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Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (INVOKE-2)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Alector Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di AL002 somministrato per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SMarT Minds WA
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Germania, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Regno Unito, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Spagna, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2085
        • Clinical Trial Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD precoce inclusa evidenza di amiloidosi cerebrale mediante CSF o PET
  • Punteggio MMSE ≥ 22 punti, punteggio globale CDR di 0,5 - 1,0 e punteggio RBANS sul DMI ≤85.
  • Partner di studio che acconsente alla partecipazione allo studio e che si prende cura/visita il partecipante almeno 10 ore a settimana
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato (dal partecipante o, laddove le giurisdizioni lo consentano, dal decisore legale).

Criteri di esclusione:

  • Demenza dovuta a una condizione diversa dall'AD inclusa, ma non limitata a, FTD, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, malattia di Huntington o demenza vascolare.
  • Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
  • Ipertensione incontrollata attuale, diabete mellito o malattie della tiroide. Malattie cardiache clinicamente significative, malattie del fegato o malattie renali.
  • Anamnesi o evidenza di malattia cerebrale clinicamente significativa diversa dall'AD.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire entro il periodo di studio.
  • Qualsiasi vaccino sperimentale o terapia genica.
  • Storia di cancro irrisolto.
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti.
  • Residenza in una struttura infermieristica qualificata, casa di convalescenza o struttura di assistenza a lungo termine durante lo screening; o richiede cure infermieristiche continue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AL002 Dose 1
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AL002 Dose 2
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AL002 Dose 3
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della Malattia Misurata dal Punteggio Clinical Dementia Rating - Somma delle Voci (CDR-SB)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione dal basale del punteggio Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) alle settimane 24, 48, 72 e 96.

Il CDR-SB è uno strumento utilizzato per misurare la gravità della malattia nel morbo di Alzheimer. Questa scala valuta tre domini cognitivi e tre domini funzionali. I domini sono valutati su una scala a 5 punti in cui un punteggio più alto corrisponde a una maggiore compromissione cognitiva. L'intervallo della scala va da 0 a 18, dove 0 è considerato normale e 18 indica demenza grave.
Completamento dello studio fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) alle settimane 24, 48, 72 e 96

L'MMSE è un test che valuta l'orientamento, la registrazione, l'attenzione e il calcolo, la memoria recente, il linguaggio e la prassia costruttiva. Il punteggio totale possibile è di 30, con un punteggio più basso che corrisponde a una maggiore compromissione cognitiva. Un punteggio da 24 a 30 è considerato normale o senza compromissione cognitiva. Un punteggio da 18 a 24 indica una compromissione lieve. Un punteggio da 0 a 17 indica una compromissione grave.
Completamento dello studio fino a 96 settimane
Variazione del punteggio della Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione rispetto al basale nel punggio della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) alle settimane 24, 48, 72 e 96

Il test RBANS è una raccolta di 12 sottotest che rappresentano 5 domini neurologici: memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. I punteggi vengono convertiti in una scala che può variare da 40 a 160. Più basso è il punteggio, maggiore è il deficit cognitivo.
Completamento dello studio fino a 96 settimane
Variazione del punteggio della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog13) alle settimane 24, 48, 72 e 96

L'ADAS-Cog13 è una scala che include 13 elementi per valutare la funzione cognitiva. Questi domini includono memoria, linguaggio, prassia e orientamento, oltre a un compito di cancellazione di numeri e un compito di richiamo libero ritardato. Il punteggio totale varia da 0 a 85. Un punteggio più alto su questa scala indica una maggiore compromissione cognitiva. Attualmente non esistono fasce di gravità universalmente accettate per l'ADAS-Cog13 poiché viene utilizzato per monitorare i cambiamenti della malattia e non per la gravità.
Completamento dello studio fino a 96 settimane
Variazione del punteggio Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) alle settimane 24, 48, 72 e 96

L'ADCS-ADL-MCI è una scala per partecipanti con lieve compromissione cognitiva che osserva le loro prestazioni nel completamento di attività associate alla vita quotidiana. Questa scala è un questionario a scelta multipla e ha un intervallo da 0 a 53. Un punteggio più basso su questa scala indica una maggiore compromissione cognitiva.
Completamento dello studio fino a 96 settimane
Variazione del Punteggio Composito della Malattia di Alzheimer (ADCOMS)
Lasso di tempo: Completamento dello studio fino a 96 settimane

Variazione dal basale nel punggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS) alle settimane 24, 48, 72 e 96

La scala ADCOMS è un punteggio composito di 12 componenti che include 4 elementi dall'ADAS-Cog13, 2 elementi dal MMSE e tutti i 6 elementi dalle scale CDR-SB. L'intervallo dell'ADCOMS è compreso tra 0 e 1,97. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo.
Completamento dello studio fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume cerebrale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Cambiamento nei biomarcatori a base di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Modifica dei biomarcatori CSF (facoltativo)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Variazione del carico di amiloide valutata mediante tomografia a emissione di positroni (opzionale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Variazione dei grovigli di tau valutata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (opzionale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Modifica del punteggio di Winterlight Language Speech Assessment (facoltativo)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane
Fino al completamento dello studio, da 48 a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alector Inc.

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Mummery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL002-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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