Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (INVOKE-2)

15. oktober 2025 opdateret af: Alector Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AL002 administreret intravenøst ​​hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tidlig AD inklusive tegn på hjerneamyloidose ved CSF eller PET
  • MMSE-score ≥ 22 point, CDR Global Score på 0,5 - 1,0 og RBANS-score på DMI ≤85.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som passer/besøger deltageren mindst 10 timer om ugen
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres (fra deltageren eller, hvor jurisdiktioner tillader det, fra deres juridiske beslutningstager).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grund af en anden tilstand end AD, herunder, men ikke begrænset til, FTD, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sygdom eller vaskulær demens.
  • Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom. Klinisk signifikant hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom.
  • Anamnese eller tegn på andre klinisk signifikante hjernesygdomme end AD.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Enhver eksperimentel vaccine eller genterapi.
  • Historie om uløst kræft.
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin.
  • Ophold på et kvalificeret plejecenter, rekonvalescenthjem eller langtidsplejefacilitet ved screening; eller kræver kontinuerlig sygepleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uge
Medicin: Placebo
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 1
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 2
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 3
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression målt ved Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score ved uge 24, 48, 72 og 96.

CDR-SB er et værktøj, der bruges til at måle sygdomsalvorlighed ved Alzheimers sygdom. Denne skala vurderer tre kognitive domæner og tre funktionelle domæner. Domænerne vurderes på en 5-points skala, hvor en højere score svarer til større kognitiv svækkelse. Skalaen spænder fra 0 til 18, hvor 0 anses for normalt og 18 indikerer svær demens.
Studieafslutning op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE) Score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ved uge 24, 48, 72 og 96

MMSE er en test, der vurderer orientering, registration, opmærksomhed og beregning, nylig hukommelse, sprog og konstruktionspraksis. Der er en samlet mulig score på 30, hvor en lavere score korrelerer med en højere kognitiv svækkelse. En score på 24 til 30 betragtes som normal eller ingen kognitiv svækkelse. En score på 18 til 24 indikerer mild svækkelse. En score på 0 til 17 indikerer en alvorlig svækkelse.
Studieafslutning op til 96 uger
Ændring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score ved uge 24, 48, 72 og 96

RBANS-testen er en samling af 12 deltests, der repræsenterer 5 neurologiske domæner: umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionel, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Scorene konverteres til en skala, der kan variere fra 40 til 160. Jo lavere scoren er, desto større er den kognitive svækkelse.
Studieafslutning op til 96 uger
Ændring i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score ved uge 24, 48, 72 og 96

ADAS-Cog13 er en skala, der inkluderer 13 emner til vurdering af kognitiv funktion. Disse domæner omfatter hukommelse, sprog, praksis og orientering, samt en opgave med annullering af tal og en forsinket fri genkaldelsesopgave. Der er en total scoreområde på 0 til 85. En højere score på denne skala indikerer større kognitiv svækkelse. Der er i øjeblikket ingen universelt accepterede sværhedsgrader for ADAS-Cog13, da den bruges til at spore ændringer i sygdommen og ikke til sværhedsgrad.
Studieafslutning op til 96 uger
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) Score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) score ved uge 24, 48, 72 og 96

ADCS-ADL-MCI er en skala for deltagere med mild kognitiv svækkelse, der observerer deres præstation i at gennemføre aktiviteter forbundet med dagligdagen. Denne skala er et multiple choice-spørgeskema og har en rækkevidde fra 0 til 53. En lavere score på denne skala indikerer større kognitiv svækkelse.
Studieafslutning op til 96 uger
Ændring i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS) Score
Tidsramme: Studieafslutning op til 96 uger

Ændring fra baseline i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS) ved uge 24, 48, 72 og 96

ADCOMS-skalaen er en sammensat score på 12 komponenter, der inkluderer 4 emner fra ADAS-Cog13, 2 emner fra MMSE og alle 6 emner fra CDR-SB-skalaerne. ADCOMS-området er mellem 0 og 1,97. Jo højere score, jo større kognitiv svækkelse.
Studieafslutning op til 96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernevolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Ændring i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Ændring i CSF-biomarkører (valgfrit)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Ændring i amyloidbelastning vurderet ved positronemissionstomografi-billeddannelse (valgfrit)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Ændring i tau-tangles som vurderet ved positronemissionstomografi-billeddannelse (valgfrit)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Ændring i Winterlight Language Speech Assessment score (valgfrit)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger
Gennem afsluttet studie, op til 48 til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Mummery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL002-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner