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共有: プライマリ ケアにおけるヘルスケアの希望を共有する

2026年4月24日 更新者：Johns Hopkins University

プライマリケアにおけるヘルスケアの願いの共有

この研究では、プライマリ ケアにおけるヘルスケアの願いの共有 (SHARE) の有効性を評価します。これは、最大 9 つのプライマリ ケア プラクティスでの 2 グループ無作為化試験であり、124 組が最小限に強化された通常のケアのコントロール プロトコルを受け、124 組が SHARE プロトコルを受けます。 この研究では、認知障害 (軽度から重度) のプライマリケア患者と家族介護者の 2 人組を対象に、コミュニケーションの質 (プライマリアウトカム) とアドバンスケアプランニングプロセス (セカンダリアウトカム) に対する SHARE の有効性を 6 か月でテストします。 24 か月までに研究に登録されている間に死亡した患者について、この研究では、終末期ケアの質と、医学的意思決定に関する遺族介護者の経験 (二次的結果) を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SHARE は、対人関係が治療の決定と終末期ケアに影響を与える複数の経路を認識する際に、患者と医療提供者のコミュニケーション、家族介護、医療サービス、および医療情報学の文献によって導かれています。 SHARE の各コンポーネントは、他のケアの状況でさまざまなコミュニケーションの結果を改善することがわかっていますが、これまでにこの組み合わせで適用したり、認知障害のある人の高度なケア計画に関して検討したりしたことはありません。 SHARE は、広範囲に拡張可能で、多様なプライマリ ケアの患者と利害関係者に広く関連するように設計されています。 この研究の目的は、家族または友人 (「家族」および/または「介護者」) をプライマリ ケア臨床医との縦断的な交流に参加させ、プライマリ ケアにおけるアドバンス ケア プランニングの議論を促進およびサポートすることです。 SHARE は、構造化されたプロトコルを確立することにより、認知障害のある人のコミュニケーションを改善することを目指しています。これにより、家族の介護者がプライマリ ケアの臨床医との継続的なやり取りに積極的に関与し、疾患の経過全体にわたってプライマリ ケアの事前ケア計画を促進およびサポートします。

SHARE は、家族や友人を積極的に関与させ、プライマリケアにおける事前のケア計画をサポートするために、多要素コミュニケーション介入を評価します。 SHARE には、次の 4 つの治療要素が含まれます。1) イニシアチブを紹介する診療所からの手紙、2) 指定された人 (医療助手、ソーシャル ワーカー、看護師、または一般の人) へのアクセス。 - 介護者の役割についての視点を調整し、ケアの目標についての議論を促進するための家族の議題の設定、および 4) 国立老化研究所によって開発された「A Guide for Older People: Talking with your Doctor"、簡単に記入できる空白の事前指示書、および患者ポータル (患者と介護者向け) への登録を容易にし、電子的なやり取りと情報へのアクセスを家族に拡張します。 対照グループは、国立老化研究所が開発した「高齢者のためのガイド: 医師との会話」というタイトルの 44 ページのパンフレットと、簡単に記入できる空白の事前指示書を含む、印刷された教育資料を使用して、最小限の強化された通常のケアを受けます。 両方のグループの参加者は、24 か月間追跡されます。 結果は、登録時に対面または電話またはビデオ会議で実施された患者および介護者の登録調査と、6、12、および 24 か月後のフォローアップの電話または Web 調査から評価されます。電子カルテ ポータル アクティビティ。電子カルテからの事前指示書の記入に関する情報。家族調査とCRISPからの終末期の負担ケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Johns Hopkins Community Physicians - Remington
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Beacham Center
      • Dundalk、Maryland、アメリカ、21222
        • Johns Hopkins Community Physicians - Greater Dundalk
      • Mitchellville、Maryland、アメリカ、20721
        • Medstar CSA Collington and House call Program
      • Nottingham、Maryland、アメリカ、21236
        • Johns Hopkins Community Physicians - White Marsh
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • Medstar CSA Montgomery County
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20906
        • MedStar Health at Leisure World Boulevard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者: 80 歳以上、英語を話し、インフォームド コンセントを自分自身または法的に承認された代理人を通じて提供でき、ケアの調整に積極的な役割を果たしている、またはプライマリケアの訪問に同行している家族または友人を特定することができ、移動する予定はありません1 つまたは複数の不正解または検証済みの 6 項目の電話スクリーニング手段に応答できないことに基づく認知障害 (軽度から重度)。
  • 家族/友人: 18 歳以上、英語を話す、電話でコミュニケーションが取れる程度の聞き取りができる、来年中に州外に引っ越す予定がない、生命を脅かす病気にかかっていると報告していない、家族または無給の友人である認知障害のある有資格者の少なくともいくつかの診療所に出席する人は、6項目の電話スクリーニング機器で2つ未満の誤った回答に基づいて認知障害があると陽性と判定されません.

除外基準:

  • 患者：80歳未満、英語を話さない、ケアの調整を手伝わない、または家族/友人とのプライマリケアの訪問に参加しない、同意がない人に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある/能力のある法定後見人または代理人がいない6項目の電話スクリーニング機器のすべての正解に基づいて、能力、来年内に州外に移動する予定、または認知障害がない.
  • 家族/友人: 18 歳未満、英語を話さない、ケアの調整を手伝わない、または対象となる患者の診察に少なくとも何回か参加しない、電話でコミュニケーションをとるのに十分なほど耳が聞こえない、生命を脅かす病気にかかっていると報告する、来年中に州外に引っ越す予定がある、サービスの対価を支払われている、家族以外のメンバーである、または 6 項目の電話スクリーニング機器で 2 つ以上の不正解に基づいて認知障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共有
共有の構成要素には、1) イニシアチブを紹介する実践からの手紙、2) 事前ケア計画の話し合いを主導するように訓練された指定された人物 (医療助手、ソーシャル ワーカー、看護師、または一般の人) へのアクセス、3) 個人と家族のアジェンダ-介護者の役割についての視点を調整し、ケアの目標についての議論を促進するための設定、および 4) コミュニケーションと利用可能なリソースに関する教育。 「あなたの医師と一緒に」、空白の簡単に記入できる事前指示書、および患者ポータル（患者と介護者の参加者向け）への登録を容易にし、電子的なやり取りと情報へのアクセスを家族に拡張します。
行動：プライマリケアにおけるヘルスケアの希望の共有 (SHARE)
SHARE は、家族や友人を積極的に関与させて、プライマリ ケアにおけるアドバンス ケア プランニングを支援するための多要素コミュニケーション介入です。
プラセボコンパレーター：最小限に強化された通常のケア
最低限強化された通常のケアの参加者には、国立老化研究所によって開発された「高齢者のためのガイド: 医師と話す」というタイトルの 44 ページのパンフレットと、簡単に記入できる空白の事前指示書を含む、印刷された教材が提供されます。
行動：最小限に強化された通常のケア
最低限強化された通常のケアの参加者には、国立老化研究所によって開発された「高齢者のためのガイド: 医師と話す」というタイトルの 44 ページのパンフレットと、簡単に記入できる空白の事前指示書を含む、印刷された教材が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者が報告した6か月後のコミュニケーションの質の平均スコア
時間枠：6ヶ月
主要評価項目では、家族が報告したプライマリケアチームとのコミュニケーションの質を、検証済みのコミュニケーションの質スケールの 7 項目の終末期サブスケールを使用して評価します。 各項目のスケールは 0 (「想像できる最悪」) から 10 (「想像できる最高」) で、範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど知覚されるコミュニケーションの品質が高いことを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者が報告した6か月時点の事前ケア計画への参加準備の平均スコア
時間枠：6ヶ月
アドバンス・ケア・プランニング・エンゲージメント・サーベイは、5 段階のリッカート尺度でアドバンス・ケア・プランニング・プロセスの尺度を評価する、検証済みの患者報告アンケートです。 この結果は、患者と家族の参加者に対する並行項目を含む、アドバンス・ケア・プランニング・エンゲージメント・サーベイの 6 項目の下位尺度を評価します。 各項目の尺度は 1 (「考えたこともない」) から 5 (「すでに実行している」) で、範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど、事前のケア計画に取り組む準備が整っていると認識されていることを示します。 。
6ヶ月
6か月時点で電子医療記録に事前指示書の記入が文書化されている患者の割合
時間枠：6ヶ月
電子医療記録に事前指示書の完了を文書化することは、プライマリケアの電子医療記録に永続的な委任状またはリビングウィルが文書化されていることと定義されます。 メリーランド州 MOLST の完了は、治療施設間の移動などの特定の状況では必須であり、事前の治療計画があったことを示すものではないため、延命治療のための医療指示書 (MOLST) はこの結果には含まれません。話し合いや永続的な委任状の命名。
6ヶ月
遺族が報告した決定的紛争の平均スコア
時間枠：24ヶ月
死亡した患者の介護者は、患者の死後 2 ～ 3 か月後に意思決定の葛藤を評価するよう求められます。 決定的対立尺度は、0 (「強く同意」) から 4 (「まったく同意しない」) の範囲の 5 点リッカート尺度で採点される 16 項目の尺度です。16 項目を合計し、16 で割って、25 を掛けます。 0 (決定上の矛盾なし) から 100 (非常に高い決定上の矛盾) までの範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、意思決定上の矛盾が高いことを示します。
24ヶ月
遺族が報告した決定的後悔の平均スコア
時間枠：24ヶ月
死亡した患者の介護者は、患者の死後 2 ～ 3 か月後に決定的後悔を評価するよう求められます。 この結果は、意思決定者がケアについてどの程度後悔しているかを評価する 5 項目の手段を使用して、遺族が報告した決断に関する後悔を評価します。 対応オプションは 5 項目のリッカート スケールを使用して評価されます。スコア 1 は最も後悔が少なく、5 は最も後悔していることを示します。 その後、スコアは 1 ポイント減らされ、0 ～ 100 の範囲の値のスケールで 25 倍されます。 これまでの研究では、スコア 0 を後悔なし、1 ～ 25 を軽度の後悔、25 を超えるスコアを強い後悔として分類しています。 スコアが高いほど、後悔の感情が強いことを示します。
24ヶ月
遺族の不安症状の平均スコア
時間枠：24ヶ月
死亡した患者の介護者は、患者の死後 2 ～ 3 か月後に不安の症状に関する質問に回答するよう求められます。 この結果は、全般性不安障害の 7 項目の質問票 (GAD-7) を使用して、遺族の不安症状を評価します。 GAD-7 は、2 週間の想起期間を使用して不安の症状について質問する検証済みの手段で、回答カテゴリーは 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) まで変化します。 項目の回答が合計されて複合スコアが構築されます。 スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。
24ヶ月
遺族が報告した認知症の終末期ケアに対する満足度の平均スコア
時間枠：24ヶ月
死亡した患者の介護者は、認知症の終末期ケアの満足度（SWC-EOLD）を使用して、患者の死後 2 ～ 3 か月後に認知症の終末期ケアの満足度を評価するよう求められます。 これは、1 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) の範囲の 4 点リッカート スケールで測定される 10 項目の評価項目であり、要約スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。 スコアが高いほど、認知症の終末期ケアに対する満足度が高いことを示します。
24ヶ月
負担のかかる治療を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月
研究登録中に24か月までに死亡した患者について、この結果は、終末期近くに負担のかかるケアを受けた患者の割合を評価するものである。 負担のかかるケアとは、医療記録およびチェサピーク地域情報システムから抽出された日付とサービスを使用して、死亡後 30 日以内の集中治療室の使用または延命ケア (心肺蘇生、人工呼吸器、気管切開、透析、人工栄養、化学療法) として定義されます ( CRISP)、メリーランド州の医療情報交換。これには病院でのすべての出会いが含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
MedStar Health
Johns Hopkins Community Physicians

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Wolff, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00242431
  • R01AG058671 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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