En fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (INVOKE-2)
15 oktober 2025 uppdaterad av: Alector Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AL002 administrerat intravenöst till deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Italien, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, Spanien, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Storbritannien, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av tidig AD inklusive tecken på hjärnamyloidos av CSF eller PET
- MMSE-poäng ≥ 22 poäng, CDR Global Score på 0,5 - 1,0 och RBANS-poäng på DMI ≤85.
- Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker deltagaren minst 10 timmar i veckan
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras (från deltagaren eller, där jurisdiktioner tillåter det, från deras lagliga beslutsfattare).
Exklusions kriterier:
- Demens på grund av ett annat tillstånd än AD inklusive, men inte begränsat till, FTD, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, Huntingtons sjukdom eller vaskulär demens.
- Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
- Aktuell okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
- Historik eller bevis för annan kliniskt signifikant hjärnsjukdom än AD.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
- Varje experimentellt vaccin eller genterapi.
- Historik om olöst cancer.
- Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel.
- Bo på en kvalificerad vårdanstalt, konvalescenthem eller långtidsvårdsanstalt vid screening; eller kräver kontinuerlig omvårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var 4:e vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: AL002 Dos 1
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: AL002 Dos 2
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: AL002 Dos 3
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsframsteg mätt med Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng vid vecka 24, 48, 72 och 96. CDR-SB är ett verktyg som används för att mäta sjukdomsallvarlighet vid Alzheimers sjukdom. Denna skala bedömer tre domäner av kognition och tre domäner av funktion. Domänerna betygsätts på en 5-gradig skala där högre poäng motsvarar större kognitiv nedsättning. Skalans intervall är från 0 till 18 där 0 anses vara normalt och 18 indikerar svår demens. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng vid vecka 24, 48, 72 och 96 MMSE är ett test som bedömer orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, närminne, språk och konstruktionspraxis. Det finns en total möjlig poäng på 30 där en lägre poäng korrelerar med en högre kognitiv nedsättning. En poäng på 24 till 30 anses vara normal eller ingen kognitiv nedsättning. En poäng på 18 till 24 indikerar mild nedsättning. En poäng på 0 till 17 indikerar en svår nedsättning. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
|
Förändring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) poäng vid vecka 24, 48, 72 och 96 RBANS-testet är en samling av 12 deltester som representerar 5 neurologiska domäner: omedelbart minne, visuospatial/konstruktionell, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Poängen omvandlas till en skala som kan sträcka sig från 40 till 160. Ju lägre poäng desto större kognitiv nedsättning. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
|
Förändring i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) poäng vid vecka 24, 48, 72 och 96 ADAS-Cog13 är en skala som innehåller 13 objekt för att bedöma kognitiv funktion. Dessa domäner inkluderar minne, språk, praxis och orientering, samt ett nummeravbokningsuppdrag och ett fördröjd friåtergivningsuppdrag. Det finns ett totalt poängintervall från 0 till 85. En högre poäng på denna skala indikerar större kognitiv nedsättning. För närvarande finns det inga universellt accepterade svårighetsband för ADAS-Cog13 eftersom den används för att spåra förändringar i sjukdomen och inte för svårighetsgrad. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
|
Förändring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairning (ADCS-ADL-MCI) poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) poäng vid vecka 24, 48, 72 och 96 ADCS-ADL-MCI är en skala för deltagare med mild kognitiv svikt som observerar deras prestation i att genomföra aktiviteter associerade med dagligt liv. Denna skala är ett flervalsfrågeformulär och har ett intervall från 0 till 53. Ett lägre resultat på denna skala indikerar större kognitiv nedsättning. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom sammansatt poäng (ADCOMS) poäng
Tidsram: Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom sammansatt poäng (ADCOMS) vid vecka 24, 48, 72 och 96 ADCOMS-skalan är en sammansatt poäng av 12 komponenter som inkluderar 4 poster från ADAS-Cog13, 2 poster från MMSE och alla 6 poster från CDR-SB-skalan. Området för ADCOMS är mellan 0 och 1,97. Ju högre poäng desto större kognitiv nedsättning. |
Studieavslutning upp till 96 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärnvolymen bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
|
Förändring av blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
|
Förändring i CSF-biomarkörer (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
|
Förändring i amyloidbördan, bedömd med positronemissionstomografi (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
|
Förändring i tau-trassel bedömd med positronemissionstomografi (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
|
Förändring i Winterlight Language Speech Assessment-poäng (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL002-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .