此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 AL002 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性的 2 期研究 (INVOKE-2)

2025年10月15日 更新者：Alector Inc.

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 AL002 在早期阿尔茨海默病参与者中的疗效和安全性

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 AL002 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估早期阿尔茨海默病患者静脉注射 AL002 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim、德国、68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena、意大利、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano、意大利、13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome、Lazio、意大利、00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome、Lazio、意大利、00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8083
        • CGM Research Trust
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse、法国、31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • SMarT Minds WA
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Charter Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange、Florida、美国、32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • K2 The Villages
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074-2085
        • Clinical Trial Network
  • 英国
      • Bristol、英国、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London、英国、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell、英国、ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth、英国、Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo、Basque Country、西班牙、48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期 AD 的诊断，包括 CSF 或 PET 的脑淀粉样变性证据
  • MMSE评分≥22分，CDR全局评分0.5-1.0，DMI上的RBANS评分≤85。
  • 同意参与研究并每周至少照顾/探访参与者 10 小时的研究伙伴
  • 必须获得并记录书面知情同意书（来自参与者，或者在司法管辖区允许的情况下，来自他们的法律决策者）。

排除标准：

  • 由 AD 以外的病症引起的痴呆，包括但不限于 FTD、帕金森病、路易体痴呆、亨廷顿病或血管性痴呆。
  • 对嵌合、人或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应的已知病史。
  • 当前未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病。 有临床意义的心脏病、肝病或肾病。
  • 除 AD 外，有临床意义的脑部疾病的病史或证据。
  • 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 任何实验性疫苗或基因疗法。
  • 未解决的癌症史。
  • 当前使用抗凝药物。
  • 筛选时居住在专业护理机构、疗养院或长期护理机构；或需要持续护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每 4 周一次安慰剂
药品：安慰剂
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：AL002 第 1 剂
AL002 每 4 周一次
药品：AL002
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：AL002 剂量 2
AL002 每 4 周一次
药品：AL002
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：AL002 第 3 剂
AL002 每 4 周一次
药品：AL002
通过静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床痴呆评定量表-各项总分（CDR-SB）评分测量的疾病进展
大体时间：研究完成时间最长96周

第24、48、72和96周时临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分相对于基线的变化。

CDR-SB是用于衡量阿尔茨海默病疾病严重程度的工具。 该量表评估三个认知领域和三个功能领域。 各领域采用5分制评分，分数越高表示认知障碍越严重。 量表总分范围为0至18分，0分视为正常，18分表示重度痴呆。
研究完成时间最长96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查（MMSE）评分变化
大体时间：研究完成时间最长96周

第24、48、72和96周时简易精神状态检查（MMSE）评分相对于基线的变化

MMSE是一项评估定向力、即刻记忆、注意力和计算力、近期记忆、语言能力和结构实践能力的测试。 总分最高为30分，分数越低表明认知障碍越严重。 24至30分被视为正常或无认知障碍。 18至24分表示轻度障碍。 0至17分表示重度障碍。
研究完成时间最长96周
重复性神经心理状态评估量表(RBANS)评分变化
大体时间：研究完成时间最长为96周

第24、48、72和96周时，可重复神经心理状态评估量表（RBANS）评分相对于基线的变化

RBANS测试包含12个子集，代表5个神经认知领域：即时记忆、视觉空间/建构、语言、注意力和延迟记忆。 评分转换为40至160的量表。 评分越低表明认知障碍越严重。
研究完成时间最长为96周
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-Cog13)评分变化
大体时间：研究完成时间最长96周

第24、48、72和96周时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog13）评分相对于基线的变化

ADAS-Cog13是包含13个项目的认知功能评估量表。 评估领域包括记忆、语言、运用能力、定向力，以及数字划销任务和延迟自由回忆任务。 总分范围为0至85分。 该量表得分越高表明认知障碍越严重。 目前ADAS-Cog13尚无公认的严重程度分级标准，因其主要用于追踪疾病变化而非评估严重程度。
研究完成时间最长96周
阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动-轻度认知损害（ADCS-ADL-MCI）评分变化
大体时间：研究完成时间最长96周

第24、48、72和96周时阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动-轻度认知损害（ADCS-ADL-MCI）评分相对于基线的变化

ADCS-ADL-MCI是针对轻度认知损害参与者开发的量表，通过观察他们完成日常生活相关活动的能力进行评估。 该量表为多项选择题问卷，评分范围为0至53分。 此量表得分越低表明认知损害程度越严重。
研究完成时间最长96周
阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）评分变化
大体时间：研究完成时间最长96周

阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）在24周、48周、72周和96周时相对于基线的变化

ADCOMS量表是由12个组成部分构成的综合评分，其中包括ADAS-Cog13量表中的4个项目、MMSE量表中的2个项目以及CDR-SB量表的所有6个项目。 ADCOMS评分范围在0至1.97之间。 分数越高表明认知障碍越严重。
研究完成时间最长96周

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过磁共振成像评估的脑容量变化
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周
基于血液的生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周
CSF 生物标志物的变化（可选）
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过正电子发射断层扫描成像评估的淀粉样蛋白负荷变化（可选）
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过正电子发射断层扫描成像评估的 tau 缠结变化（可选）
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周
Winterlight Language Speech Assessment 分数的变化（可选）
大体时间：通过学习完成，长达 48 至 96 周
通过学习完成，长达 48 至 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alector Inc.

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Mummery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (实际的)

2024年8月19日

研究完成 (实际的)

2024年9月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL002-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