Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overmatige supraventriculaire activiteit en boezemfibrilleren (ESA-AF)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met overmatige supraventriculaire activiteit

Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of personen met overmatige supraventriculaire ectopische activiteit (ESVEA) op Holter-opname moeten worden onderworpen aan langdurige screening met Event Loop Recorder om voorheen niet-gediagnosticeerde atriumfibrillatie/flutter te detecteren. Andere biomarkers zoals plasma biomarkers, high-end echocardiografie en beoordeling van bloeddruk en atriale stijfheid zullen worden bestudeerd en vergeleken in ESVEA- en controlegroep, evenals progressie van atriale cardiomyopathie bij ESVEA-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige supraventriculaire ectopische activiteiten (ESVEA) zijn een veelvoorkomende bevinding bij langdurige ECG-opnamen en houden verband met atriale cardiomyopathie, incident AF, beroerte en mortaliteit.

Holter-opnamen uit 2022, uitgevoerd in het Danderyd-ziekenhuis, zullen worden gescreend om 125 opnames met ESVEA te identificeren, gedefinieerd als ten minste 30 atriale ectopische slagen/uur of een supraventriculaire reeks van ten minste 20 opeenvolgende slagen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een verlengde AF-screening aangeboden met continue holteropname gedurende 14 dagen. Een gematchte controlegroep (125 deelnemers) zonder ESVEA zal ook volgens dezelfde methode worden gescreend.

Cardiovasculaire gegevens uit medische dossiers zullen worden verzameld om informatie te verkrijgen over comorbiditeiten en om de CHA2DS2-VASC-score te kunnen beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.

Na 21 ± 3 maanden zullen bloedmonsters worden afgenomen op het indexeringsmoment voor verdere analyse met als doel biomarkers voor atriumfibrilleren te identificeren. Gedurende deze twee tijdsperioden zullen ook echocardiografie, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting en beoordeling van slagaderstijfheid met Arteriograph worden uitgevoerd.

De onderzoekspopulatie zal na 21 ± 3 maanden opnieuw worden gescreend met Holter om de persistentie van overmatige supraventriculaire activiteit te onderzoeken.

Vier jaar na voltooiing van de screeningbezoeken zullen gegevens uit patiëntendossiers en informatie via telefonische interviews en/of gegevens uit het Zweedse patiëntenregister, het Zweedse geneesmiddelenregister worden verzameld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen die na 2022 een Holter-opname hebben ondergaan in het Danderyd-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ten minste 30 supraventriculaire extra systole (SVES)/uur of een supraventriculaire run van ten minste 20 slagen op een Holter-opname.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 70 jaar, >89 jaar Boezemfibrilleren/flutter Levenslange behandeling met orale anticoagulantia Patiënten met een implanteerbaar hartapparaat Congestief hartfalen (CHF) met ejectiefractie (EF) ≤ 30% Ernstige hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESVEA
ESVEA (overmatige supraventriculaire ectopische activiteit): deelnemers met ten minste 30 supraventriculaire extra systole (SVES)/u of een supraventriculaire run van ten minste 20 slagen.
Holteropname met Zenicor Flex ECG gedurende 14 dagen.
Echocardiografie: Uitgebreide transthoracale echocardiografie met speciale aandacht voor atriale dimensie en functie.
Bloedmonster: 2 x 10 ml EDTA-plasmamonster uit veneus bloed bij index en na 21 maanden. Troponine T, NTproBNP, Na, K, Creatinine. Monster voor Biobank voor toekomstige analyse.
Om de stijfheid van de slagader te beoordelen.
Niet-ESVEA
Deelnemers voldoen niet aan de inclusiecriteria
Holteropname met Zenicor Flex ECG gedurende 14 dagen.
Echocardiografie: Uitgebreide transthoracale echocardiografie met speciale aandacht voor atriale dimensie en functie.
Bloedmonster: 2 x 10 ml EDTA-plasmamonster uit veneus bloed bij index en na 21 maanden. Troponine T, NTproBNP, Na, K, Creatinine. Monster voor Biobank voor toekomstige analyse.
Om de stijfheid van de slagader te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opbrengst aan atriumfibrilleren bij uitgebreide ECG-screening bij patiënten met ESVEA op Holter-opname in vergelijking met patiënten zonder ESVEA.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Percentage patiënten met ten minste één episode van atriumfibrilleren met een duur van ten minste 30 seconden onder patiënten met ESVEA op Holter-registratie in vergelijking met patiënten zonder ESVEA.
10-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de klinische ontwikkeling van het subtype atriumfibrilleren bij patiënten met de diagnose atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van paroxismaal of permanent atriumfibrilleren bij follow-up.
2 jaar
Temporele ontwikkeling van ESVEA en atriale cardiomyopathie op herhaalde Holter-opnamen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de belasting van supraventriculaire extrasystolische slagen en het aantal episodes en duur van de langste episode van supraventriculaire tachycardie.
2 jaar
Temporele ontwikkeling van verschillende bloedbiomarkers met een mogelijk verband met atriale cardiomyopathie bij patiënten met en zonder ESVEA.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verkennende sequentiële analyse van verschillende bloedbiomarkers met behulp van PEA:
2 jaar
verband tussen plasmabiomarkers en de ontwikkeling van atriumfibrilleren bij patiënten met ESVEA.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het biomarkerprofiel bij patiënten met de diagnose atriumfibrilleren en patiënten zonder de diagnose atriumfibrilleren.
2 jaar
Associatie tussen ESVEA, boezemfibrilleren en andere relevante comorbiditeiten zoals beroerte, hartfalen en ernstige bloedingen, evenals mortaliteit.
Tijdsspanne: 4 jaar of langer
Langetermijngegevens over beroerte, hartfalen, ernstige bloedingen en mortaliteit vergeleken tussen ESVEA- en niet-ESVEA-groepen.
4 jaar of langer
echocardiografische parameters in relatie tot ESVEA en/of AF.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van echocardiografische parameters met focus op atriale dimensie en functie vergeleken tussen ESVEA- en niet-ESVEA-groep.
2 jaar
Artriale stijfheid in relatie tot ESVEA en/of AF.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van artriële stijfheid en bloeddruk
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Holter-opname

3
Abonneren