvalitu spánku, stejně jako faktory spojené s oběma konstrukty, u starších dospělých, kteří jsou v rezidenci; 5) podporovat používání technologických zařízení v každodenním životě starších dospělých, zejména pro posílení a řízení jejich zdraví.

Metody a analýza: Navrhuje se provést observační a analytickou studii, jejímž cílem je sledování a registrace proměnných determinované populace bez zásahu výzkumníka a stanovení vztahů mezi asociačními proměnnými a kauzalitou. Stejně tak je tato studie považována za longitudinální, protože sledování charakteristik této populace bude prováděno během určitého časového období (proměnné budou sledovány po dobu 1 roku). Konkrétně fyzická aktivita a spánek zúčastněné populace budou průběžně registrovány a sledovány po celou dobu studie. Studie bude vypracována s obyvateli v pečovatelském domě v A Coruña (Španělsko). K měření biomedicínských parametrů od uživatelů bude použit Xiaomi MiBand 2. Kromě toho budou účastníkům poskytovány různé hodnotící nástroje týkající se sebevnímání kvality spánku, kognitivního stavu a každodenního fungování.

Pro statistickou analýzu budou kvantitativní proměnné vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako absolutní hodnota a procenta.

Pro porovnání průměrů mezi nimi bude použit Studentův t-test a pro vícenásobné srovnání průměrů bude použita analýza rozptylu. Tento design se používá, když jsou data spárována, to znamená, když pocházejí od subjektů s proměnnými měřenými před a po léčbě. Tento test umožňuje zjistit, zda jsou rozdíly mezi hodnotami obou proměnných statisticky významné, nebo se jedná o rozdíly způsobené náhodou. Ke studiu asociace kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát test.

Na druhou stranu, pro určení proměnných, které jsou nebo nejsou spojeny s přítomností dichotomické proměnné zájmu, bude provedena vícerozměrná analýza logistické regrese, přičemž jako závislá proměnná se použije přítomnost nebo nepřítomnost události zájmu, a jako kovariáty, proměnné, které jsou v bivariační analýze spojeny s přítomností uvedené události nebo jsou klinicky relevantní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Universidade da Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí v pečovatelském domě, kteří hlásili špatné vnímání sebe sama.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 65 let
  • Být obyvatelem pečovatelského domu, kde bude studie probíhat

Kritéria vyloučení:

  • Mít vážné akutní komplikace zdravotního stavu, které znemožňují účast na evidenci povolání a nálady, jakož i na ostatních činnostech směřujících k evidenci údajů.
  • Být v konečné fázi smrtelné nemoci. Toto kritérium vylučuje především ty osoby, které mají diagnózu nevratného a progresivního onemocnění nebo stavu s fatální prognózou v blízké budoucnosti nebo v relativně krátké době, což brání osobě zúčastnit se celé studie.
  • Být v situaci žádosti o přeložení do jiného centra.
  • Mít přechodný pobyt
  • Být v situaci právní nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obyvatelé pečovatelských domů
Starší dospělí v pečovatelském domě, kteří uvádějí, že sami sebe vnímají špatnou kvalitu spánku
Záznam údajů o spánku a aktivitě pro studium jejich vztahu k věku.
Samostatně vytvořený dotazník, který se zadá na začátku studie s následujícími osobními údaji: věk, pohlaví, rodinný stav, obytné prostředí, pomůcky pro mobilitu, úroveň vzdělání, povolání, typ důchodu, socioekonomický status, zdravotní záznamy, léčba.
Dotazník kvality života, který je třeba zadat na začátku a na konci studie s následujícími informacemi: index závažnosti, index sociální hodnoty pro každý zdravotní stav. Subjektivní hodnocení zdravotního stavu od 0 do 100.
Dotazník, který se podává na začátku a na konci studie, který měří kognitivní poruchy.
Fyzický test, který se provádí na začátku a na konci studie, který měří chůzi a rovnováhu účastníků.
Na začátku a na konci administrace dotazníku, který hodnotí míru samostatnosti v základních činnostech života.
Administrovaný dotazník, jehož výsledkem je vnímaná kvalita, kvantita a účinnost spánku. Uvádí se na začátku a na konci studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký spánek
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Hluboký spánek
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Čas vzhůru
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Vzdálenost (metry)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Doba trvání (minuty)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Kalorie
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
Měřeno Xiaomi MiBand 2
Do ukončení studia (cca 1 rok)
Sebepojetí kvality života
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
EuroQol 5D-5L měří kvalitu života a zdravotní stav. Tento dotazník se skládá ze tří prvků: Popisný systém rozdělený do 5 dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); úrovně závažnosti posuzované posuzovanou osobou: 1 – Absence problémů, 2-Přítomnost mírných problémů, 3-Přítomnost středně těžkých problémů, 4-Přítomnost závažných problémů nebo 5-Přítomnost závažných problémů; a Visual Analogue Scale (VAS) sahá od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Kognitivní stav
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Měřeno testem Mini Mental State Examination (MMSE). Tento nástroj se používá k detekci přítomnosti kognitivní poruchy. Uvádí 6 hodnot pro každou sekci (Orientace, Fixace, Koncentrace a výpočet, Paměť a Jazyk a konstrukce) a jejich výsledné skóre. Test má maximální skóre 35 bodů s různými úrovněmi kognitivního poškození z následujících skóre: Geriatričtí pacienti: hraniční bod 23/24 (skóre nižší než 23 znamená existenci kognitivní poruchy, zatímco skóre vyšší než 24 znamená nepřítomnost kognitivní poruchy). Negeriatričtí pacienti: hraniční bod 27/28 (skóre nižší než 27 znamená existenci kognitivní poruchy, zatímco skóre vyšší než 28 znamená absenci kognitivní poruchy).
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Nezávislost na činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Měřeno indexem Barthelových aktivit každodenního života (ADL). Tento nástroj umožňuje měření proměnné „výkon v každodenních činnostech“. Představuje 11 hodnot: jednu pro každou položku a jednu pro konečné skóre. Výkon osoby je hodnocen na základě těchto skóre: < 20: úplná závislost, 20-40: těžká závislost, 45-55: střední závislost a 60 nebo více: mírná závislost.
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento dotazník se skládá z 24 položek, z nichž na 19 odpovídá osoba sama a na dalších 5 její spolubydlící. Tento nástroj analyzuje množství, kvalitu, trvání, latenci a efektivitu spánku. Celkové skóre škály PSQI je výsledkem přidání 7 složek. Každá složka je hodnocena od 0 do 3. Celková hodnota tohoto nástroje se může lišit od 0 do 21 bodů, přičemž skóre rovné nebo menší než 5 bodů odpovídá absenci potíží se spánkem.
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Chůze a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
Měřeno Tinettiho stupnicí. Tento nástroj se používá k určení rizika pádu u starší osoby. Nástroj je rozdělen do dvou částí, na posouzení rovnováhy na jedné straně a posouzení chůze na straně druhé. Rozsah skóre se pohybuje od 0 (největší poškození) do 2 (představuje nezávislost) pro každou položku. Maximální skóre za test rovnováhy je 16 bodů a 12 bodů za test chůze, takže celkové skóre je 28. Čím vyšší výsledné skóre, tím lepší funkčnost pacienta a nižší riziko pádu.
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Xiaomi MiBand2

3
Předplatit