공유: 1차 진료에서 건강 관리에 대한 소망 공유
2026년 4월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
1차 진료 분야에서 의료 희망사항 공유
이 연구는 124쌍이 최소한으로 강화된 일반 진료의 통제 프로토콜을 받고 124쌍이 SHARE 프로토콜을 받는 최대 9개의 1차 진료에서 2그룹 무작위 시험인 1차 진료에서 의료 소망 공유(SHARE)의 효능을 평가합니다.
이 연구는 인지 장애(경증-중증)가 있는 일차 진료 환자와 가족 간병인 쌍을 대상으로 6개월에 의사소통의 질(일차 결과) 및 사전 치료 계획 프로세스(이차 결과)에 대한 SHARE의 효능을 테스트합니다.
24개월까지 연구에 등록하는 동안 사망한 환자의 경우, 이 연구는 임종 간호의 질과 의학적 의사 결정(2차 결과)에 대한 유족 간병인의 경험을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
SHARE는 대인 관계가 치료 결정 및 임종 간호에 영향을 미치는 다양한 경로를 인정하는 환자-제공자 커뮤니케이션, 가족 간병, 건강 서비스 및 건강 정보학 문헌에 의해 안내됩니다. SHARE의 각 구성 요소는 다른 치료 상황에서 의사 소통 결과의 범위를 개선하는 것으로 밝혀졌지만 이전에 이 조합에 적용되거나 인지 장애가 있는 사람의 사전 치료 계획과 관련하여 검토되지 않았습니다. SHARE는 광범위하게 확장 가능하고 다양한 일차 진료 환자 및 이해 관계자와 광범위하게 관련되도록 설계되었습니다. 연구 목표는 가족 구성원이나 친구("가족" 및/또는 "간병인")를 1차 진료 임상의와 종적 상호 작용에 참여시키고 1차 진료에서 사전 진료 계획 논의를 자극하고 지원하는 것입니다. SHARE는 가족 간병인이 1차 진료 임상의와 지속적인 상호 작용에 적극적으로 참여하고 질병 궤적 전반에 걸쳐 1차 진료에서 사전 진료 계획을 자극하고 지원하는 구조화된 프로토콜을 설정하여 인지 장애가 있는 사람을 위한 의사 소통을 개선하고자 합니다.
SHARE는 가족이나 친구를 능동적으로 참여시키고 1차 진료에서 사전 진료 계획을 지원하기 위해 다요소 커뮤니케이션 개입을 평가합니다. SHARE는 다음 네 가지 치료 요소를 포함합니다. 1) 이니셔티브를 소개하는 진료소의 편지, 2) 사전 치료 계획 논의를 이끌도록 훈련된 지정된 사람(의료 보조원, 사회 복지사, 간호사 또는 비전문가)에 대한 접근, 3) 개인 - 간병인의 역할에 대한 관점을 일치시키고 간병의 목표에 대한 토론을 촉진하기 위한 가족 의제 설정 및 4) 국립 노화 연구소에서 개발한 "A Guide for Aging Older People: Talking with your Doctor', 작성하기 쉬운 사전 지시서 및 환자 포털(환자 및 간병인용) 등록을 용이하게 하여 전자 상호 작용 및 정보 액세스를 가족에게 확장합니다. 대조군은 "노인을 위한 안내서: 의사와 대화하기"라는 제목의 국립 노화 연구소에서 개발한 44페이지 분량의 브로셔와 작성하기 쉬운 빈 사전 지시서가 포함된 인쇄 교육 자료를 사용하여 최소한으로 강화된 일반적인 치료를 받습니다. 두 그룹의 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 결과는 6, 12 및 24개월에 등록 및 후속 전화 또는 웹 설문조사에서 대면 또는 전화 또는 화상 회의로 수행된 환자 및 간병인 등록 설문조사에서 평가됩니다. 전자 건강 기록 포털 활동; 전자 의료 기록의 사전 지시서 작성에 대한 정보 가족 설문조사와 CRISP로 삶의 마지막에 부담스러운 케어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- MedStar Harbor Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Beacham Center
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Dundalk, Maryland, 미국, 21222
- Johns Hopkins Community Physicians - Greater Dundalk
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Mitchellville, Maryland, 미국, 20721
- Medstar CSA Collington and House call Program
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Nottingham, Maryland, 미국, 21236
- Johns Hopkins Community Physicians - White Marsh
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Olney, Maryland, 미국, 20832
- Medstar CSA Montgomery County
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20906
- MedStar Health at Leisure World Boulevard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자: 80세 이상이며, 영어를 구사하고, 스스로 또는 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 치료 조정에서 적극적인 역할을 하거나 1차 진료 방문에 동행하는 가족이나 친구를 식별할 수 있으며 이사할 계획이 없습니다. 다음 1년 내 상태, 하나 이상의 오답 또는 검증된 6개 항목 전화 선별 도구에 응답할 수 없는 것에 근거한 인지 장애(경증-중증).
- 가족/친구: 18세 이상, 영어 구사, 전화로 의사소통할 수 있을 만큼 잘 듣고, 내년 안에 다른 주에서 이사할 계획이 없으며, 생명을 위협하는 질병에 걸렸다고 보고하지 않았으며 가족 또는 무급 친구입니다. 적격한 인지 장애가 있는 사람의 의료 방문을 최소한 일부 참석한 사람은 6개 항목 전화 선별 도구에서 2개 미만의 오답을 기반으로 인지 장애가 있는 것으로 양성으로 선별하지 않습니다.
제외 기준:
- 환자: 80세 미만, 비영어권, 치료 조정에 도움이 되지 않거나 가족/친구와 함께 1차 진료 방문에 참석하지 않는 사람, 의사가 없는 사람에게 서면 동의서를 제공할 의사가/능력이 있는 법적 보호자 또는 대리인이 없음 6개 항목의 전화 선별 도구에 대한 모든 정답을 기준으로 할 때 내년 안에 다른 주로 이사할 계획이거나 인지 장애가 없습니다.
- 가족/친구: 18세 미만, 영어를 구사하지 못함, 진료 조정에 도움이 되지 않거나 적격한 환자의 의료 방문에 적어도 일부 참석하지 않음, 전화로 의사소통할 수 있을 만큼 잘 듣지 못함, 생명을 위협하는 질병이 있다고 보고함 , 내년 안에 다른 주로 이사할 계획이 있거나 서비스에 대한 보수를 받는 비가족 구성원이거나 6개 항목 전화 선별 도구에서 2개 이상의 오답을 근거로 인지 장애가 있는 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유하다
SHARE 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 이니셔티브를 소개하는 진료소의 편지, 2) 사전 치료 계획 논의를 이끌도록 훈련된 지정된 사람(의료 보조원, 사회 복지사, 간호사 또는 비전문가)에 대한 접근, 3) 개인-가족 의제- 간병인의 역할에 대한 관점을 일치시키고 간병의 목표에 대한 토론을 자극하는 설정, 그리고 4) "A Guide for Older People: Talking"이라는 제목의 National Institute on Aging에서 개발한 44페이지 분량의 브로셔를 포함하여 커뮤니케이션 및 사용 가능한 리소스에 대한 교육 with your Doctor", 작성하기 쉬운 사전 지시서, 환자 포털(환자 및 간병인 참여자용) 등록을 용이하게 하여 전자 상호 작용 및 정보 액세스를 가족에게 확장합니다.
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SHARE는 1차 진료에서 사전 진료 계획을 지원하기 위해 가족이나 친구를 적극적으로 참여시키는 다요소 커뮤니케이션 개입입니다.
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위약 비교기: 최소 강화 유쥬얼 케어
최소한으로 강화된 일반적인 치료 참가자에게는 "노인을 위한 안내서: 의사와 대화하기"라는 제목의 국립 노화 연구소에서 개발한 44페이지 분량의 브로셔와 작성하기 쉬운 빈 사전 지시서가 포함된 인쇄 교육 자료가 제공됩니다.
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최소한으로 강화된 일반적인 치료 참가자에게는 "노인을 위한 안내서: 의사와 대화하기"라는 제목의 국립 노화 연구소에서 개발한 44페이지 분량의 브로셔와 작성하기 쉬운 빈 사전 지시서가 포함된 인쇄 교육 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월간 환자 및 간병인이 보고한 의사소통 품질에 대한 평균 점수
기간: 6개월
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1차 결과는 검증된 의사소통 품질 척도의 7개 항목 임종 하위 척도를 사용하여 가족이 보고한 1차 의료팀과의 의사소통 품질을 평가합니다.
각 항목의 척도는 0('상상할 수 있는 최악')부터 10('상상할 수 있는 최고')까지이며, 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 인지된 의사소통 품질이 높은 것을 의미합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 사전 의료 계획에 참여할 환자 및 간병인이 보고한 준비 상태에 대한 평균 점수
기간: 6개월
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사전 의료 계획 참여 설문조사는 5점 Likert 척도로 사전 의료 계획 프로세스 측정을 평가하는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
결과는 환자 및 가족 참가자를 위한 병행 항목을 포함하는 사전 의료 계획 참여 설문조사의 6개 항목 하위 척도를 평가합니다.
각 항목의 척도는 1("생각해 본 적이 없습니다")부터 5("이미 해봤습니다")까지이며, 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 사전 돌봄 계획에 참여할 준비가 더 높은 것을 의미합니다. .
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6개월
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6개월차 전자 건강 기록에 사전 지시서 작성 기록이 있는 환자의 비율
기간: 6개월
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전자 건강 기록에 사전 의료 지시서 작성이 기록되어 있다는 것은 1차 의료 전자 건강 기록에 문서로 기록된 지속 위임장이나 생전 유언장이 있는 것으로 정의됩니다.
연명 치료를 위한 의료 지시(MOLST)는 치료 환경 간 이동과 같은 특정 상황에서 메릴랜드 MOLST 완료가 필수이고 사전 치료 계획이 있었음을 나타내지 않으므로 이 결과에 포함되지 않습니다. 지속 위임장을 논의하거나 명명합니다.
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6개월
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유족이 보고한 결정적 갈등의 평균 점수
기간: 24개월
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사망한 환자의 간병인은 환자 사망 후 2~3개월 후에 결정 갈등을 평가하도록 요청받습니다.
결정적 갈등 척도는 0("매우 동의함")에서 4("매우 동의하지 않음") 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 16개 항목 도구입니다. 16개 항목을 합산하여 16으로 나눈 다음 25를 곱합니다. 0(결정 갈등 없음)에서 100(매우 높은 결정 갈등) 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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유족이 보고한 결정적 후회의 평균 점수
기간: 24개월
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사망한 환자의 간병인은 환자 사망 후 2~3개월 후에 결정적 후회를 평가하도록 요청받습니다.
이 결과는 의사결정자가 치료에 대해 후회하는 정도를 평가하는 5개 항목 도구를 사용하여 유족이 보고한 결정 후회를 평가합니다.
응답 옵션은 5개 항목 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 점수는 1점은 후회가 가장 적음을 나타내고 5점은 가장 후회함을 나타냅니다.
그런 다음 점수는 1점씩 감소하고 0에서 100까지의 값 범위에 대해 25를 곱합니다.
이전 연구에서는 0점을 후회 없음, 1~25점을 가벼운 후회, 25점 이상을 심한 후회로 분류했습니다.
점수가 높을수록 후회하는 감정이 강하다는 것을 의미합니다.
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24개월
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유족 불안 증상의 평균 점수
기간: 24개월
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사망한 환자의 간병인은 환자 사망 후 2~3개월 후에 불안 증상에 대한 질문에 응답하도록 요청받습니다.
이 결과는 범불안장애 7항목 설문지(GAD-7)를 사용하여 유족의 불안 증상을 평가합니다.
GAD-7은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지 다양한 반응 범주를 갖는 2주간의 회상 기간을 사용하여 불안 증상에 대해 질문하는 검증된 도구입니다.
항목 응답을 합산하여 종합 점수를 구성합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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24개월
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치매 임종 시 간호에 대한 유족 보고 만족도의 평균 점수
기간: 24개월
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사망한 환자의 간병인은 환자 사망 후 2~3개월에 치매 임종 간호 만족도(SWC-EOLD)를 사용하여 치매 임종 간호 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
이는 1("매우 동의하지 않음")부터 4("매우 동의함")까지의 4점 Likert 척도로 측정된 10개 항목 도구로, 요약 점수 범위는 10~40점으로 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 치매 환자의 임종 시 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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부담스러운 진료를 받은 환자의 비율
기간: 24개월
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연구에 등록한 후 24개월까지 사망한 환자의 경우, 이 결과는 생애 말기에 부담스러운 치료를 받은 환자의 비율을 평가합니다.
부담스러운 치료는 의료 기록과 체사피크 지역 정보 시스템(Chesapeake Regional Information System)에서 추출된 날짜와 서비스를 사용하여 사망 후 30일 이내에 중환자실 이용 또는 연명 치료(심폐소생술, 기계적 환기, 기관 절개술, 투석, 인공 영양, 화학요법)로 정의됩니다( CRISP), 모든 병원 방문을 포함하는 메릴랜드의 건강 정보 교환.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Wolff, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolff JL, Roter DL, Boyd CM, Roth DL, Echavarria DM, Aufill J, Vick JB, Gitlin LN. Patient-Family Agenda Setting for Primary Care Patients with Cognitive Impairment: the SAME Page Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1478-1486. doi: 10.1007/s11606-018-4563-y. Epub 2018 Jul 18.
- Wolff JL, Berger A, Clarke D, Green JA, Stametz R, Yule C, Darer JD. Patients, care partners, and shared access to the patient portal: online practices at an integrated health system. J Am Med Inform Assoc. 2016 Nov;23(6):1150-1158. doi: 10.1093/jamia/ocw025. Epub 2016 Mar 28.
- Wolff JL, Aufill J, Echavarria D, Heughan JA, Lee KT, Connolly RM, Fetting JH, Jelovac D, Papathakis K, Riley C, Stearns V, Thorner E, Zafman N, Levy HP, Dy SM, Wolff AC. Sharing in care: engaging care partners in the care and communication of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):127-136. doi: 10.1007/s10549-019-05306-9. Epub 2019 Jun 4.
- Reiff JS, Cagle J, Zhang T, Roth DL, Wolff JL. Fielding the quality of communication questionnaire to persons with cognitive impairment and their family in primary care: A pilot study. J Am Geriatr Soc. 2023 Jan;71(1):221-226. doi: 10.1111/jgs.18034. Epub 2022 Sep 6.
- Wolff JL, Cagle J, Echavarria D, Dy SM, Giovannetti ER, Boyd CM, Hanna V, Hussain N, Reiff JS, Scerpella D, Zhang T, Roth DL. Sharing Health Care Wishes in Primary Care (SHARE) among older adults with possible cognitive impairment in primary care: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Jun;129:107208. doi: 10.1016/j.cct.2023.107208. Epub 2023 Apr 26.
- Cagle JG, Reiff JS, Smith A, Echavarria D, Scerpella D, Zhang T, Roth DL, Hanna V, Boyd CM, Hussain NA, Wolff JL. Assessing Advance Care Planning Fidelity within the Context of Cognitive Impairment: The SHARE Trial. J Pain Symptom Manage. 2024 Aug;68(2):180-189. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.05.002. Epub 2024 May 15.
- Wolff JL, Cagle JG, Hanna V, Dy SM, Echavarria D, Giovannetti ER, Boyd CM, Saylor MA, Hussain N, Reiff JS, Scerpella D, Zhang T, Sekhon VK, Roth DL. Sharing health care wishes among older adults with cognitive impairment in primary care: Results from a randomized controlled trial. Alzheimers Dement. 2024 Oct;20(10):7263-7273. doi: 10.1002/alz.14210. Epub 2024 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .