在初级保健中分享医疗保健愿望 (SHARE) 和最低限度加强常规护理在认知障碍-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

认知障碍

干预/治疗

详细说明

SHARE 以患者与提供者沟通、家庭护理、健康服务和健康信息学文献为指导，承认人际关系影响治疗决策和临终关怀的多种途径。已发现 SHARE 的每个组成部分都可以改善其他护理环境中的一系列沟通结果，但以前没有在这种组合中应用或在认知障碍患者的预先护理计划方面进行过检查。 SHARE 旨在广泛扩展并与不同的初级保健患者和利益相关者广泛相关。研究目标是让家庭成员或朋友（“家人”和/或“看护者”）参与与初级保健临床医生的纵向互动，并激发和支持初级保健中的预先护理计划讨论。 SHARE 旨在通过建立结构化协议来改善认知障碍患者的沟通，以主动让家庭护理人员参与与初级保健临床医生的持续互动，并在整个疾病轨迹中刺激和支持初级保健中的预先护理计划。

SHARE 评估多组分沟通干预措施，以主动让家人或朋友参与进来，并支持初级保健中的预先护理计划。 SHARE 包含以下四个治疗要素：1) 一封介绍该倡议的实践信，2) 获得受过培训的指定人员（医疗助理、社会工作者、护士或非专业人士）来领导预先护理计划讨论，3) 个人- 家庭议程设置，以调整对照料者角色的看法并激发对照料目标的讨论，以及 4) 关于沟通和可用资源的教育，包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“A Guide for老年人：与您的医生交谈”，这是一个空白的易于完成的预先指示，并有助于在患者门户网站（患者和护理人员）上注册，以扩展电子互动和家庭信息访问。对照组通过印刷教育材料接受最低限度的加强常规护理，其中包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：与您的医生交谈”和一份空白的易于完成的预先指示。在 24 个月的时间内跟踪两组的参与者。结果是通过患者和护理人员登记调查进行评估的，这些调查是在登记时面对面或通过电话或视频会议进行的，以及在 6、12 和 24 个月时进行的后续电话或网络调查；电子健康档案门户活动；电子病历中有关完成预先指示的信息；来自家庭调查和 CRISP 的临终关怀负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore、Maryland、美国、21225
    - MedStar Harbor Hospital
  - Baltimore、Maryland、美国、21211
    - Johns Hopkins Community Physicians - Remington
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - Beacham Center
  - Dundalk、Maryland、美国、21222
    - Johns Hopkins Community Physicians - Greater Dundalk
  - Mitchellville、Maryland、美国、20721
    - Medstar CSA Collington and House call Program
  - Nottingham、Maryland、美国、21236
    - Johns Hopkins Community Physicians - White Marsh
  - Olney、Maryland、美国、20832
    - Medstar CSA Montgomery County
  - Silver Spring、Maryland、美国、20906
    - MedStar Health at Leisure World Boulevard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者：80 岁或以上，说英语，能够自己或通过其合法授权代表提供知情同意，确定在护理协调中发挥积极作用或陪同他们进行初级保健访问的家庭成员或朋友，不打算搬出明年内的状态，以及基于一个或多个错误答案或无法响应经过验证的 6 项电话筛选工具的认知障碍（轻度至重度）。
家人/朋友：18 岁及以上，说英语，听力良好，可以通过电话交流，明年不打算搬出该州，没有报告有危及生命的疾病并且是家庭成员或无偿朋友至少参加过符合条件的认知障碍患者的一些医疗访问，在 6 项电话筛查工具上，根据少于两个错误答案，不会筛查出认知障碍阳性。

排除标准：

患者：不到 80 岁，不会说英语，不帮助进行护理协调或与家人/朋友一起参加初级保健访问，没有愿意/有能力的法定监护人或代表为那些没有的人提供书面知情同意书能力，计划在明年搬出该州，或根据 6 项电话筛选工具的所有正确答案，没有认知障碍。
家人/朋友：未满 18 岁，不会说英语，不帮助协调护理或至少参加符合条件的患者的一些医疗访问，听力不佳无法通过电话交流，报告患有危及生命的疾病, 计划在明年搬出州，是非家庭成员，他们的服务是有偿的，或者根据 6 项电话筛选工具中的两个或更多错误答案存在认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：分享 SHARE 组成部分包括：1) 一封介绍该倡议的实践信，2) 接触经过培训以领导预先护理计划讨论的指定人员（医疗助理、社会工作者、护士或非专业人士），3) 个人-家庭议程-调整有关护理人员角色的观点并激发对护理目标的讨论，以及 4) 关于沟通和可用资源的教育，包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：谈话”与您的医生”，一个空白的易于完成的预先指示，并促进了患者门户的注册（对于患者和护理人员参与者）以扩展电子交互和信息访问家庭。	行为的：在初级保健中分享医疗保健愿望 (SHARE) SHARE 是一种多组分沟通干预措施，可主动让家人或朋友参与进来，以支持初级保健中的预先护理计划。
安慰剂比较：最低限度加强常规护理最低限度增强的常规护理参与者将获得印刷教育材料，其中包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：与您的医生交谈”和一份空白的易于完成的预先指示。	行为的：最低限度加强常规护理最低限度增强的常规护理参与者将获得印刷教育材料，其中包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：与您的医生交谈”和一份空白的易于完成的预先指示。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：分享

SHARE 组成部分包括：1) 一封介绍该倡议的实践信，2) 接触经过培训以领导预先护理计划讨论的指定人员（医疗助理、社会工作者、护士或非专业人士），3) 个人-家庭议程-调整有关护理人员角色的观点并激发对护理目标的讨论，以及 4) 关于沟通和可用资源的教育，包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：谈话”与您的医生”，一个空白的易于完成的预先指示，并促进了患者门户的注册（对于患者和护理人员参与者）以扩展电子交互和信息访问家庭。

行为的：在初级保健中分享医疗保健愿望 (SHARE)

SHARE 是一种多组分沟通干预措施，可主动让家人或朋友参与进来，以支持初级保健中的预先护理计划。

安慰剂比较：最低限度加强常规护理

最低限度增强的常规护理参与者将获得印刷教育材料，其中包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：与您的医生交谈”和一份空白的易于完成的预先指示。

行为的：最低限度加强常规护理

最低限度增强的常规护理参与者将获得印刷教育材料，其中包括由国家老龄化研究所开发的 44 页小册子，题为“老年人指南：与您的医生交谈”和一份空白的易于完成的预先指示。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者和护理人员报告的 6 个月沟通质量平均得分大体时间：6个月	主要结果使用经过验证的沟通质量量表的 7 项临终子量表来评估家庭报告的与初级保健团队的沟通质量。每个项目的评分范围为 0（“您能想象到的最差”）到 10（“您能想象到的最好”），范围为 0-70，分数越高表示感知的沟通质量越高。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者和护理人员报告的 6 个月内参与预先护理计划准备情况的平均分大体时间：6个月	预先护理计划参与度调查是一份经过验证的患者报告问卷，以 5 点李克特量表评估预先护理计划流程措施。结果评估了预先护理计划参与度调查的 6 个项目子量表，其中包括患者和家庭参与者的平行项目。每个项目的评分范围为 1（“我从未考虑过”）到 5（“我已经做过”），范围为 6-30，分数越高表明参与预先护理计划的感知准备程度越高。	6个月
6 个月时电子健康记录中已完成预先指示的记录的患者比例大体时间：6个月	电子健康记录中预先指示完成的记录被定义为在初级保健电子健康记录中记录有持久授权书或生前遗嘱。此结果不包括生命维持治疗医疗指令 (MOLST)，因为在某些情况下（例如在护理机构之间转移时）必须完成马里兰州 MOLST，并且并不表示已制定预先护理计划讨论或指定持久授权书。	6个月
死者家属报告的决策冲突的平均分大体时间：24个月	死亡患者的护理人员被要求在患者死亡后 2-3 个月评估他们的决策冲突。决策冲突量表是一个包含 16 个项目的工具，采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（“强烈同意”）到 4（“强烈不同意”）。这 16 个项目相加，除以 16，然后乘以 25产生范围从 0（无决策冲突）到 100（极高决策冲突）的分数。分数越高表明决策冲突越高。	24个月
死者家属报告的决策遗憾的平均分大体时间：24个月	死亡患者的护理人员被要求在患者死亡后 2-3 个月评估他们的决定遗憾。该结果使用 5 项工具来评估死者家属报告的决策遗憾，该工具评估决策者对护理感到遗憾的程度。回答选项使用 5 项李克特量表进行评估，其中 1 分表示最不后悔，5 分表示最后悔。然后，分数会减少 1 分并乘以 25，数值范围为 0 到 100。之前的研究将 0 分为不后悔，1 到 25 分为轻度后悔，超过 25 分为高度后悔。分数越高表示后悔感越强烈。	24个月
失去亲人的家庭焦虑症状的平均分大体时间：24个月	死亡患者的护理人员被要求回答有关患者死亡后 2-3 个月的焦虑症状的问题。该结果使用广泛性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7) 评估失去亲人的家庭的焦虑症状。 GAD-7 是一种经过验证的工具，它使用两周的回忆期来询问焦虑症状，响应类别从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）不等。对项目回答进行求和以构建综合分数。分数越高表明焦虑症状越多。	24个月
痴呆症患者家属报告的临终护理满意度平均分大体时间：24个月	死亡患者的护理人员被要求使用痴呆症临终护理满意度 (SWC-EOLD) 来评估患者死亡后 2-3 个月的痴呆症临终护理满意度。这是一个包含 10 项的工具，采用 4 点李克特量表进行测量，范围从 1（“强烈不同意”）到 4（“强烈同意”），总分范围为 10-40，其中较高的值表示较高的满意度。分数越高表明痴呆症临终护理满意度越高。	24个月
接受繁重护理的患者比例大体时间：24个月	对于在参加研究时 24 个月内死亡的患者，该结果评估了在生命即将结束时接受繁重护理的患者比例。繁重护理被定义为在死亡后 30 天内使用重症监护病房或延长生命的护理（心肺复苏、机械通气、气管切开术、透析、人工营养、化疗），使用从医疗记录和切萨皮克地区信息系统中提取的日期和服务（ CRISP），马里兰州的健康信息交换，其中包括所有医院的情况。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

MedStar Health

Johns Hopkins Community Physicians

调查人员

首席研究员：Jennifer Wolff, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2023年10月24日

研究完成 (实际的)

2025年2月26日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

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