Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AL002 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (INVOKE-2)
15. října 2025 aktualizováno: Alector Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AL002 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost AL002 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost AL002 podávaného intravenózně u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Francie, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Itálie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Německo, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Spojené království, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, Španělsko, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza časné AD včetně průkazu mozkové amyloidózy pomocí CSF nebo PET
- Skóre MMSE ≥ 22 bodů, globální skóre CDR 0,5 – 1,0 a skóre RBANS na DMI ≤85.
- Studijní partner, který souhlasí s účastí ve studii a který se o účastníka stará/navštěvuje jej alespoň 10 hodin týdně
- Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas (od účastníka nebo, pokud to jurisdikce umožňují, od jeho zákonné osoby s rozhodovací pravomocí).
Kritéria vyloučení:
- Demence způsobená jiným stavem než AD včetně, aniž by byl výčet omezující, FTD, Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonovy choroby nebo vaskulární demence.
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Současná nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy. Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění mozku jiného než AD.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Jakákoli experimentální vakcína nebo genová terapie.
- Neřešená rakovina v anamnéze.
- Současné užívání antikoagulačních léků.
- Pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, zotavovně nebo zařízení dlouhodobé péče při screeningu; nebo vyžaduje nepřetržitou ošetřovatelskou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
|
Experimentální: AL002 Dávka 1
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
|
Experimentální: AL002 Dávka 2
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
|
Experimentální: AL002 Dávka 3
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh onemocnění měřený pomocí Skóre klinického hodnocení demence – součet bodů (CDR-SB)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) v týdnech 24, 48, 72 a 96. CDR-SB je nástroj používaný k měření závažnosti onemocnění u Alzheimerovy choroby. Tato stupnice hodnotí tři oblasti kognice a tři oblasti funkce. Oblasti jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde vyšší skóre odpovídá většímu kognitivnímu postižení. Rozsah stupnice je od 0 do 18, kde 0 je považováno za normální a 18 označuje těžkou demenci. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) v týdnech 24, 48, 72 a 96 MMSE je test, který hodnotí orientaci, registraci, pozornost a kalkulaci, nedávnou paměť, jazyk a konstrukční praxi. Celkové možné skóre je 30, přičemž nižší skóre koreluje s vyšší kognitivní poruchou. Skóre 24 až 30 je považováno za normální nebo bez kognitivní poruchy. Skóre 18 až 24 naznačuje mírnou poruchu. Skóre 0 až 17 naznačuje závažnou poruchu. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
|
Změna skóre v Opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) v týdnech 24, 48, 72 a 96 Test RBANS je soubor 12 subtestů reprezentujících 5 neurologických domén: bezprostřední paměť, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti, jazyk, pozornost a opožděná paměť. Skóre jsou převedena na škálu, která se může pohybovat od 40 do 160. Čím nižší skóre, tím větší kognitivní postižení. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
|
Změna skóre Kognitivní subškály hodnotícího měřítka Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog13)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Alzheimerovy škály hodnocení onemocnění - kognitivní subškály (ADAS-Cog13) v týdnech 24, 48, 72 a 96 ADAS-Cog13 je škála obsahující 13 položek pro hodnocení kognitivních funkcí. Tyto oblasti zahrnují paměť, řeč, praxi a orientaci, stejně jako úlohu zrušení čísel a úlohu opožděného volného vybavení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 85. Vyšší skóre na této škále indikuje větší kognitivní postižení. V současné době neexistují univerzálně přijímané pásma závažnosti pro ADAS-Cog13, protože se používá ke sledování změn onemocnění a nikoli k určení závažnosti. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
|
Změna skóre Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) v týdnech 24, 48, 72 a 96 ADCS-ADL-MCI je škála pro účastníky s mírnou kognitivní poruchou, která sleduje jejich výkon při plnění činností spojených s každodenním životem. Tato škála je dotazníkem s více možnostmi výběru a má rozsah 0 až 53. Nižší skóre na této škále indikuje větší kognitivní postižení. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
|
Změna skóre Alzheimerovy choroby kompozitního hodnocení (ADCOMS)
Časové okno: Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) v týdnech 24, 48, 72 a 96 Škála ADCOMS je složené skóre z 12 komponent, které zahrnují 4 položky z ADAS-Cog13, 2 položky z MMSE a všech 6 položek z CDR-SB škál. Rozsah ADCOMS je mezi 0 a 1,97. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní postižení. |
Dokončení studie až do 96 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu mozku hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
|
Změna v krevních biomarkerech
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
|
Změna biomarkerů CSF (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
|
Změna v zátěži amyloidem hodnocená zobrazením pozitronovou emisní tomografií (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
|
Změna v tau spleti hodnocená zobrazením pozitronovou emisní tomografií (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
|
Změna ve skóre hodnocení jazykové řeči Winterlight (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Po dokončení studie až 48 až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL002-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .