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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL002 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (INVOKE-2)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL002 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL002 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL002, das intravenös bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8083
        • CGM Research Trust
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer frühen AD einschließlich Nachweis einer Hirnamyloidose durch CSF oder PET
  • MMSE-Score ≥ 22 Punkte, CDR Global Score von 0,5 - 1,0 und RBANS-Score auf dem DMI ≤85.
  • Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Teilnehmer mindestens 10 Stunden pro Woche betreut/besucht
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Teilnehmer oder, sofern die Rechtsprechung dies zulässt, von seinem gesetzlichen Entscheidungsträger).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aufgrund eines anderen Zustands als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FTD, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Huntington-Krankheit oder vaskuläre Demenz.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung. Klinisch signifikante Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung.
  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Hirnerkrankung als AD.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Jeder experimentelle Impfstoff oder jede Gentherapie.
  • Geschichte von ungelöstem Krebs.
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einem Genesungsheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung zum Zeitpunkt des Screenings; oder ständige Pflege benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: AL002 Dosis 1
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: AL002 Dosis 2
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: AL002 Dosis 3
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression gemessen durch die Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Bewertung
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert in der Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Bewertung bei Wochen 24, 48, 72 und 96.

Das CDR-SB ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Alzheimer-Krankheit. Diese Skala bewertet drei Bereiche der Kognition und drei Bereiche der Funktion. Die Bereiche werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert einer stärkeren kognitiven Beeinträchtigung entspricht. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 18, wobei 0 als normal gilt und 18 auf eine schwere Demenz hinweist.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental-Status-Examination (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert in der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) nach 24, 48, 72 und 96 Wochen

Die MMSE ist ein Test, der Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Kurzzeitgedächtnis, Sprache und konstruktive Praxie beurteilt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30, wobei eine niedrigere Punktzahl mit einer höheren kognitiven Beeinträchtigung korreliert. Eine Punktzahl von 24 bis 30 gilt als normal oder ohne kognitive Beeinträchtigung. Eine Punktzahl von 18 bis 24 weist auf eine leichte Beeinträchtigung hin. Eine Punktzahl von 0 bis 17 weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen
Veränderung des Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-Scores
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl der Wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) nach 24, 48, 72 und 96 Wochen

Der RBANS-Test besteht aus einer Sammlung von 12 Untertests, die 5 neurologische Domänen repräsentieren: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Die Punkte werden auf eine Skala umgerechnet, die von 40 bis 160 reichen kann. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die kognitive Beeinträchtigung.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen
Veränderung der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) Punktzahl
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert in der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) Punktzahl nach 24, 48, 72 und 96 Wochen

Die ADAS-Cog13 ist eine Skala, die 13 Items zur Bewertung der kognitiven Funktion umfasst. Diese Bereiche schließen Gedächtnis, Sprache, Praxie und Orientierung ein, sowie eine Zahlenstreichaufgabe und eine Aufgabe zum verzögerten freien Abruf. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 85. Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Derzeit gibt es keine allgemein anerkannten Schweregrad-Bänder für ADAS-Cog13, da sie zur Verfolgung von Krankheitsveränderungen und nicht zur Schweregradeinteilung verwendet wird.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen
Änderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)-Scores
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)-Score nach 24, 48, 72 und 96 Wochen

Die ADCS-ADL-MCI ist eine Skala für Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die deren Leistung bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens beobachtet. Diese Skala ist ein Multiple-Choice-Fragebogen und hat einen Bereich von 0 bis 53. Ein niedrigerer Wert auf dieser Skala deutet auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen
Veränderung des Alzheimer-Krankheit Composite Score (ADCOMS) Werts
Zeitfenster: Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheit Composite Score (ADCOMS) bei Wochen 24, 48, 72 und 96

Die ADCOMS-Skala ist ein zusammengesetzter Score aus 12 Komponenten, die 4 Items von der ADAS-Cog13, 2 Items vom MMSE und alle 6 Items von den CDR-SB-Skalen umfassen. Der Bereich des ADCOMS liegt zwischen 0 und 1,97. Je höher der Score, desto größer die kognitive Beeinträchtigung.
Studienabschluss bis zu 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Veränderung der blutbasierten Biomarker
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Veränderung der CSF-Biomarker (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Änderung der Amyloidbelastung, beurteilt durch Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Veränderung der Tau-Tangles, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Änderung der Punktzahl des Winterlight Language Speech Assessment (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen
Bis Studienabschluss, bis zu 48 bis 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Mummery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL002-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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