Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AL002 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (INVOKE-2)
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Alector Inc.
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AL002 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AL002 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van AL002, intraveneus toegediend bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Italië, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italië, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italië, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, Spanje, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 medical research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vroege AD inclusief bewijs van hersenamyloïdose door CSF of PET
- MMSE-score ≥ 22 punten, CDR Global Score van 0,5 - 1,0 en RBANS-score op de DMI ≤85.
- Studiepartner die instemt met deelname aan het onderzoek en die de deelnemer minimaal 10 uur per week verzorgt/bezoekt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de deelnemer of, waar jurisdicties dit toestaan, van hun wettelijke besluitvormer).
Uitsluitingscriteria:
- Dementie als gevolg van een andere aandoening dan AD, inclusief maar niet beperkt tot FTD, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Huntington of vasculaire dementie.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of schildklierziekte. Klinisch significante hartziekte, leverziekte of nierziekte.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante hersenziekte dan AD.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Elk experimenteel vaccin of gentherapie.
- Geschiedenis van onopgeloste kanker.
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen.
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting, herstellingsoord of instelling voor langdurige zorg bij screening; of continue verpleegkundige zorg nodig heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 1
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 2
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 3
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie zoals gemeten met de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tijdsspanne: Studie voltooiing tot 96 weken
|
Verandering vanaf baseline in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score op week 24, 48, 72 en 96. De CDR-SB is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij de ziekte van Alzheimer te meten. Deze schaal beoordeelt drie domeinen van cognitie en drie domeinen van functie. De domeinen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij een hogere score overeenkomt met een grotere cognitieve beperking. De schaal loopt van 0 tot 18, waarbij 0 als normaal wordt beschouwd en 18 ernstige dementie aangeeft. |
Studie voltooiing tot 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Studie voltooiing tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mini-Mental Status Examination (MMSE) score op weken 24, 48, 72 en 96 De MMSE is een test die oriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, recent geheugen, taal en constructief handelen beoordeelt. Er is een totaal mogelijke score van 30, waarbij een lagere score correleert met een hogere cognitieve beperking. Een score van 24 tot 30 wordt als normaal beschouwd of zonder cognitieve beperking. Een score van 18 tot 24 duidt op een milde beperking. Een score van 0 tot 17 duidt op een ernstige beperking. |
Studie voltooiing tot 96 weken
|
|
Verandering in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Score
Tijdsspanne: Studieafronding tot 96 weken
|
Verandering vanaf baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score op weken 24, 48, 72 en 96 De RBANS-test is een verzameling van 12 subtesten die 5 neurologische domeinen vertegenwoordigen: direct geheugen, visuospatieel/constructief, taal, aandacht en uitgesteld geheugen. De scores worden omgezet naar een schaal die kan variëren van 40 tot 160. Hoe lager de score, hoe groter de cognitieve stoornis. |
Studieafronding tot 96 weken
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) Score
Tijdsspanne: Studie voltooiing tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score op weken 24, 48, 72 en 96 De ADAS-Cog13 is een schaal die 13 items omvat om de cognitieve functie te beoordelen. Deze domeinen omvatten geheugen, taal, praxis en oriëntatie, evenals een getallenannuleertaak en een uitgestelde vrije herinneringstaak. Er is een totale scorebereik van 0 tot 85. Een hogere score op deze schaal duidt op een grotere cognitieve beperking. Er zijn momenteel geen algemeen aanvaarde ernstbanden voor ADAS-Cog13, omdat het wordt gebruikt om veranderingen in de ziekte bij te houden en niet voor ernst. |
Studie voltooiing tot 96 weken
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) Score
Tijdsspanne: Studie voltooiing tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) score op week 24, 48, 72 en 96 De ADCS-ADL-MCI is een schaal voor deelnemers met milde cognitieve stoornissen die hun prestaties observeert bij het voltooien van activiteiten die verband houden met het dagelijks leven. Deze schaal is een meerkeuzevragenlijst en heeft een bereik van 0 tot 53. Een lagere score op deze schaal duidt op grotere cognitieve stoornissen. |
Studie voltooiing tot 96 weken
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)-score
Tijdsspanne: Studie voltooiing tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in de Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) score na 24, 48, 72 en 96 weken De ADCOMS-schaal is een samengestelde score van 12 componenten die 4 items uit de ADAS-Cog13, 2 items uit de MMSE en alle 6 items uit de CDR-SB-schalen omvat. Het bereik van de ADCOMS ligt tussen 0 en 1,97. Hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve beperking. |
Studie voltooiing tot 96 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hersenvolume zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
|
Verandering in CSF-biomarkers (optioneel)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
|
Verandering in amyloïdebelasting zoals beoordeeld door beeldvorming met positronemissietomografie (optioneel)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
|
Verandering in tau-klitten zoals beoordeeld door beeldvorming met positronemissietomografie (optioneel)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
|
Verandering in Winterlight Language Speech Assessment-score (optioneel)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Tot en met afronding van de studie, tot 48 tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL002-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .