Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de AL002 em participantes com doença de Alzheimer precoce (INVOKE-2)
15 de outubro de 2025 atualizado por: Alector Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do AL002 em participantes com doença de Alzheimer inicial
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e segurança de AL002 em participantes com doença de Alzheimer precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do AL002 administrado por via intravenosa em participantes com doença de Alzheimer precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Charite Campus Buch
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Mannheim, Alemanha, 68159
- University Clinic Heidelberg
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
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Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- SMarT Minds WA
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, Ontario
- Baycrest Health Sciences
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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-
Basque Country
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Getxo, Basque Country, Espanha, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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-
Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
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-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 medical research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati MC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurologic Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, França, 31059
- Gerontopole
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-
Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Itália, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Christchurch, Nova Zelândia, 8083
- CGM Research Trust
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Warsaw, Polônia, 01-737
- SOMED CR
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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-
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-
-
Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Reino Unido, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA inicial, incluindo evidência de amiloidose cerebral por LCR ou PET
- Pontuação MMSE ≥ 22 pontos, CDR Global Score de 0,5 - 1,0 e pontuação RBANS no DMI ≤85.
- Parceiro do estudo que consente em participar do estudo e que cuida/visita o participante pelo menos 10 horas por semana
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado (do participante ou, onde as jurisdições o permitirem, de seu tomador de decisão legal).
Critério de exclusão:
- Demência devido a uma condição diferente da DA, incluindo, mas não limitada a, FTD, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, doença de Huntington ou demência vascular.
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Hipertensão atual descontrolada, diabetes mellitus ou doença da tireoide. Doença cardíaca, doença hepática ou doença renal clinicamente significativa.
- História ou evidência de doença cerebral clinicamente significativa diferente da DA.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer vacina experimental ou terapia genética.
- História de câncer não resolvido.
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes.
- Residência em uma instalação de enfermagem especializada, casa de convalescença ou instalação de cuidados de longo prazo na triagem; ou requer cuidados de enfermagem contínuos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dose 1
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dose 2
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dose 3
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da Doença Medida pela Pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência - Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência - Soma de Caixas (CDR-SB) nas Semanas 24, 48, 72 e 96. A CDR-SB é uma ferramenta utilizada para medir a gravidade da doença na doença de Alzheimer. Esta escala avalia três domínios da cognição e três domínios da função. Os domínios são classificados numa escala de 5 pontos em que quanto mais alta a pontuação, maior o comprometimento cognitivo. A escala varia de 0 a 18, onde 0 é considerado normal e 18 indica demência grave. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no score do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) nas Semanas 24, 48, 72 e 96 O MMSE é um teste que avalia a orientação, registo, atenção e cálculo, memória recente, linguagem e praxia construtiva. Existe um score total possível de 30, sendo que um score mais baixo está correlacionado com um maior comprometimento cognitivo. Um score de 24 a 30 é considerado normal ou sem comprometimento cognitivo. Um score de 18 a 24 indica comprometimento ligeiro. Um score de 0 a 17 indica um comprometimento grave. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração na Pontuação da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) nas semanas 24, 48, 72 e 96 O teste RBANS é uma coleção de 12 subtestes representando 5 domínios neurológicos: memória imediata, visuoespacial/construtiva, linguagem, atenção e memória tardia. As pontuações são convertidas para uma escala que pode variar de 40 a 160. Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento cognitivo. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13) nas semanas 24, 48, 72 e 96 A ADAS-Cog13 é uma escala que inclui 13 itens para avaliar a função cognitiva. Estes domínios incluem memória, linguagem, práxis e orientação, bem como uma tarefa de cancelamento de números e uma tarefa de recordação livre diferida. A pontuação total varia entre 0 e 85. Uma pontuação mais elevada nesta escala indica maior comprometimento cognitivo. Atualmente, não existem faixas de gravidade universalmente aceites para a ADAS-Cog13, uma vez que é utilizada para acompanhar alterações na doença e não para determinar a gravidade. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração na Pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - Comprometimento Cognitivo Ligeiro (ADCS-ADL-MCI)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - Comprometimento Cognitivo Ligeiro (ADCS-ADL-MCI) às 24, 48, 72 e 96 semanas O ADCS-ADL-MCI é uma escala para participantes com comprometimento cognitivo ligeiro que observa o seu desempenho na realização de atividades associadas à vida diária. Esta escala é um questionário de escolha múltipla e tem uma amplitude de 0 a 53. Uma pontuação mais baixa nesta escala indica maior comprometimento cognitivo. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração na Pontuação do Score Composto da Doença de Alzheimer (ADCOMS)
Prazo: Conclusão do estudo até 96 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS) às semanas 24, 48, 72 e 96 A escala ADCOMS é uma pontuação composta de 12 componentes que inclui 4 itens do ADAS-Cog13, 2 itens do MMSE e todos os 6 itens das escalas CDR-SB. A gama do ADCOMS situa-se entre 0 e 1,97. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento cognitivo. |
Conclusão do estudo até 96 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no volume cerebral avaliada por ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Alteração nos biomarcadores baseados no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Alteração nos biomarcadores do LCR (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Alteração na carga amilóide avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Alteração nos emaranhados tau conforme avaliado por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Alteração na pontuação da avaliação de fala da linguagem Winterlight (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 48 a 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Mummery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL002-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .