Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (INVOKE-2)
15 de octubre de 2025 actualizado por: Alector Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AL002 administrado por vía intravenosa en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Alemania, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, España, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, España, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 medical research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Francia, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Reino Unido, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA temprana que incluye evidencia de amiloidosis cerebral por LCR o PET
- Puntaje MMSE ≥ 22 puntos, CDR Global Score de 0.5 - 1.0 y puntaje RBANS en el DMI ≤85.
- Socio del estudio que consiente en participar en el estudio y que cuida/visita al participante al menos 10 horas a la semana
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito (del participante o, cuando las jurisdicciones lo permitan, de la persona que toma las decisiones legales).
Criterio de exclusión:
- Demencia debida a una afección distinta de la EA, que incluye, entre otros, FTD, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington o demencia vascular.
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
- Hipertensión actual no controlada, diabetes mellitus o enfermedad tiroidea. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad hepática o enfermedad renal.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad cerebral clínicamente significativa distinta de la EA.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean concebir dentro del período de estudio.
- Cualquier vacuna experimental o terapia génica.
- Antecedentes de cáncer no resuelto.
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes.
- Residencia en un centro de enfermería especializada, hogar de convalecencia o centro de atención a largo plazo en el momento de la selección; o requiere cuidados de enfermería continuos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 4 semanas
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: AL002 Dosis 1
AL002 cada 4 semanas
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: AL002 Dosis 2
AL002 cada 4 semanas
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: AL002 Dosis 3
AL002 cada 4 semanas
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la Enfermedad Medida por la Puntuación de la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB) en las semanas 24, 48, 72 y 96. La CDR-SB es una herramienta utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer. Esta escala evalúa tres dominios de cognición y tres dominios de función. Los dominios se califican en una escala de 5 puntos en la que a mayor puntuación corresponde un mayor deterioro cognitivo. El rango de la escala es de 0 a 18, donde 0 se considera normal y 18 indica demencia grave. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación del Examen Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en las semanas 24, 48, 72 y 96 El MMSE es una prueba que evalúa la orientación, el registro, la atención y el cálculo, la memoria reciente, el lenguaje y la praxis constructiva. La puntuación total posible es de 30, y una puntuación más baja se correlaciona con un mayor deterioro cognitivo. Una puntuación de 24 a 30 se considera normal o sin deterioro cognitivo. Una puntuación de 18 a 24 indica un deterioro leve. Una puntuación de 0 a 17 indica un deterioro grave. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
|
Cambio en la Puntuación de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) en las semanas 24, 48, 72 y 96 La prueba RBANS es una colección de 12 subconjuntos que representan 5 dominios neurológicos: memoria inmediata, visoespacial/constructiva, lenguaje, atención y memoria diferida. Las puntuaciones se convierten a una escala que puede oscilar entre 40 y 160. Cuanto más baja sea la puntuación, mayor será el deterioro cognitivo. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13) en las semanas 24, 48, 72 y 96 La ADAS-Cog13 es una escala que incluye 13 ítems para evaluar la función cognitiva. Estos dominios incluyen memoria, lenguaje, praxis y orientación, así como una tarea de cancelación de números y una tarea de recuerdo libre diferido. Hay un rango de puntuación total de 0 a 85. Una puntuación más alta en esta escala indica un mayor deterioro cognitivo. Actualmente no existen bandas de severidad universalmente aceptadas para ADAS-Cog13, ya que se utiliza para rastrear cambios en la enfermedad y no para la severidad. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria - Deterioro Cognitivo Leve (ADCS-ADL-MCI)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria - Deterioro Cognitivo Leve (ADCS-ADL-MCI) en las semanas 24, 48, 72 y 96 El ADCS-ADL-MCI es una escala para participantes con deterioro cognitivo leve que observa su desempeño en la realización de actividades asociadas con la vida diaria. Esta escala es un cuestionario de opción múltiple y tiene un rango de 0 a 53. Una puntuación más baja en esta escala indica un mayor deterioro cognitivo. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
|
Cambio en la Puntuación Compuesta de la Enfermedad de Alzheimer (ADCOMS)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) en las semanas 24, 48, 72 y 96 La escala ADCOMS es una puntuación compuesta de 12 componentes que incluye 4 ítems del ADAS-Cog13, 2 ítems del MMSE y los 6 ítems de las escalas CDR-SB. El rango del ADCOMS está entre 0 y 1,97. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro cognitivo. |
Finalización del estudio hasta 96 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen cerebral evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
|
Cambio en biomarcadores basados en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
|
Cambio en los biomarcadores del LCR (opcional)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
|
Cambio en la carga de amiloide según lo evaluado por imágenes de tomografía por emisión de positrones (opcional)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
|
Cambio en los ovillos de tau evaluados mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (opcional)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de Winterlight Language Speech Assessment (opcional)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 a 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Mummery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL002-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .