- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592796
Observační studie o kvalitě spánku a jeho dopadu na každodenní život obyvatel pečovatelských domů
Observační studie o kvalitě spánku a jejím dopadu na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí nositelných technologií
Úvod: Špatná kvalita spánku je běžná u většiny starších dospělých. Vzhledem k postupnému stárnutí populace ve Španělsku existuje stále více pečovatelských domů a denních center, které poskytují péči starším dospělým. Pozornost zaměřená na některé potíže související se spánkem však nebyla důkladně prozkoumána. Použití nositelných zařízení, která měří některé parametry, jako jsou fáze spánku, může pomoci určit vliv kvalitního spánku na zdravotní stav u obyvatel pečovatelských domů.
Cíl: Analyzovat kvalitu spánku a její vliv na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí hodnotících nástrojů a Xiaomi MiBand 2.
Metody a analýza: Jedná se o observační a analytickou studii, jejímž cílem je pozorování a registrace proměnných determinované populace bez zásahu výzkumníka a stanovení vztahů mezi asociačními proměnnými a kauzalitou. Považuje se také za longitudinální, protože sledování některých charakteristik populace bude prováděno během určitého časového období. Studium se nachází v pečovatelském domě v A Coruña (Španělsko). Xiaomi MiBand 2 bude použit k měření biomedicínských parametrů a účastníkům budou poskytnuty různé hodnotící nástroje pro hodnocení jejich kvality spánku, kognitivního stavu a každodenního fungování.
Pro statistickou analýzu budou použity T-test a analýza ANOVA k porovnání průměrů mezi proměnnými. Ke studiu asociace kvalitativních proměnných bude také použit Chí-kvadrát test. Nakonec bude provedena vícerozměrná analýza logistické regrese, aby se určily proměnné spojené s přítomností dichotomické proměnné, která nás zajímá.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: V průběhu stárnutí se pravděpodobně objeví určité poruchy zdravotního stavu, jako je špatná kvalita spánku nebo poruchy spánku. Poruchy ve spánkových fázích mohou ovlivnit kognitivní stav, kvalitu života a každodenní fungování. Progresivní stárnutí populace vedlo ke zvýšení zdrojů pro přímou péči o starší lidi, přičemž ve Španělsku došlo v posledních letech k nárůstu o 60,9 %. Role spánku ve zdravotním stavu a činnostech každodenního života starších dospělých v pečovatelských domech a denních centrech však nebyla důkladně prozkoumána. V tomto ohledu nositelná zařízení, která byla vyvinuta v posledních letech, sledují fáze spánku a činnost, kterou lidé vykonávají.
Cíl: Hlavním cílem této studie bude analyzovat kvalitu spánku a její vliv na každodenní život obyvatel pečovatelských domů pomocí hodnotících nástrojů a Xiaomi MiBand 2. Sekundární cíle jsou 1) Poznat situaci starších lidí v pečovatelském domě, zaznamenávání obecných dat, výsledků hodnotících nástrojů a dat získaných z Xiaomi MiBand 2; 2) Prozkoumat a určit kvalitu života a každodenního fungování zúčastněných starších lidí; 3) Zjistit úroveň kognitivního stavu zúčastněných starších lidí; 4) Analyzovat úroveň fyzické aktivity a kvalitu spánku, stejně jako faktory spojené s oběma konstrukty, u starších dospělých, kteří jsou v rezidenci; 5) podporovat používání technologických zařízení v každodenním životě starších dospělých, zejména pro posílení a řízení jejich zdraví.
Metody a analýza: Navrhuje se provést observační a analytickou studii, jejímž cílem je sledování a registrace proměnných determinované populace bez zásahu výzkumníka a stanovení vztahů mezi asociačními proměnnými a kauzalitou. Stejně tak je tato studie považována za longitudinální, protože sledování charakteristik této populace bude prováděno během určitého časového období (proměnné budou sledovány po dobu 1 roku). Konkrétně fyzická aktivita a spánek zúčastněné populace budou průběžně registrovány a sledovány po celou dobu studie. Studie bude vypracována s obyvateli v pečovatelském domě v A Coruña (Španělsko). K měření biomedicínských parametrů od uživatelů bude použit Xiaomi MiBand 2. Kromě toho budou účastníkům poskytovány různé hodnotící nástroje týkající se sebevnímání kvality spánku, kognitivního stavu a každodenního fungování.
Pro statistickou analýzu budou kvantitativní proměnné vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako absolutní hodnota a procenta.
Pro porovnání průměrů mezi nimi bude použit Studentův t-test a pro vícenásobné srovnání průměrů bude použita analýza rozptylu. Tento design se používá, když jsou data spárována, to znamená, když pocházejí od subjektů s proměnnými měřenými před a po léčbě. Tento test umožňuje zjistit, zda jsou rozdíly mezi hodnotami obou proměnných statisticky významné, nebo se jedná o rozdíly způsobené náhodou. Ke studiu asociace kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát test.
Na druhou stranu, pro určení proměnných, které jsou nebo nejsou spojeny s přítomností dichotomické proměnné zájmu, bude provedena vícerozměrná analýza logistické regrese, přičemž jako závislá proměnná se použije přítomnost nebo nepřítomnost události zájmu, a jako kovariáty, proměnné, které jsou v bivariační analýze spojeny s přítomností uvedené události nebo jsou klinicky relevantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být minimálně 65 let
- Být obyvatelem pečovatelského domu, kde bude studie probíhat
Kritéria vyloučení:
- Mít vážné akutní komplikace zdravotního stavu, které znemožňují účast na evidenci povolání a nálady, jakož i na ostatních činnostech směřujících k evidenci údajů.
- Být v konečné fázi smrtelné nemoci. Toto kritérium vylučuje především ty osoby, které mají diagnózu nevratného a progresivního onemocnění nebo stavu s fatální prognózou v blízké budoucnosti nebo v relativně krátké době, což brání osobě zúčastnit se celé studie.
- Být v situaci žádosti o přeložení do jiného centra.
- Mít přechodný pobyt
- Být v situaci právní nezpůsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obyvatelé pečovatelských domů
Starší dospělí v pečovatelském domě, kteří uvádějí, že sami sebe vnímají špatnou kvalitu spánku
|
Záznam údajů o spánku a aktivitě pro studium jejich vztahu k věku.
Samostatně vytvořený dotazník, který se zadá na začátku studie s následujícími osobními údaji: věk, pohlaví, rodinný stav, obytné prostředí, pomůcky pro mobilitu, úroveň vzdělání, povolání, typ důchodu, socioekonomický status, zdravotní záznamy, léčba.
Dotazník kvality života, který je třeba zadat na začátku a na konci studie s následujícími informacemi: index závažnosti, index sociální hodnoty pro každý zdravotní stav.
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu od 0 do 100.
Dotazník, který se podává na začátku a na konci studie, který měří kognitivní poruchy.
Fyzický test, který se provádí na začátku a na konci studie, který měří chůzi a rovnováhu účastníků.
Na začátku a na konci administrace dotazníku, který hodnotí míru samostatnosti v základních činnostech života.
Administrovaný dotazník, jehož výsledkem je vnímaná kvalita, kvantita a účinnost spánku.
Uvádí se na začátku a na konci studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lehký spánek
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Hluboký spánek
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Čas vzhůru
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kroků
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Vzdálenost (metry)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Doba trvání (minuty)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Kalorie
Časové okno: Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Měřeno Xiaomi MiBand 2
|
Do ukončení studia (cca 1 rok)
|
Sebepojetí kvality života
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
EuroQol 5D-5L měří kvalitu života a zdravotní stav.
Tento dotazník se skládá ze tří prvků: Popisný systém rozdělený do 5 dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); úrovně závažnosti posuzované posuzovanou osobou: 1 – Absence problémů, 2-Přítomnost mírných problémů, 3-Přítomnost středně těžkých problémů, 4-Přítomnost závažných problémů nebo 5-Přítomnost závažných problémů; a Visual Analogue Scale (VAS) sahá od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Kognitivní stav
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Měřeno testem Mini Mental State Examination (MMSE).
Tento nástroj se používá k detekci přítomnosti kognitivní poruchy.
Uvádí 6 hodnot pro každou sekci (Orientace, Fixace, Koncentrace a výpočet, Paměť a Jazyk a konstrukce) a jejich výsledné skóre.
Test má maximální skóre 35 bodů s různými úrovněmi kognitivního poškození z následujících skóre: Geriatričtí pacienti: hraniční bod 23/24 (skóre nižší než 23 znamená existenci kognitivní poruchy, zatímco skóre vyšší než 24 znamená nepřítomnost kognitivní poruchy).
Negeriatričtí pacienti: hraniční bod 27/28 (skóre nižší než 27 znamená existenci kognitivní poruchy, zatímco skóre vyšší než 28 znamená absenci kognitivní poruchy).
|
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Nezávislost na činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Měřeno indexem Barthelových aktivit každodenního života (ADL).
Tento nástroj umožňuje měření proměnné „výkon v každodenních činnostech“.
Představuje 11 hodnot: jednu pro každou položku a jednu pro konečné skóre.
Výkon osoby je hodnocen na základě těchto skóre: < 20: úplná závislost, 20-40: těžká závislost, 45-55: střední závislost a 60 nebo více: mírná závislost.
|
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tento dotazník se skládá z 24 položek, z nichž na 19 odpovídá osoba sama a na dalších 5 její spolubydlící.
Tento nástroj analyzuje množství, kvalitu, trvání, latenci a efektivitu spánku.
Celkové skóre škály PSQI je výsledkem přidání 7 složek.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3. Celková hodnota tohoto nástroje se může lišit od 0 do 21 bodů, přičemž skóre rovné nebo menší než 5 bodů odpovídá absenci potíží se spánkem.
|
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Chůze a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Měřeno Tinettiho stupnicí.
Tento nástroj se používá k určení rizika pádu u starší osoby.
Nástroj je rozdělen do dvou částí, na posouzení rovnováhy na jedné straně a posouzení chůze na straně druhé.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (největší poškození) do 2 (představuje nezávislost) pro každou položku.
Maximální skóre za test rovnováhy je 16 bodů a 12 bodů za test chůze, takže celkové skóre je 28.
Čím vyšší výsledné skóre, tím lepší funkčnost pacienta a nižší riziko pádu.
|
Výchozí stav a dokončení studie (dva měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Užitečné odkazy
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Xiaomi MiBand2
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Beijing University of Chinese MedicineNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFibrocystické onemocnění prsuČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLiaoning University of Traditional Chinese Medicine; Hubei Hospital of Traditional... a další spolupracovníciNeznámýOsteoartróza kolena | Chronické muskuloskeletální onemocněníČína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeAtopická dermatitidaTchaj-wan
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoInfekce horních cest dýchacích
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýUremický pruritus
-
Prof. Lin ZhixiuNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoAlergická rýmaTchaj-wan