- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592874
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (INVOKE-2)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alector Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 podawanego dożylnie uczestnikom z wczesną chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
328
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Lead
- Numer telefonu: 650-826-2454
- E-mail: clinicaltrials@alector.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Francja, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Pais Vasco
-
Getxo, Pais Vasco, Hiszpania, 48993
- Centro de Atencion Especializada Oroitu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-737
- SOMED CR
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Włochy, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Włochy, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, Włochy, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wczesnej AD, w tym dowody na amyloidozę mózgu za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego lub PET
- Wynik MMSE ≥ 22 punkty, CDR Global Score 0,5 - 1,0 i wynik RBANS na DMI ≤85.
- Partner studiów, który wyraża zgodę na udział w badaniu i opiekuje się/odwiedza uczestnika co najmniej 10 godzin tygodniowo
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę (od uczestnika lub, jeśli zezwalają na to jurysdykcje, od osoby podejmującej decyzje prawne).
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie spowodowane stanem innym niż AD, w tym między innymi FTD, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Huntingtona lub otępieniem naczyniowym.
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroba tarczycy. Klinicznie istotna choroba serca, choroba wątroby lub choroba nerek.
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby mózgu innej niż AD.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują poczęcie w okresie objętym badaniem.
- Każda eksperymentalna szczepionka lub terapia genowa.
- Historia nierozwiązanego raka.
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, domu rekonwalescencji lub placówce opieki długoterminowej podczas badania przesiewowego; lub wymaga stałej opieki pielęgniarskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 4 tygodnie
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Eksperymentalny: AL002 Dawka 1
AL002 co 4 tygodnie
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Eksperymentalny: AL002 Dawka 2
AL002 co 4 tygodnie
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Eksperymentalny: AL002 Dawka 3
AL002 co 4 tygodnie
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Postęp choroby mierzony za pomocą CDR-SB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku MMSE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
|
Zmiana wyniku RBANS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ADAS-Cog13
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ADCS-ADL-MCI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ADCOMS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AL002: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana objętości mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Zmiana obciążenia amyloidem oceniana za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Zmiana splątków tau oceniana za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Zmiana wyniku oceny mowy z języka Winterlight (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL002-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy