- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592874
Vaiheen 2 tutkimus AL002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (INVOKE-2)
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AL002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SMarT Minds WA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Basque Country
-
Getxo, Basque Country, Espanja, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Modena, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, Ontario
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-737
- SOMED CR
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Gerontopole
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Charite Campus Buch
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Mannheim, Saksa, 68159
- University Clinic Heidelberg
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- South Florida Neurology Associates
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research - ERG
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127-5170
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research FL
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 The Villages
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute For MR
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati MC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurologic Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen AD:n diagnoosi, mukaan lukien todiste aivojen amyloidoosista CSF:n tai PET:n avulla
- MMSE-pisteet ≥ 22 pistettä, CDR Global Score 0,5 - 1,0 ja RBANS-pisteet DMI:ssä ≤85.
- Opintokumppani, joka suostuu osallistumaan opiskeluun ja joka huolehtii/vierailee osallistujan luona vähintään 10 tuntia viikossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta tai, jos lainkäyttöalueet sallivat, heidän oikeudelliselta päätöksentekijältään).
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin AD:sta johtuva dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, FTD, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, Huntingtonin tauti tai verisuonidementia.
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai kilpirauhasen sairaus. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus.
- Aiemmat tai todisteet muusta kliinisesti merkittävästä aivosairaudesta kuin AD:sta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa kokeellinen rokote tai geeniterapia.
- Ratkaisemattoman syövän historia.
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö.
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, toipilaskodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa seulonnan yhteydessä; tai vaatii jatkuvaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 4 viikon välein
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 1
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 2
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 3
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen mitattuna Kliinisen dementia-arvioinnin - laatikkokokonaispistemäärän (CDR-SB) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementia-arvioinnin summapistemäärässä (CDR-SB) viikoilla 24, 48, 72 ja 96. CDR-SB on työkalu, jota käytetään Alzheimerin taudin vaikeusasteen mittaamiseen. Tämä asteikko arvioi kolmea kognition aluetta ja kolmea toiminnan aluetta. Alueet arvioidaan 5-pisteasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Asteikko vaihtelee välillä 0–18, jossa 0 pidetään normaalina ja 18 osoittaa vaikeaa dementiaa. |
Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Muutos Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä lähtötasosta verrattuna 24, 48, 72 ja 96 viikon kohdalla MMSE on testi, joka arvioi suuntautumiskykyä, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta ja laskentaa, äskettäistä muistia, kieltä ja rakentavaa käytäntöä. Maksimipistemäärä on 30, ja alhaisempi pistemäärä vastaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Pistemäärää 24–30 pidetään normaalina tai ilman kognitiivista heikentymistä. Pistemäärä 18–24 viittaa lievään heikentymiseen. Pistemäärä 0–17 viittaa vakavaan heikentymiseen. |
Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos Toistettavassa Neuropsykologisen Tilanteen Arvioinnin Akkumulaatiossa (RBANS) -pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -pisteissä viikoilla 24, 48, 72 ja 96 RBANS-testi koostuu 12 osa-alueesta, jotka edustavat 5 neurologista aluetta: välitön muisti, visuaalis-spatiaaliset/rakenteelliset taidot, kieli, tarkkaavaisuus ja viivästynyt muisti. Pisteet muunnetaan asteikolle, joka voi vaihdella 40:stä 160:een. Mitä matalampi pisteet, sitä suurempi on kognitiivinen heikentyminen. |
Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog13) pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog13) perusarvosta viikoilla 24, 48, 72 ja 96 ADAS-Cog13 on asteikko, joka sisältää 13 kohdetta kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Nämä alueet sisältävät muistin, kielen, käytännön taidot ja orientaation, sekä numeron peruutustehtävän ja viivästetyn vapaamuistisen tehtävän. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–85. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Tällä hetkellä ei ole yleisesti hyväksyttyjä vakavuusluokkia ADAS-Cog13:lle, koska sitä käytetään taudin muutosten seuraamiseen eikä vakavuuden määrittämiseen. |
Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin tautia koskevan yhteistyöryhmän - päivittäisten toimintojen - lievän kognitiivisen heikentymän (ADCS-ADL-MCI) pisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin tautia koskevan yhteistyöryhmän - päivittäisen toimintakyvyn - lievän kognitiivisen heikentymän (ADCS-ADL-MCI) pisteissä viikoilla 24, 48, 72 ja 96 ADCS-ADL-MCI on asteikko lievästi kognitiivisesti heikentyneille osallistujille, joka tarkkailee heidän suorituskykyään päivittäiseen elämään liittyvien toimintojen suorittamisessa. Tämä asteikko on monivalintakysely, ja sen arvoalue on 0–53. Matalampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. |
Tutkimuksen kesto enintään 96 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteessä (ADCOMS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin komposiittipisteessä (ADCOMS) lähtöarvosta viikoilla 24, 48, 72 ja 96 ADCOMS-asteikko on komposiittipiste, joka koostuu 12 komponentista, mukaan lukien 4 kohdetta ADAS-Cog13-asteikolta, 2 kohdetta MMSE-asteikolta ja kaikki 6 kohdetta CDR-SB-asteikoilta. ADCOMS-arvot vaihtelevat välillä 0–1,97. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kognitiivinen heikentyminen. |
Tutkimuksen kesto jopa 96 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen tilavuuden muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
|
Muutos veripohjaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
|
Muutos CSF-biomarkkereissa (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
|
Amyloidikuorman muutos positroniemissiotomografialla arvioituna (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
|
Tau-kimppujen muutos positroniemissiotomografialla arvioituna (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
|
Muutos Winterlight-kielen puheenarviointipisteissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48–96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL002-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .