초기 알츠하이머병 환자에서 AL002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (INVOKE-2)
2023년 12월 22일 업데이트: Alector Inc.
초기 알츠하이머병 환자에서 AL002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
조기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 AL002의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 조기 알츠하이머병 참가자에게 정맥 주사로 투여된 AL002의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
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Christchurch, 뉴질랜드, 8083
- CGM Research Trust
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Berlin, 독일, 13125
- Charite Campus Buch
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Mannheim, 독일, 68159
- University Clinic Heidelberg
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Neurology Associates
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research - ERG
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127-5170
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research FL
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- K2 The Villages
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute For MR
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati MC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurologic Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- Clinical Trial Network
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Pais Vasco
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Getxo, Pais Vasco, 스페인, 48993
- Centro de Atencion Especializada Oroitu
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
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Bristol, 영국, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Motherwell, 영국, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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Plymouth, 영국, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Modena, 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, Ontario
- Baycrest Health Sciences
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Warsaw, 폴란드, 01-737
- SOMED CR
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Gerontopole
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- SMarT Minds WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CSF 또는 PET에 의한 뇌 아밀로이드증의 증거를 포함하는 초기 AD의 진단
- MMSE 점수 ≥ 22점, CDR 전체 점수 0.5~1.0, DMI RBANS 점수 ≤85.
- 연구 참여에 동의하고 주 10시간 이상 참여자를 돌보고/방문하는 연구 파트너
- 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다(참가자 또는 관할권에서 허용하는 경우 법적 의사 결정자로부터).
제외 기준:
- FTD, 파킨슨병, 루이소체 치매, 헌팅턴병 또는 혈관성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 상태로 인한 치매.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환. 임상적으로 중요한 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환.
- AD 이외의 임상적으로 중요한 뇌 질환의 병력 또는 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 실험적 백신 또는 유전자 요법.
- 해결되지 않은 암의 역사.
- 현재 항응고제 사용.
- 스크리닝 시 전문 요양 시설, 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주 또는 지속적인 간호가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 4주마다
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 1
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 2
AL002 매 4주
|
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
|
|
실험적: AL002 용량 3
AL002 매 4주
|
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDR-SB로 측정한 질병 진행
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMSE 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
|
RBANS 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
|
ADAS-Cog13 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
|
ADCS-ADL-MCI 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
|
ADCOMS 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
|
AL002의 안전성 및 내약성 평가: 이상반응 발생률
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
이상반응의 발생
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기 공명 영상으로 평가한 뇌 부피의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
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CSF 바이오마커의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
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양전자 방출 단층 촬영 영상으로 평가한 아밀로이드 부하의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
|
양전자 방출 단층 촬영 영상으로 평가한 타우 엉킴의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
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Winterlight 언어 말하기 평가 점수 변경(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로