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CONDIVIDI: Condivisione dei desideri sanitari nelle cure primarie

24 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Condivisione dei desideri sanitari nelle cure primarie

Questo studio valuta l'efficacia di Sharing Healthcare Wishes in Primary Care (SHARE), uno studio randomizzato a due gruppi presso un massimo di 9 pratiche di assistenza primaria in cui 124 diadi ricevono un protocollo di controllo di cure abituali minimamente potenziate e 124 diadi ricevono il protocollo SHARE. Questo studio testa l'efficacia di SHARE sulla qualità della comunicazione (risultato primario) e sui processi di pianificazione avanzata dell'assistenza (risultati secondari) a 6 mesi tra pazienti di cure primarie con deterioramento cognitivo (lieve-severo) e diadi di caregiver familiari. Per i pazienti che muoiono durante l'arruolamento nello studio entro 24 mesi, questo studio esamina la qualità dell'assistenza di fine vita e le esperienze del caregiver familiare in lutto con il processo decisionale medico (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SHARE è guidato dalla comunicazione paziente-fornitore, assistenza familiare, servizi sanitari e letteratura informatica sanitaria nel riconoscere i molteplici percorsi attraverso i quali le relazioni interpersonali influenzano le decisioni terapeutiche e le cure di fine vita. È stato riscontrato che ogni componente di SHARE migliora una serie di risultati comunicativi in ​​altri contesti assistenziali, ma non è stato precedentemente applicato in questa combinazione o esaminato per quanto riguarda la pianificazione anticipata dell'assistenza nelle persone con deficit cognitivo. SHARE è progettato per essere ampiamente scalabile e ampiamente rilevante per diversi pazienti e parti interessate delle cure primarie. L'obiettivo dello studio è coinvolgere i membri della famiglia o gli amici ("famiglia" e/o "caregiver") in interazioni longitudinali con i medici delle cure primarie e stimolare e sostenere le discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie. SHARE cerca di migliorare la comunicazione per le persone con decadimento cognitivo stabilendo un protocollo strutturato per coinvolgere in modo proattivo i caregiver familiari nelle interazioni continue con i medici di base e stimolare e supportare la pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie lungo tutto il percorso della malattia.

SHARE valuta un intervento di comunicazione multicomponente per coinvolgere in modo proattivo familiari o amici e supportare la pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie. SHARE comprende i seguenti quattro elementi terapeutici: 1) una lettera della pratica che introduce l'iniziativa, 2) l'accesso a una persona designata (assistente medico, assistente sociale, infermiere o persona non professionale) addestrata a condurre discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, 3) persona - impostazione dell'agenda familiare per allineare le prospettive sul ruolo del caregiver e stimolare la discussione sugli obiettivi dell'assistenza, e 4) educazione alla comunicazione e alle risorse disponibili, inclusa una brochure di 44 pagine sviluppata dal National Institute on Aging intitolata "Una guida per Older People: Talking with your Doctor", una direttiva anticipata in bianco facile da compilare e una registrazione facilitata al portale del paziente (per paziente e caregiver) per estendere le interazioni elettroniche e l'accesso alle informazioni alla famiglia. Il gruppo di controllo riceve un'assistenza abituale minimamente migliorata con materiale educativo stampato che include la brochure di 44 pagine sviluppata dal National Institute on Aging intitolata "Una guida per gli anziani: parlare con il medico" e una direttiva anticipata vuota facile da completare. I partecipanti di entrambi i gruppi sono seguiti per un periodo di 24 mesi. I risultati sono valutati dai sondaggi sull'arruolamento di pazienti e operatori sanitari condotti di persona o per telefono o videoconferenza al momento dell'arruolamento e sondaggi telefonici o web di follow-up a 6, 12 e 24 mesi; Attività del Portale Fascicolo Sanitario Elettronico; informazioni sulla compilazione delle direttive anticipate dalla cartella clinica elettronica; cure gravose di fine vita da indagine familiare e CRISP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians - Remington
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Beacham Center
      • Dundalk, Maryland, Stati Uniti, 21222
        • Johns Hopkins Community Physicians - Greater Dundalk
      • Mitchellville, Maryland, Stati Uniti, 20721
        • Medstar CSA Collington and House call Program
      • Nottingham, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Johns Hopkins Community Physicians - White Marsh
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Medstar CSA Montgomery County
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20906
        • MedStar Health at Leisure World Boulevard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente: 80 anni o più, di lingua inglese, in grado di fornire il proprio consenso informato o tramite il proprio rappresentante legalmente autorizzato, identificare un familiare o un amico che svolga un ruolo attivo nel coordinamento dell'assistenza o li accompagni alle visite delle cure primarie, che non abbia intenzione di trasferirsi di stato entro l'anno successivo, e deterioramento cognitivo (lieve-severo) sulla base di una o più risposte errate o non essendo in grado di rispondere a uno strumento di screening telefonico validato a 6 item.
  • Familiare/amico: 18 anni e più, parla inglese, sente abbastanza bene per comunicare per telefono, non ha intenzione di trasferirsi fuori dallo stato entro il prossimo anno, non riferisce di avere una malattia potenzialmente letale e è un familiare o un amico non pagato che frequenta almeno alcune visite mediche di una persona idonea con decadimento cognitivo, non risulta positivo allo screening come affetto da decadimento cognitivo sulla base di meno di due risposte errate sullo strumento di screening telefonico a 6 voci.

