Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (INVOKE-2)
15 octobre 2025 mis à jour par: Alector Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AL002 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de AL002 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Charite Campus Buch
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Mannheim, Allemagne, 68159
- University Clinic Heidelberg
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Córdoba, Argentine, X5004AOA
- Instituto Kremer
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Mendoza, Argentine, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- SMarT Minds WA
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Basque Country
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Getxo, Basque Country, Espagne, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, France, 31059
- Gerontopole
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Modena, Italie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Rome, Lazio, Italie, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8083
- CGM Research Trust
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
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Warsaw, Pologne, 01-737
- SOMED CR
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Royaume-Uni, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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-
Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute For MR
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New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati MC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurologic Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074-2085
- Clinical Trial Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MA précoce, y compris preuve d'amylose cérébrale par le LCR ou la TEP
- Score MMSE ≥ 22 points, score global CDR de 0,5 à 1,0 et score RBANS sur le DMI ≤ 85.
- Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui s'occupe/visite le participant au moins 10 heures par semaine
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du participant ou, lorsque les juridictions le permettent, de son décideur légal).
Critère d'exclusion:
- Démence due à une affection autre que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la DFT, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington ou la démence vasculaire.
- Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion.
- Hypertension actuelle non contrôlée, diabète sucré ou maladie thyroïdienne. Maladie cardiaque, maladie du foie ou maladie rénale cliniquement significative.
- Antécédents ou preuves d'une maladie cérébrale cliniquement significative autre que la MA.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
- Tout vaccin expérimental ou thérapie génique.
- Antécédents de cancer non résolu.
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants.
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié, une maison de convalescence ou un établissement de soins de longue durée au moment du dépistage ; ou nécessite des soins infirmiers continus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: AL002 Dosage 1
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: AL002 Dose 2
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: AL002 Dose 3
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie mesurée par le score Clinical Dementia Rating - Somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: Étude jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de la Clinical Dementia Rating - Somme des Boîtes (CDR-SB) aux semaines 24, 48, 72 et 96. Le CDR-SB est un outil utilisé pour mesurer la sévérité de la maladie dans la maladie d'Alzheimer. Cette échelle évalue trois domaines de la cognition et trois domaines de la fonction. Les domaines sont notés sur une échelle de 5 points où un score plus élevé correspond à une déficience cognitive plus importante. L'échelle varie de 0 à 18, où 0 est considéré comme normal et 18 indique une démence sévère. |
Étude jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du Mini-Mental Status Examination (MMSE) aux semaines 24, 48, 72 et 96 Le MMSE est un test qui évalue l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, la mémoire récente, le langage et la praxie constructive. Le score total possible est de 30, un score plus faible correspondant à une déficience cognitive plus importante. Un score de 24 à 30 est considéré comme normal ou sans déficience cognitive. Un score de 18 à 24 indique une déficience légère. Un score de 0 à 17 indique une déficience sévère. |
Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Changement du score de la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Évolution par rapport à la valeur de base du score de la Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) aux semaines 24, 48, 72 et 96 Le test RBANS est une collection de 12 sous-tests représentant 5 domaines neurologiques : mémoire immédiate, visuospatial/constructionnel, langage, attention et mémoire différée. Les scores sont convertis en une échelle pouvant aller de 40 à 160. Plus le score est bas, plus la déficience cognitive est importante. |
Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13)
Délai: Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13) aux semaines 24, 48, 72 et 96 L'ADAS-Cog13 est une échelle qui comprend 13 items pour évaluer la fonction cognitive. Ces domaines incluent la mémoire, le langage, la praxie et l'orientation, ainsi qu'une tâche de cancellation de nombres et une tâche de rappel libre différé. Le score total varie de 0 à 85. Un score plus élevé sur cette échelle indique une déficience cognitive plus importante. Il n'existe actuellement pas de bandes de sévérité universellement acceptées pour l'ADAS-Cog13 car elle est utilisée pour suivre l'évolution de la maladie et non pour la sévérité. |
Étude complétée jusqu'à 96 semaines
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Changement du score de l'Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne - Déficience cognitive légère (ADCS-ADL-MCI)
Délai: Étude jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - activités de la vie quotidienne - déficit cognitif léger (ADCS-ADL-MCI) aux semaines 24, 48, 72 et 96 L'ADCS-ADL-MCI est une échelle destinée aux participants présentant un déficit cognitif léger qui observe leur performance dans l'accomplissement des activités associées à la vie quotidienne. Cette échelle est un questionnaire à choix multiples et a une plage de 0 à 53. Un score inférieur sur cette échelle indique une déficience cognitive plus importante. |
Étude jusqu'à 96 semaines
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Changement du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS)
Délai: Suivi de l'étude jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) aux semaines 24, 48, 72 et 96 L'échelle ADCOMS est un score composite de 12 composantes qui incluent 4 items de l'ADAS-Cog13, 2 items du MMSE et les 6 items de l'échelle CDR-SB. La plage de l'ADCOMS est comprise entre 0 et 1,97. Plus le score est élevé, plus les troubles cognitifs sont importants. |
Suivi de l'étude jusqu'à 96 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du volume cérébral évaluée par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
|
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Modification des biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Modification des biomarqueurs du LCR (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Modification de la charge amyloïde évaluée par imagerie par tomographie par émission de positrons (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
|
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Modification des enchevêtrements de tau évalués par imagerie par tomographie par émission de positrons (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
|
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Modification du score d'évaluation de la parole de Winterlight (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL002-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .