- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593498
Overmatige supraventriculaire activiteit en boezemfibrilleren (ESA-AF)
Detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met overmatige supraventriculaire activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige supraventriculaire ectopische activiteiten (ESVEA) zijn een veelvoorkomende bevinding bij langdurige ECG-opnamen en houden verband met atriale cardiomyopathie, incident AF, beroerte en mortaliteit.
Holter-opnamen uit 2022, uitgevoerd in het Danderyd-ziekenhuis, zullen worden gescreend om 125 opnames met ESVEA te identificeren, gedefinieerd als ten minste 30 atriale ectopische slagen/uur of een supraventriculaire reeks van ten minste 20 opeenvolgende slagen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een verlengde AF-screening aangeboden met continue holteropname gedurende 14 dagen. Een gematchte controlegroep (125 deelnemers) zonder ESVEA zal ook volgens dezelfde methode worden gescreend.
Cardiovasculaire gegevens uit medische dossiers zullen worden verzameld om informatie te verkrijgen over comorbiditeiten en om de CHA2DS2-VASC-score te kunnen beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Na 21 ± 3 maanden zullen bloedmonsters worden afgenomen op het indexeringsmoment voor verdere analyse met als doel biomarkers voor atriumfibrilleren te identificeren. Gedurende deze twee tijdsperioden zullen ook echocardiografie, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting en beoordeling van slagaderstijfheid met Arteriograph worden uitgevoerd.
De onderzoekspopulatie zal na 21 ± 3 maanden opnieuw worden gescreend met Holter om de persistentie van overmatige supraventriculaire activiteit te onderzoeken.
Vier jaar na voltooiing van de screeningbezoeken zullen gegevens uit patiëntendossiers en informatie via telefonische interviews en/of gegevens uit het Zweedse patiëntenregister, het Zweedse geneesmiddelenregister worden verzameld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Engdahl
- Telefoonnummer: 0046812358242
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd hospital
-
Contact:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
-
Contact:
- Mehrnoosh Hossein beky
- E-mail: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ten minste 30 supraventriculaire extra systole (SVES)/uur of een supraventriculaire run van ten minste 20 slagen op een Holter-opname.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 70 jaar, >89 jaar Boezemfibrilleren/flutter Levenslange behandeling met orale anticoagulantia Patiënten met een implanteerbaar hartapparaat Congestief hartfalen (CHF) met ejectiefractie (EF) ≤ 30% Ernstige hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ESVEA
ESVEA (overmatige supraventriculaire ectopische activiteit): deelnemers met ten minste 30 supraventriculaire extra systole (SVES)/u of een supraventriculaire run van ten minste 20 slagen.
|
Holteropname met Zenicor Flex ECG gedurende 14 dagen.
Echocardiografie: Uitgebreide transthoracale echocardiografie met speciale aandacht voor atriale dimensie en functie.
Bloedmonster: 2 x 10 ml EDTA-plasmamonster uit veneus bloed bij index en na 21 maanden.
Troponine T, NTproBNP, Na, K, Creatinine.
Monster voor Biobank voor toekomstige analyse.
Om de stijfheid van de slagader te beoordelen.
|
Niet-ESVEA
Deelnemers voldoen niet aan de inclusiecriteria
|
Holteropname met Zenicor Flex ECG gedurende 14 dagen.
Echocardiografie: Uitgebreide transthoracale echocardiografie met speciale aandacht voor atriale dimensie en functie.
Bloedmonster: 2 x 10 ml EDTA-plasmamonster uit veneus bloed bij index en na 21 maanden.
Troponine T, NTproBNP, Na, K, Creatinine.
Monster voor Biobank voor toekomstige analyse.
Om de stijfheid van de slagader te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opbrengst aan atriumfibrilleren bij uitgebreide ECG-screening bij patiënten met ESVEA op Holter-opname in vergelijking met patiënten zonder ESVEA.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van atriumfibrilleren met een duur van ten minste 30 seconden onder patiënten met ESVEA op Holter-registratie in vergelijking met patiënten zonder ESVEA.
|
10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de klinische ontwikkeling van het subtype atriumfibrilleren bij patiënten met de diagnose atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheid van paroxismaal of permanent atriumfibrilleren bij follow-up.
|
2 jaar
|
Temporele ontwikkeling van ESVEA en atriale cardiomyopathie op herhaalde Holter-opnamen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de belasting van supraventriculaire extrasystolische slagen en het aantal episodes en duur van de langste episode van supraventriculaire tachycardie.
|
2 jaar
|
Temporele ontwikkeling van verschillende bloedbiomarkers met een mogelijk verband met atriale cardiomyopathie bij patiënten met en zonder ESVEA.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennende sequentiële analyse van verschillende bloedbiomarkers met behulp van PEA:
|
2 jaar
|
verband tussen plasmabiomarkers en de ontwikkeling van atriumfibrilleren bij patiënten met ESVEA.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van het biomarkerprofiel bij patiënten met de diagnose atriumfibrilleren en patiënten zonder de diagnose atriumfibrilleren.
|
2 jaar
|
Associatie tussen ESVEA, boezemfibrilleren en andere relevante comorbiditeiten zoals beroerte, hartfalen en ernstige bloedingen, evenals mortaliteit.
Tijdsspanne: 4 jaar of langer
|
Langetermijngegevens over beroerte, hartfalen, ernstige bloedingen en mortaliteit vergeleken tussen ESVEA- en niet-ESVEA-groepen.
|
4 jaar of langer
|
echocardiografische parameters in relatie tot ESVEA en/of AF.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van echocardiografische parameters met focus op atriale dimensie en functie vergeleken tussen ESVEA- en niet-ESVEA-groep.
|
2 jaar
|
Artriale stijfheid in relatie tot ESVEA en/of AF.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van artriële stijfheid en bloeddruk
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Boezemfibrilleren
- Voortijdige geboorte
- Atriale flutter
- Hartcomplexen, voortijdig
- Atriale premature complexen
Andere studie-ID-nummers
- ESA_AF2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Holter-opname
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation; french patient...Nog niet aan het werven
-
Groupe de Recherche Clinique en Neuro-UrologieVoltooid