Criteri di esclusione:

  • Paziente: meno di 80 anni, non parla inglese, non aiuta con il coordinamento delle cure o partecipa alle visite di cure primarie con un familiare/amico, nessun tutore o rappresentante legale disposto/in grado di fornire il consenso informato scritto per coloro che non hanno capacità, pianificare di trasferirsi fuori dallo stato entro il prossimo anno o non avere un deterioramento cognitivo sulla base di tutte le risposte corrette sullo strumento di screening telefonico a 6 voci.
  • Familiare/amico: meno di 18 anni, non parla inglese, non aiuta con il coordinamento delle cure o partecipa almeno ad alcune visite mediche di un paziente idoneo, non sente abbastanza bene per comunicare per telefono, riferisce di avere una malattia potenzialmente letale , prevedono di trasferirsi fuori dallo stato entro il prossimo anno, sono un non familiare che viene pagato per i propri servizi o presenta un deterioramento cognitivo sulla base di due o più risposte errate sullo strumento di screening telefonico a 6 voci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONDIVIDERE
I componenti di SHARE includono: 1) una lettera della pratica che introduce l'iniziativa, 2) l'accesso a una persona designata (assistente medico, assistente sociale, infermiere o persona non professionale) addestrata a condurre discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, 3) agenda persona-famiglia- impostazione per allineare le prospettive sul ruolo del caregiver e stimolare la discussione sugli obiettivi dell'assistenza, e 4) educazione alla comunicazione e alle risorse disponibili, inclusa una brochure di 44 pagine sviluppata dal National Institute on Aging intitolata "Una guida per gli anziani: parlare con il tuo medico", una direttiva anticipata in bianco facile da compilare e la registrazione facilitata al portale del paziente (per i partecipanti del paziente e del caregiver) per estendere le interazioni elettroniche e l'accesso alle informazioni alla famiglia.
Comportamentale: Condivisione dei desideri sanitari nelle cure primarie (SHARE)
SHARE è un intervento di comunicazione multicomponente per coinvolgere in modo proattivo i membri della famiglia o gli amici per supportare la pianificazione anticipata delle cure nelle cure primarie.
Comparatore placebo: Cura normale minimamente migliorata
Ai partecipanti alle cure abituali minimamente migliorate viene fornito materiale didattico cartaceo che include un opuscolo di 44 pagine sviluppato dal National Institute on Aging intitolato "Una guida per gli anziani: parlare con il proprio medico" e una direttiva anticipata vuota facile da completare.
Comportamentale: Cura normale minimamente migliorata
Ai partecipanti alle cure abituali minimamente migliorate viene fornito materiale didattico cartaceo che include un opuscolo di 44 pagine sviluppato dal National Institute on Aging intitolato "Una guida per gli anziani: parlare con il proprio medico" e una direttiva anticipata vuota facile da completare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi per la qualità della comunicazione riferita dal paziente e dal caregiver a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario valuta la qualità della comunicazione riferita dalla famiglia con il team di assistenza primaria utilizzando la sottoscala di fine vita a 7 elementi della scala convalidata della qualità della comunicazione. La scala per ciascun elemento va da 0 ("il peggiore che puoi immaginare") a 10 ("il meglio che puoi immaginare"), con un intervallo da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi relativi alla disponibilità riferita dal paziente e dal caregiver a impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Advance Care Planning Engagement Survey è un questionario convalidato riportato dai pazienti che valuta le misure del processo di pianificazione anticipata delle cure su una scala Likert a 5 punti. Il risultato valuta una sottoscala di 6 elementi dell'Advance Care Planning Engagement Survey che include elementi paralleli per pazienti e familiari partecipanti. La scala per ciascun item va da 1 ("Non ci ho mai pensato") a 5 ("L'ho già fatto"), con un range da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità percepita a impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza .
6 mesi
Proporzione di pazienti con documentazione di completamento delle direttive anticipate nella cartella clinica elettronica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per documentazione del completamento delle direttive anticipate nella cartella clinica elettronica si intende la presenza di una procura duratura o di un testamento biologico documentati nella cartella clinica elettronica dell'assistenza primaria. L'ordine medico per il trattamento di sostegno vitale (MOLST) non sarà incluso per questo risultato poiché il completamento di un MOLST del Maryland è obbligatorio in determinate situazioni, come nel trasferimento tra strutture di cura, e non è indicativo di aver avuto una pianificazione anticipata dell'assistenza discussione o nomina di una procura durevole.
6 mesi
Punteggi medi per i conflitti decisionali segnalati dalla famiglia in lutto
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai caregiver dei pazienti che muoiono viene chiesto di valutare il loro conflitto decisionale 2-3 mesi dopo la morte del paziente. La scala decisionale del conflitto è uno strumento composto da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("fortemente d'accordo") a 4 ("fortemente in disaccordo"). I 16 item vengono sommati, divisi per 16, quindi moltiplicati per 25 ottenere punteggi che vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato). Punteggi più alti indicano un conflitto decisionale più elevato.
24 mesi
Punteggi medi per il rimorso decisionale riferito dalla famiglia in lutto
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai caregiver dei pazienti che muoiono viene chiesto di valutare il loro rammarico decisionale 2-3 mesi dopo la morte del paziente. Questo risultato valuta il rammarico decisionale riferito dalla famiglia in lutto utilizzando uno strumento a 5 elementi che valuta la misura in cui i decisori sperimentano il rammarico per l’assistenza. Le opzioni di risposta vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 elementi in cui i punteggi 1 indicano il minimo rimorso e 5 il massimo rimorso. I punteggi vengono quindi ridotti di 1 punto e moltiplicati per 25 per una scala che varia da 0 a 100. Studi precedenti hanno classificato i punteggi pari a 0 come nessun rimpianto, da 1 a 25 come lieve rimpianto e più di 25 come accresciuto rimpianto. Punteggi più alti indicano sentimenti di rimorso più forti.
24 mesi
Punteggi medi per i sintomi di ansia della famiglia in lutto
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai caregiver dei pazienti che muoiono viene chiesto di rispondere a domande sui sintomi dell'ansia 2-3 mesi dopo la morte del paziente. Questo risultato valuta i sintomi di ansia della famiglia in lutto utilizzando il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è uno strumento validato che chiede informazioni sui sintomi dell'ansia utilizzando un periodo di richiamo di due settimane con categorie di risposta che variano da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli elementi vengono sommate per costruire punteggi compositi. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
24 mesi
Punteggi medi per la soddisfazione riferita dalla famiglia del defunto riguardo all'assistenza di fine vita nella demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai caregiver dei pazienti che muoiono viene chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'assistenza di fine vita nella demenza 2-3 mesi dopo la morte del paziente utilizzando il metodo Soddisfazione per l'assistenza di fine vita nella demenza (SWC-EOLD). Si tratta di uno strumento a 10 item misurato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo") con un punteggio riassuntivo che va da 10 a 40 in cui valori più alti indicano una maggiore soddisfazione. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per le cure di fine vita nella demenza.
24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto cure gravose
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i pazienti che muoiono durante l'arruolamento nello studio entro 24 mesi, questo risultato valuta la percentuale di pazienti che hanno ricevuto cure gravose verso la fine della vita. Per cure onerose si intende qualsiasi utilizzo di unità di terapia intensiva o cure di prolungamento della vita (rianimazione cardiopolmonare, ventilazione meccanica, tracheotomia, dialisi, nutrizione artificiale, chemioterapia) entro 30 giorni dalla morte, utilizzando date e servizi estratti dalle cartelle cliniche e dal sistema informativo regionale di Chesapeake ( CRISP), Health Information Exchange del Maryland, che include tutti gli incontri ospedalieri.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
MedStar Health
Johns Hopkins Community Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Wolff, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00242431
  • R01AG058671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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