초기 알츠하이머병 환자에서 AL002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (INVOKE-2)
2025년 10월 15일 업데이트: Alector Inc.
초기 알츠하이머병 환자에서 AL002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
조기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 AL002의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 조기 알츠하이머병 참가자에게 정맥 주사로 투여된 AL002의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GV
- Brain Research Center Den Bosch
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Christchurch, 뉴질랜드, 8083
- CGM Research Trust
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Berlin, 독일, 13125
- Charite Campus Buch
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Mannheim, 독일, 68159
- University Clinic Heidelberg
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodlands Research Network, LLC - ERG
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Neurology Associates
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research - ERG
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- K2 Winter Garden Ocoee
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Port Orange, Florida, 미국, 32127-5170
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research FL
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- K2 The Villages
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Alzheimers Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Clinical Research (Winter Park)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health Clinical Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute For MR
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati MC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurologic Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- Clinical Trial Network
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Basque Country
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Getxo, Basque Country, 스페인, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Centro de Psiquiatría Biológica Instituto Senecta
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Bristol, 영국, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health London
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Motherwell, 영국, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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Plymouth, 영국, Pl6 8BT
- Re:Cognition Health Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re: Cognition Health - Guildford
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Modena, 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- Azienda Policlinico Umberto I
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, Ontario
- Baycrest Health Sciences
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Warsaw, 폴란드, 01-737
- SOMED CR
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Gerontopole
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- SMarT Minds WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CSF 또는 PET에 의한 뇌 아밀로이드증의 증거를 포함하는 초기 AD의 진단
- MMSE 점수 ≥ 22점, CDR 전체 점수 0.5~1.0, DMI RBANS 점수 ≤85.
- 연구 참여에 동의하고 주 10시간 이상 참여자를 돌보고/방문하는 연구 파트너
- 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다(참가자 또는 관할권에서 허용하는 경우 법적 의사 결정자로부터).
제외 기준:
- FTD, 파킨슨병, 루이소체 치매, 헌팅턴병 또는 혈관성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 상태로 인한 치매.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환. 임상적으로 중요한 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환.
- AD 이외의 임상적으로 중요한 뇌 질환의 병력 또는 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 실험적 백신 또는 유전자 요법.
- 해결되지 않은 암의 역사.
- 현재 항응고제 사용.
- 스크리닝 시 전문 요양 시설, 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주 또는 지속적인 간호가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 4주마다
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 1
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 2
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 3
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치매 평가 - 상자 점수 합계(CDR-SB) 점수로 측정한 질병 진행
기간: 최대 96주 연구 완료
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24주, 48주, 72주 및 96주에 대한 임상 치매 등급 - 항목 합계(CDR-SB) 점수의 기준선 대비 변화. CDR-SB는 알츠하이머병에서 질병 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 인지의 세 가지 영역과 기능의 세 가지 영역을 평가합니다. 각 영역은 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다. 척도 범위는 0에서 18까지이며, 0은 정상으로 간주되고 18은 심각한 치매를 나타냅니다. |
최대 96주 연구 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화
기간: Study completion up to 96 weeks
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24주, 48주, 72주, 96주 시점의 Mini-Mental Status Examination(MMSE) 점수 기준치 대비 변화 MMSE는 지남력, 등록, 주의력 및 계산, 최근 기억력, 언어 및 구성 실행 능력을 평가하는 검사입니다. 총점은 30점으로 점수가 낮을수록 인지 장애 정도가 높음을 의미합니다. 24점에서 30점은 정상 또는 인지 장애 없음으로 간주됩니다. 18점에서 24점은 경도 장애를 나타냅니다. 0점에서 17점은 중증 장애를 나타냅니다. |
Study completion up to 96 weeks
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반복적 신경심리 상태 평가(RBANS) 점수 변화
기간: 96주까지의 연구 완료
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24주, 48주, 72주 및 96주 시점에서 반복 가능한 신경심리상태 평가(RBANS) 점수의 기준선 대비 변화 RBANS 검사는 즉각 기억력, 시공간/구성 능력, 언어, 주의력, 지연 기억력 등 5가지 신경학적 영역을 나타내는 12개의 하위 검사로 구성됩니다. 점수는 40에서 160까지 범위의 척도로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
96주까지의 연구 완료
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 점수 변화
기간: 최대 96주 연구 완료
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24주, 48주, 72주, 96주 시점의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 점수 기준선 대비 변화 ADAS-Cog13은 인지 기능을 평가하기 위해 13개 항목을 포함하는 척도입니다. 이 영역에는 기억력, 언어, 실행 능력, 지남력뿐만 아니라 숫자 소거 과제와 지연된 자유 회상 과제가 포함됩니다. 총 점수 범위는 0에서 85점입니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다. 현재 ADAS-Cog13에 대해 보편적으로 인정된 중등도 등급은 없으며, 이는 질병의 중증도보다는 질병 변화를 추적하는 데 사용되기 때문입니다. |
최대 96주 연구 완료
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 - 경도 인지 장애(ADCS-ADL-MCI) 점수 변화
기간: 연구 완료 최대 96주
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24주, 48주, 72주 및 96주 시점의 알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동 - 경도 인지 장애(ADCS-ADL-MCI) 점수 기준선 대비 변화 ADCS-ADL-MCI는 경도 인지 장애 참가자를 위한 척도로, 일상 생활과 관련된 활동 수행 능력을 관찰합니다. 이 척도는 객관식 설문지이며 0에서 53까지의 범위를 가집니다. 이 척도에서 낮은 점수는 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다. |
연구 완료 최대 96주
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알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS) 변화
기간: 최대 96주까지의 연구 완료
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24주, 48주, 72주, 96주 시점에서 알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS) 기준치 대비 변화 ADCOMS 척도는 ADAS-Cog13의 4개 항목, MMSE의 2개 항목, CDR-SB 척도의 모든 6개 항목을 포함한 12개 구성 요소의 복합 점수입니다. ADCOMS의 범위는 0에서 1.97 사이입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
최대 96주까지의 연구 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명 영상으로 평가한 뇌 부피의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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CSF 바이오마커의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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양전자 방출 단층 촬영 영상으로 평가한 아밀로이드 부하의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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양전자 방출 단층 촬영 영상으로 평가한 타우 엉킴의 변화(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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Winterlight 언어 말하기 평가 점수 변경(선택 사항)
기간: 연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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연구 완료까지, 최대 48주에서 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Shao Q, Chen S, Zheng Y, Xu W, Chen J, Shao W, Wang Q, Li C, Wang X. Crucial role of microglia-mediated myelin sheath damage in vascular dementia: Antecedents and consequences. Neural Regen Res. 2026 Mar 1;21(3):1000-1012. doi: 10.4103/NRR.NRR-D-24-01109. Epub 2025 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .