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初期アルツハイマー病の参加者におけるAL002の有効性と安全性を評価する第2相試験 (INVOKE-2)

2025年10月15日 更新者：Alector Inc.

初期アルツハイマー病の参加者におけるAL002の有効性と安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

初期アルツハイマー病の参加者における AL002 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、初期アルツハイマー病の参加者に静脈内投与された AL002 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • K2 The Villages
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell、イギリス、ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth、イギリス、Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena、イタリア、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano、イタリア、13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome、Lazio、イタリア、00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome、Lazio、イタリア、00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • SMarT Minds WA
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo、Basque Country、スペイン、48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8083
        • CGM Research Trust
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse、フランス、31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CSFまたはPETによる脳アミロイドーシスの証拠を含む早期ADの診断
  • MMSE スコアが 22 ポイント以上、CDR グローバル スコアが 0.5 ～ 1.0、DMI の RBANS スコアが 85 以下。
  • 研究参加に同意し、参加者を少なくとも週10時間世話/訪問する研究パートナー
  • 書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります (参加者から、または法域で許可されている場合は、法的意思決定者から)。

除外基準:

  • FTD、パーキンソン病、レビー小体型認知症、ハンチントン病、または血管性認知症を含むがこれらに限定されないAD以外の状態による認知症。
  • -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
  • -現在の制御されていない高血圧、真性糖尿病、または甲状腺疾患。 -臨床的に重要な心臓病、肝臓病または腎臓病。
  • -AD以外の臨床的に重要な脳疾患の病歴または証拠。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠する予定の女性。
  • 実験的なワクチンまたは遺伝子治療。
  • 未解決のがんの病歴。
  • -抗凝固薬の現在の使用。
  • スクリーニング時の熟練した介護施設、回復期ホーム、または長期介護施設への居住;または継続的な介護が必要な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごとのプラセボ
薬：プラセボ
静脈内（IV）注入による投与
実験的：AL002 投与量 1
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与
実験的：AL002 ドーズ 2
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与
実験的：AL002 ドーズ 3
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的認知症評価 - ボックス合計スコア（CDR-SB）で測定された疾患の進行
時間枠：最大96週間の研究完了

24週、48週、72週および96週時点での臨床認知症評価尺度 - ボックス合計（CDR-SB）スコアのベースラインからの変化。

CDR-SBは、アルツハイマー病における疾患重症度を測定するために使用されるツールです。 この尺度は、認知機能の3つの領域と機能の3つの領域を評価します。 各領域は5段階で評価され、スコアが高いほど認知障害が重度であることを示します。 尺度の範囲は0から18までで、0は正常と見なされ、18は重度の認知症を示します。
最大96週間の研究完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：最長96週間の研究期間

ベースラインからのMMSE（ミニメンタルステート検査）スコアの変化（24週、48週、72週、96週時点）

MMSEは、見当識、記銘、注意と計算、近時記憶、言語、構成行為を評価する検査です。総合スコアは30点満点で、スコアが低いほど認知機能障害の程度が高いことを示します。24点から30点は正常または認知機能障害なしと見なされます。18点から24点は軽度の障害を示します。0点から17点は重度の障害を示します。
最長96週間の研究期間
反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS）スコアの変化
時間枠：最長96週間までの研究完了

24週、48週、72週、96週における反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS）スコアのベースラインからの変化

RBANSテストは、即時記憶、視空間／構成、言語、注意、遅延記憶の5つの神経学的領域を表す12のサブセットで構成されています。 スコアは40から160の範囲に変換されます。 スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
最長96週間までの研究完了
アルツハイマー病評価尺度認知機能検査（ADAS-Cog13）スコアの変化
時間枠：最大96週間の試験終了

アルツハイマー病評価尺度認知機能サブスケール（ADAS-Cog13）スコアのベースラインからの変化（24週、48週、72週、96週時点）

ADAS-Cog13は、認知機能を評価する13項目を含む尺度です。 これらの領域には、記憶、言語、行為、見当識のほか、数字抹消課題および遅延自由再生課題が含まれます。 総合スコアの範囲は0から85です。 この尺度ではスコアが高いほど認知機能の障害が大きいことを示します。 ADAS-Cog13は重症度の評価ではなく疾患の経過変化を追跡するために使用されるため、現在広く受け入れられている重症度区分はありません。
最大96週間の試験終了
アルツハイマー病共同研究－日常生活動作－軽度認知障害（ADCS-ADL-MCI）スコアの変化
時間枠：最長96週間までの試験期間

24週、48週、72週、および96週におけるアルツハイマー病協同研究-日常生活動作-軽度認知障害（ADCS-ADL-MCI）スコアのベースラインからの変化

ADCS-ADL-MCIは、軽度認知障害を持つ参加者の日常生活に関連する活動の遂行能力を観察する尺度です。 この尺度は多肢選択式の質問票であり、0から53の範囲を持ちます。 この尺度でのスコアが低いほど、認知機能の障害が大きいことを示します。
最長96週間までの試験期間
アルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）スコアの変化
時間枠：最長96週間の研究完了

ベースラインからのアルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）の変化：24週、48週、72週、96週時点

ADCOMSスケールは、ADAS-Cog13の4項目、MMSEの2項目、CDR-SBスケールの全6項目を含む12の構成要素からなる複合スコアです。 ADCOMSの範囲は0から1.97です。 スコアが高いほど認知障害の程度が大きいことを示します。
最長96週間の研究完了

その他の成果指標

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法で評価した脳容積の変化
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
CSF バイオマーカーの変化 (オプション)
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
陽電子放出断層撮影イメージングによって評価されるアミロイド負荷の変化（オプション）
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
陽電子放出断層撮影イメージングによって評価されるタウもつれの変化 (オプション)
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
Winterlight Language Speech Assessment スコアの変化 (オプション)
時間枠：研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間
研究完了まで、最大 48 ～ 96 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alector Inc.

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Mummery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2024年8月19日

研究の完了 (実際)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL002-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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