Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AL002 у участников с ранней болезнью Альцгеймера (INVOKE-2)

15 октября 2025 г. обновлено: Alector Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AL002 у участников с ранней болезнью Альцгеймера

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность AL002 у участников с ранней болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности AL002, вводимого внутривенно участникам с ранней болезнью Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Германия, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Испания, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Италия, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Италия, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Италия, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8083
        • CGM Research Trust
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Соединенное Королевство, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ранней стадии БА, включая признаки амилоидоза головного мозга с помощью ЦСЖ или ПЭТ.
  • Оценка MMSE ≥ 22 баллов, общая оценка CDR 0,5–1,0 и оценка RBANS по DMI ≤85.
  • Партнер по исследованию, который дает согласие на участие в исследовании и заботится об участнике/посещает его не менее 10 часов в неделю.
  • Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие (от участника или, если это разрешено юрисдикцией, от лица, принимающего решения).

Критерий исключения:

  • Деменция из-за состояния, отличного от БА, включая, помимо прочего, ЛВД, болезнь Паркинсона, деменцию с тельцами Леви, болезнь Хантингтона или сосудистую деменцию.
  • Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • Текущая неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет или заболевание щитовидной железы. Клинически значимое заболевание сердца, заболевания печени или почек.
  • История или доказательства клинически значимого заболевания головного мозга, кроме БА.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Любая экспериментальная вакцина или генная терапия.
  • История неразрешенного рака.
  • Текущее использование антикоагулянтов.
  • Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода, доме для выздоравливающих или в учреждении длительного ухода во время скрининга; или требует постоянного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: AL002 Доза 1
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: AL002 Доза 2
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: AL002 Доза 3
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания, измеряемое с помощью суммарного балла по клинической шкале деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по шкале Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) на 24, 48, 72 и 96 неделях.

CDR-SB - это инструмент, используемый для оценки тяжести заболевания при болезни Альцгеймера. Эта шкала оценивает три когнитивные области и три функциональные области. Области оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокий балл соответствует более выраженным когнитивным нарушениям. Диапазон шкалы составляет от 0 до 18, где 0 считается нормальным состоянием, а 18 указывает на тяжелую деменцию.
Завершение исследования до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental Status Examination (MMSE) на 24, 48, 72 и 96 неделях

MMSE - это тест, который оценивает ориентацию, регистрацию, внимание и вычисления, недавнюю память, речь и конструктивную практику. Общий возможный балл составляет 30, причем более низкий балл коррелирует с более высоким когнитивным нарушением. Балл от 24 до 30 считается нормальным или отсутствием когнитивных нарушений. Балл от 18 до 24 указывает на легкое нарушение. Балл от 0 до 17 указывает на тяжелое нарушение.
Завершение исследования до 96 недель
Изменение балла по Повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по шкале Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) на 24, 48, 72 и 96 неделях

Тест RBANS представляет собой набор из 12 подтестов, представляющих 5 неврологических доменов: непосредственная память, зрительно-пространственные/конструктивные функции, язык, внимание и отсроченная память. Баллы преобразуются в шкалу, которая может варьироваться от 40 до 160. Чем ниже балл, тем больше когнитивное нарушение.
Завершение исследования до 96 недель
Изменение показателя по когнитивной подшкале Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-Cog13) на 24, 48, 72 и 96 неделях

ADAS-Cog13 - это шкала, которая включает 13 пунктов для оценки когнитивных функций. Эти области включают память, язык, праксис и ориентацию, а также задачу на вычеркивание цифр и задачу на отсроченное свободное воспроизведение. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 85. Более высокий балл по этой шкале указывает на более значительные когнитивные нарушения. В настоящее время не существует общепринятых градаций тяжести для ADAS-Cog13, поскольку она используется для отслеживания изменений в заболевании, а не для определения степени тяжести.
Завершение исследования до 96 недель
Изменение показателя по шкале Кооперативного исследования болезни Альцгеймера - Повседневная активность - Легкое когнитивное нарушение (ADCS-ADL-MCI)
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по шкале Кооперативного исследования болезни Альцгеймера - Повседневная активность - Легкое когнитивное нарушение (ADCS-ADL-MCI) на 24, 48, 72 и 96 неделях

ADCS-ADL-MCI - это шкала для участников с легкими когнитивными нарушениями, которая оценивает их способность выполнять действия, связанные с повседневной жизнью. Эта шкала представляет собой анкету с множественным выбором и имеет диапазон от 0 до 53. Более низкий балл по этой шкале указывает на более выраженные когнитивные нарушения.
Завершение исследования до 96 недель
Изменение суммарного балла по шкале ADCOMS для болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Завершение исследования до 96 недель

Изменение от исходного уровня по комбинированной шкале болезни Альцгеймера (ADCOMS) на 24, 48, 72 и 96 неделях

Шкала ADCOMS представляет собой комбинированную оценку из 12 компонентов, включающих 4 пункта из ADAS-Cog13, 2 пункта из MMSE и все 6 пунктов из шкал CDR-SB. Диапазон значений ADCOMS составляет от 0 до 1,97. Чем выше оценка, тем больше когнитивные нарушения.
Завершение исследования до 96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Изменение биомаркеров крови
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Изменение биомаркеров спинномозговой жидкости (необязательно)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Изменение амилоидного бремени по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (необязательно)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Изменение клубков тау по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (необязательно)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Изменение оценки речи по языку Winterlight (необязательно)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 48 через 96 недель
Через завершение исследования, до 48 через 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Mummery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL002-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться