Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (INVOKE-2)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Alector Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL002 podawanego dożylnie uczestnikom z wczesną chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Hiszpania, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8083
        • CGM Research Trust
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza wczesnej AD, w tym dowody na amyloidozę mózgu za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego lub PET
  • Wynik MMSE ≥ 22 punkty, CDR Global Score 0,5 - 1,0 i wynik RBANS na DMI ≤85.
  • Partner studiów, który wyraża zgodę na udział w badaniu i opiekuje się/odwiedza uczestnika co najmniej 10 godzin tygodniowo
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę (od uczestnika lub, jeśli zezwalają na to jurysdykcje, od osoby podejmującej decyzje prawne).

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie spowodowane stanem innym niż AD, w tym między innymi FTD, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Huntingtona lub otępieniem naczyniowym.
  • Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroba tarczycy. Klinicznie istotna choroba serca, choroba wątroby lub choroba nerek.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby mózgu innej niż AD.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują poczęcie w okresie objętym badaniem.
  • Każda eksperymentalna szczepionka lub terapia genowa.
  • Historia nierozwiązanego raka.
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, domu rekonwalescencji lub placówce opieki długoterminowej podczas badania przesiewowego; lub wymaga stałej opieki pielęgniarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: AL002 Dawka 1
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: AL002 Dawka 2
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: AL002 Dawka 3
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby mierzony za pomocą Skali Oceny Demencji - Suma Pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Ukończenie badania do 96 tygodni

Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) w 24, 48, 72 i 96 tygodniu.

CDR-SB to narzędzie stosowane do pomiaru nasilenia choroby w chorobie Alzheimera. Skala ta ocenia trzy domeny poznawcze i trzy domeny funkcjonalne. Domeny są oceniane w 5-punktowej skali, w której wyższy wynik odpowiada większym zaburzeniom poznawczym. Zakres skali wynosi od 0 do 18, gdzie 0 uważa się za stan normalny, a 18 wskazuje na ciężką demencję.
Ukończenie badania do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Zakończenie badania do 96 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w skali Mini-Mental (MMSE) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu

MMSE to test oceniający orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, pamięć krótkotrwałą, mowę oraz praksję konstrukcyjną. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30, przy czym niższy wynik koreluje z wyższym stopniem zaburzeń poznawczych. Wynik od 24 do 30 punktów uznaje się za prawidłowy lub wskazujący na brak zaburzeń poznawczych. Wynik od 18 do 23 punktów wskazuje na łagodne zaburzenia. Wynik od 0 do 17 punktów wskazuje na ciężkie zaburzenia.
Zakończenie badania do 96 tygodni
Zmiana wyniku powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Zakończenie badania do 96 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w skali powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu

Test RBANS to zestaw 12 podtestów reprezentujących 5 domen neurologicznych: pamięć bezpośrednią, wzrokowo-przestrzenną/konstrukcyjną, język, uwagę i pamięć odroczoną. Wyniki są konwertowane na skalę, która może mieścić się w zakresie od 40 do 160. Im niższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zakończenie badania do 96 tygodni
Zmiana wyniku Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Ukończenie badania do 96 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskali poznawczej (ADAS-Cog13) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu

ADAS-Cog13 to skala obejmująca 13 pozycji służących do oceny funkcji poznawczych. Obszary te obejmują pamięć, język, praksję i orientację, a także zadanie skreślania liczb i zadanie opóźnionego swobodnego przypominania. Całkowity zakres wynosi od 0 do 85 punktów. Wyższy wynik w tej skali wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Obecnie nie ma powszechnie przyjętych zakresów ciężkości dla ADAS-Cog13, ponieważ służy on do śledzenia zmian w przebiegu choroby, a nie do oceny jej ciężkości.
Ukończenie badania do 96 tygodni
Zmiana w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)
Ramy czasowe: Zakończenie badania do 96 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu

ADCS-ADL-MCI to skala dla uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, która obserwuje ich zdolność wykonywania czynności związanych z codziennym życiem. Ta skala to kwestionariusz wielokrotnego wyboru i ma zakres od 0 do 53. Niższy wynik w tej skali wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zakończenie badania do 96 tygodni
Zmiana wyniku złożonej skali oceny choroby Alzheimera (ADCOMS)
Ramy czasowe: Zakończenie badania do 96 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w skali złożonej choroby Alzheimera (ADCOMS) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu

Skala ADCOMS jest skalą złożoną z 12 komponentów, które obejmują 4 pozycje z ADAS-Cog13, 2 pozycje z MMSE i wszystkie 6 pozycji ze skal CDR-SB. Zakres ADCOMS wynosi od 0 do 1,97. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zakończenie badania do 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Zmiana obciążenia amyloidem oceniana za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Zmiana splątków tau oceniana za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Zmiana wyniku oceny mowy z języka Winterlight (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni
Poprzez ukończenie badania, do 48 do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alector Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Mummery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL002-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj