過剰な上室活動と心房細動 (ESA-AF)
上室活動が過剰な患者における心房細動の検出
調査の概要
状態
詳細な説明
過剰な上室性異所性活動 (ESVEA) は、長期の ECG 記録でよく見られる所見であり、心房心筋症、心房細動の発生、脳卒中、および死亡率に関連しています。
Danderyd 病院で行われた 2022 年のホルター記録は、ESVEA で 125 の記録を識別するためにスクリーニングされます。ESVEA は、少なくとも 30 心房異所性拍動/時間または少なくとも 20 回の連続拍動の上室走行として定義されます。 適格基準を満たす参加者には、14 日間の継続的なホルター記録を伴う長時間の AF スクリーニングが提供されます。 ESVEA を含まない対照群 (参加者 125 人) も同じ方法でスクリーニングされます。
併存疾患に関する情報を取得し、CHA2DS2-VASCスコアを評価できるようにするために、医療記録から心血管データを収集します。 参加者はアンケートに記入するよう求められます。
血液のサンプルは、心房細動のバイオマーカーを特定する目的でさらに分析するために、21±3か月後の索引時に収集されます。 これらの 2 つの期間中に、心エコー検査、24 時間外来血圧モニタリング、および Arteriograph による動脈硬化の評価も実施されます。
研究集団は、過剰な上室活動の持続性を調べるために、21±3か月後にホルターによる新たなスクリーニングを受ける。
スクリーニング訪問の完了から 4 年後に、患者記録からのデータ、および電話インタビューによる情報、および/またはスウェーデン患者登録簿、スウェーデン調剤登録簿からのデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan Engdahl
- 電話番号：0046812358242
- メール：johan.engdahl@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Danderyd Hospital
-
コンタクト：
- Johan Engdahl
- メール：johan.engdahl@regionstockholm.se
-
コンタクト：
- Mehrnoosh Hossein beky
- メール：mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ホルター記録で少なくとも30回の上室性期外収縮（SVES）または少なくとも20回の上室走行がある患者。
除外基準:
年齢 70 歳未満、89 歳以上 心房細動 / 粗動 経口抗凝固薬による生涯治療 植込み型心臓デバイスを使用している患者 駆出率 (EF) ≤ 30% のうっ血性心不全 (CHF) 重度の心臓弁膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エスビア
ESVEA (過剰な上室性異所性活動): 少なくとも 30 回の上室性期外収縮 (SVES)/h、または少なくとも 20 回の上室走行がある参加者。
|
14 日間の Zenicor Flex ECG によるホルター記録。
心エコー検査: 心房の寸法と機能に特に焦点を当てた包括的な経胸壁心エコー検査。
血液サンプル: 2 x 10 ml の EDTA 血漿を指標時および 21 か月目に静脈血からサンプリング。
トロポニン T、NTproBNP、Na、K、クレアチニン。
将来の分析のためのバイオバンクのサンプル。
動脈硬化を評価します。
|
|
非ESVEA
参加基準を満たしていない参加者
|
14 日間の Zenicor Flex ECG によるホルター記録。
心エコー検査: 心房の寸法と機能に特に焦点を当てた包括的な経胸壁心エコー検査。
血液サンプル: 2 x 10 ml の EDTA 血漿を指標時および 21 か月目に静脈血からサンプリング。
トロポニン T、NTproBNP、Na、K、クレアチニン。
将来の分析のためのバイオバンクのサンプル。
動脈硬化を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESVEA を持たない患者と比較した、ホルター記録で ESVEA を有する患者の拡張 ECG スクリーニングにおける心房細動の発生率。
時間枠：10-14日
|
ESVEA のない患者と比較した、ホルター記録での ESVEA のある患者における、少なくとも 30 秒間持続する心房細動のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合。
|
10-14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動と診断された患者における心房細動サブタイプの臨床開発。
時間枠：2年
|
-フォローアップ時の発作性または永続的な心房細動の存在。
|
2年
|
|
反復ホルター記録における ESVEA および心房心筋症の時間的発達。
時間枠：2年
|
上室性期外収縮拍動の負荷と、上室性頻拍のエピソード数および最長エピソードの持続時間の比較。
|
2年
|
|
ESVEA の有無にかかわらず患者における心房心筋症との関連の可能性があるいくつかの血液バイオマーカーの一時的な開発。
時間枠：2年
|
PEA を使用した複数の血液バイオマーカーの探索的シーケンシャル分析:
|
2年
|
|
ESVEA患者における血漿バイオマーカーと心房細動の発症との関連。
時間枠：2年
|
心房細動と診断された患者と心房細動と診断されていない患者におけるバイオマーカープロファイルの比較。
|
2年
|
|
ESVEA、心房細動、および脳卒中、心不全、大出血、死亡率などのその他の関連する合併症との関連。
時間枠：4年以上
|
ESVEA 群と非 ESVEA 群で比較した脳卒中、心不全、大出血、死亡率に関する長期データ。
|
4年以上
|
|
ESVEA および/または AF に関連する心エコーパラメータ。
時間枠：2年
|
ESVEA と非 ESVEA グループ間の心房の寸法と機能に焦点を当てた心エコーパラメータの比較。
|
2年
|
|
ESVEA および/または AF に関連する動脈硬化。
時間枠：2年
|
動脈硬化と血圧の比較
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。