Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (INVOKE-2)

22 december 2023 uppdaterad av: Alector Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AL002 administrerat intravenöst till deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederländerna, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8083
        • CGM Research Trust
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada Oroitu
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Storbritannien, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tidig AD inklusive tecken på hjärnamyloidos av CSF eller PET
  • MMSE-poäng ≥ 22 poäng, CDR Global Score på 0,5 - 1,0 och RBANS-poäng på DMI ≤85.
  • Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker deltagaren minst 10 timmar i veckan
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras (från deltagaren eller, där jurisdiktioner tillåter det, från deras lagliga beslutsfattare).

Exklusions kriterier:

  • Demens på grund av ett annat tillstånd än AD inklusive, men inte begränsat till, FTD, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, Huntingtons sjukdom eller vaskulär demens.
  • Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
  • Historik eller bevis för annan kliniskt signifikant hjärnsjukdom än AD.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
  • Varje experimentellt vaccin eller genterapi.
  • Historik om olöst cancer.
  • Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel.
  • Bo på en kvalificerad vårdanstalt, konvalescenthem eller långtidsvårdsanstalt vid screening; eller kräver kontinuerlig omvårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Administreras via intravenös (IV) infusion
Experimentell: AL002 Dos 1
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion
Experimentell: AL002 Dos 2
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion
Experimentell: AL002 Dos 3
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsprogression mätt med CDR-SB
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MMSE-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i RBANS-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i ADAS-Cog13 poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i ADCS-ADL-MCI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Ändring av ADCOMS-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av AL002: Incidens av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förekomst av biverkningar
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärnvolymen bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring av blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i CSF-biomarkörer (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i amyloidbördan, bedömd med positronemissionstomografi (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i tau-trassel bedömd med positronemissionstomografi (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Förändring i Winterlight Language Speech Assessment-poäng (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor
Genom avslutad studie, upp till 48 till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: TBD TBD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL002-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera