Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus AL002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (INVOKE-2)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alector Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AL002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AL002:n tehoa ja turvallisuutta varhaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun AL002:n tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GV
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SMarT Minds WA
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Basque Country
      • Getxo, Basque Country, Espanja, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
        • Baycrest Health Sciences
      • Warsaw, Puola, 01-737
        • SOMED CR
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Gerontopole
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • University Clinic Heidelberg
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
        • CGM Research Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re: Cognition Health - Guildford
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodlands Research Network, LLC - ERG
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • South Florida Neurology Associates
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research - ERG
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • K2 Winter Garden Ocoee
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127-5170
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research FL
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • K2 The Villages
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Clinical Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • AMITA Health Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute For MR
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati MC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurologic Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
        • Clinical Trial Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen AD:n diagnoosi, mukaan lukien todiste aivojen amyloidoosista CSF:n tai PET:n avulla
  • MMSE-pisteet ≥ 22 pistettä, CDR Global Score 0,5 - 1,0 ja RBANS-pisteet DMI:ssä ≤85.
  • Opintokumppani, joka suostuu osallistumaan opiskeluun ja joka huolehtii/vierailee osallistujan luona vähintään 10 tuntia viikossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta tai, jos lainkäyttöalueet sallivat, heidän oikeudelliselta päätöksentekijältään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta sairaudesta kuin AD:sta johtuva dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, FTD, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, Huntingtonin tauti tai verisuonidementia.
  • Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai kilpirauhasen sairaus. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus.
  • Aiemmat tai todisteet muusta kliinisesti merkittävästä aivosairaudesta kuin AD:sta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa kokeellinen rokote tai geeniterapia.
  • Ratkaisemattoman syövän historia.
  • Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, toipilaskodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa seulonnan yhteydessä; tai vaatii jatkuvaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 4 viikon välein
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: AL002 Annos 1
AL002 4 viikon välein
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: AL002 Annos 2
AL002 4 viikon välein
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: AL002 Annos 3
AL002 4 viikon välein
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen mitattuna Kliinisen dementia-arvioinnin - laatikkokokonaispistemäärän (CDR-SB) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Muutos lähtötasosta kliinisen dementia-arvioinnin summapistemäärässä (CDR-SB) viikoilla 24, 48, 72 ja 96.

CDR-SB on työkalu, jota käytetään Alzheimerin taudin vaikeusasteen mittaamiseen. Tämä asteikko arvioi kolmea kognition aluetta ja kolmea toiminnan aluetta. Alueet arvioidaan 5-pisteasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Asteikko vaihtelee välillä 0–18, jossa 0 pidetään normaalina ja 18 osoittaa vaikeaa dementiaa.

Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Muutos Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä lähtötasosta verrattuna 24, 48, 72 ja 96 viikon kohdalla

MMSE on testi, joka arvioi suuntautumiskykyä, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta ja laskentaa, äskettäistä muistia, kieltä ja rakentavaa käytäntöä. Maksimipistemäärä on 30, ja alhaisempi pistemäärä vastaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Pistemäärää 24–30 pidetään normaalina tai ilman kognitiivista heikentymistä. Pistemäärä 18–24 viittaa lievään heikentymiseen. Pistemäärä 0–17 viittaa vakavaan heikentymiseen.

Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
Muutos Toistettavassa Neuropsykologisen Tilanteen Arvioinnin Akkumulaatiossa (RBANS) -pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Muutos lähtöarvosta Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -pisteissä viikoilla 24, 48, 72 ja 96

RBANS-testi koostuu 12 osa-alueesta, jotka edustavat 5 neurologista aluetta: välitön muisti, visuaalis-spatiaaliset/rakenteelliset taidot, kieli, tarkkaavaisuus ja viivästynyt muisti. Pisteet muunnetaan asteikolle, joka voi vaihdella 40:stä 160:een. Mitä matalampi pisteet, sitä suurempi on kognitiivinen heikentyminen.

Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog13) pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa

Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog13) perusarvosta viikoilla 24, 48, 72 ja 96

ADAS-Cog13 on asteikko, joka sisältää 13 kohdetta kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Nämä alueet sisältävät muistin, kielen, käytännön taidot ja orientaation, sekä numeron peruutustehtävän ja viivästetyn vapaamuistisen tehtävän. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–85. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Tällä hetkellä ei ole yleisesti hyväksyttyjä vakavuusluokkia ADAS-Cog13:lle, koska sitä käytetään taudin muutosten seuraamiseen eikä vakavuuden määrittämiseen.

Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
Muutos Alzheimerin tautia koskevan yhteistyöryhmän - päivittäisten toimintojen - lievän kognitiivisen heikentymän (ADCS-ADL-MCI) pisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa

Muutos lähtötasosta Alzheimerin tautia koskevan yhteistyöryhmän - päivittäisen toimintakyvyn - lievän kognitiivisen heikentymän (ADCS-ADL-MCI) pisteissä viikoilla 24, 48, 72 ja 96

ADCS-ADL-MCI on asteikko lievästi kognitiivisesti heikentyneille osallistujille, joka tarkkailee heidän suorituskykyään päivittäiseen elämään liittyvien toimintojen suorittamisessa. Tämä asteikko on monivalintakysely, ja sen arvoalue on 0–53. Matalampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä.

Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
Muutos Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteessä (ADCOMS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Muutos Alzheimerin taudin komposiittipisteessä (ADCOMS) lähtöarvosta viikoilla 24, 48, 72 ja 96

ADCOMS-asteikko on komposiittipiste, joka koostuu 12 komponentista, mukaan lukien 4 kohdetta ADAS-Cog13-asteikolta, 2 kohdetta MMSE-asteikolta ja kaikki 6 kohdetta CDR-SB-asteikoilta. ADCOMS-arvot vaihtelevat välillä 0–1,97. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kognitiivinen heikentyminen.

Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen tilavuuden muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Muutos veripohjaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Muutos CSF-biomarkkereissa (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Amyloidikuorman muutos positroniemissiotomografialla arvioituna (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tau-kimppujen muutos positroniemissiotomografialla arvioituna (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Muutos Winterlight-kielen puheenarviointipisteissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Mummery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa