En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL002 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (INVOKE-2)
15. oktober 2025 oppdatert av: Alector Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL002 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AL002 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AL002 administrert intravenøst hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, Spania, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Storbritannia, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tidlig AD inkludert bevis på hjerneamyloidose av CSF eller PET
- MMSE-score ≥ 22 poeng, CDR Global Score på 0,5 - 1,0, og RBANS-score på DMI ≤85.
- Studiepartner som samtykker til studiedeltakelse og som har omsorg for/besøker deltakeren minst 10 timer i uken
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres (fra deltakeren eller, der jurisdiksjoner tillater det, fra deres juridiske beslutningstaker).
Ekskluderingskriterier:
- Demens på grunn av en annen tilstand enn AD inkludert, men ikke begrenset til, FTD, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sykdom eller vaskulær demens.
- Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
- Nåværende ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom. Klinisk signifikant hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom.
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante hjernesykdommer enn AD.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Enhver eksperimentell vaksine eller genterapi.
- Historie om uløst kreft.
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner.
- Bosted i et erfarent sykehjem, rekonvalesenthjem eller langtidspleie ved screening; eller krever kontinuerlig sykepleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 1
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 2
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 3
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon målt med Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) skår
Tidsramme: Studieavslutning opptil 96 uker
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score ved uke 24, 48, 72 og 96. CDR-SB er et verktøy som brukes til å måle sykdomsalvorlighet ved Alzheimers sykdom. Denne skalaen vurderer tre domener for kognisjon og tre domener for funksjon. Domenene vurderes på en 5-punkts skala der høyere score tilsvarer større kognitiv svekkelse. Skalaområdet er fra 0 til 18, der 0 anses som normalt og 18 indikerer alvorlig demens. |
Studieavslutning opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) score
Tidsramme: Studieavslutning opptil 96 uker
|
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ved uke 24, 48, 72 og 96 MMSE er en test som vurderer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, nylig hukommelse, språk og konstruksjonspraksis. Det er en total mulig score på 30, der en lavere score korrelerer med en høyere kognitiv svikt. En score på 24 til 30 anses som normal eller ingen kognitiv svikt. En score på 18 til 24 indikerer mild svikt. En score på 0 til 17 indikerer alvorlig svikt. |
Studieavslutning opptil 96 uker
|
|
Endring i gjentakelig batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) skår
Tidsramme: Studieavslutning opptil 96 uker
|
Endring fra baseline i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score ved uke 24, 48, 72 og 96 RBANS-testen er en samling av 12 deltester som representerer 5 nevrologiske domener: umiddelbar hukommelse, visuell romlig/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Skårene konverteres til en skala som kan variere fra 40 til 160. Jo lavere skår, desto større kognitiv svikt. |
Studieavslutning opptil 96 uker
|
|
Endring i Alzheimers sykdom vurderingsskala - Kognitiv delskala (ADAS-Cog13) skår
Tidsramme: Studieavslutning opptil 96 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score ved uke 24, 48, 72 og 96 ADAS-Cog13 er en skala som inkluderer 13 elementer for å vurdere kognitiv funksjon. Disse domenene inkluderer minne, språk, praksis og orientering, samt en oppgave med tallavlysning og en forsinket fri tilbakekallingsoppgave. Det er en total poengsum på 0 til 85. En høyere poengsum på denne skalaen indikerer større kognitiv svekkelse. Det er for tiden ingen universelt aksepterte alvorlighetsband for ADAS-Cog13, da den brukes til å spore endringer i sykdommen og ikke for alvorlighetsgrad. |
Studieavslutning opptil 96 uker
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) skår
Tidsramme: Studieavslutning opptil 96 uker
|
Endring fra utgangspunkt i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) poengsum ved uke 24, 48, 72 og 96 ADCS-ADL-MCI er en skala for deltakere med mild kognitiv svikt som observerer deres ytelse i å fullføre aktiviteter knyttet til dagliglivet. Denne skalaen er et flervalgsskjema og har en rekkevidde fra 0 til 53. En lavere poengsum på denne skalaen indikerer større kognitiv svikt. |
Studieavslutning opptil 96 uker
|
|
Endring i Alzheimers sykdom komposittskår (ADCOMS)
Tidsramme: Studie gjennomføring opptil 96 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom komposittskår (ADCOMS) ved uke 24, 48, 72 og 96 ADCOMS-skalaen er en komposittskår på 12 komponenter som inkluderer 4 elementer fra ADAS-Cog13, 2 elementer fra MMSE, og alle 6 elementer fra CDR-SB-skalaene. Omfanget av ADCOMS er mellom 0 og 1,97. Jo høyere skår, desto større kognitiv svikt. |
Studie gjennomføring opptil 96 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjernevolum vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
|
Endring i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
|
Endring i CSF-biomarkører (valgfritt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
|
Endring i amyloidbelastningen vurdert ved positronemisjonstomografi (valgfritt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
|
Endring i tau-floker vurdert ved positronemisjonstomografi (valgfritt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
|
Endring i Winterlight Language Speech Assessment-poengsum (valgfritt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 48 til 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL002-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .