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Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (INVOKE-2)

22 décembre 2023 mis à jour par: Alector Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de AL002 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Espagne, 48993
        • Centro de Atencion Especializada Oroitu
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, France, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8083
        • CGM Research Trust
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-737
        • SOMED CR
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Royaume-Uni, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074-2085
        • Clinical Trial Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MA précoce, y compris preuve d'amylose cérébrale par le LCR ou la TEP
  • Score MMSE ≥ 22 points, score global CDR de 0,5 à 1,0 et score RBANS sur le DMI ≤ 85.
  • Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui s'occupe/visite le participant au moins 10 heures par semaine
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du participant ou, lorsque les juridictions le permettent, de son décideur légal).

Critère d'exclusion:

  • Démence due à une affection autre que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la DFT, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington ou la démence vasculaire.
  • Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Hypertension actuelle non contrôlée, diabète sucré ou maladie thyroïdienne. Maladie cardiaque, maladie du foie ou maladie rénale cliniquement significative.
  • Antécédents ou preuves d'une maladie cérébrale cliniquement significative autre que la MA.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
  • Tout vaccin expérimental ou thérapie génique.
  • Antécédents de cancer non résolu.
  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants.
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié, une maison de convalescence ou un établissement de soins de longue durée au moment du dépistage ; ou nécessite des soins infirmiers continus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AL002 Dosage 1
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AL002 Dose 2
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AL002 Dose 3
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la maladie telle que mesurée par le CDR-SB
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MMSE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Changement du score RBANS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Changement du score ADAS-Cog13
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Changement du score ADCS-ADL-MCI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Changement du score ADCOMS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de AL002 : Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume cérébral évaluée par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Modification des biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Modification des biomarqueurs du LCR (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Modification de la charge amyloïde évaluée par imagerie par tomographie par émission de positrons (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Modification des enchevêtrements de tau évalués par imagerie par tomographie par émission de positrons (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Modification du score d'évaluation de la parole de Winterlight (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alector Inc.

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TBD TBD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL002-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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