- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593498
Activité supraventriculaire excessive et fibrillation auriculaire (ESA-AF)
Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant une activité supraventriculaire excessive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les activités ectopiques supraventriculaires excessives (ESVEA) sont une constatation courante sur les enregistrements ECG à long terme et ont un lien avec la cardiomyopathie auriculaire, la FA incidente, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité.
L'enregistrement Holter de 2022 effectué à l'hôpital Danderyd sera examiné afin d'identifier 125 enregistrements avec ESVEA, définis comme au moins 30 battements ectopiques auriculaires/heure ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements consécutifs. Les participants remplissant les critères d'éligibilité se verront proposer un dépistage prolongé de la FA avec enregistrement Holter continu pendant 14 jours. Un groupe témoin apparié (125 participants) sans ESVEA sera également examiné en utilisant la même méthode.
Les données cardiovasculaires des dossiers médicaux seront collectées afin d'obtenir des informations sur les comorbidités et de pouvoir évaluer le score CHA2DS2-VASC. Les participants seront invités à remplir un questionnaire.
Des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'index, après 21 ± 3 mois pour une analyse plus approfondie dans le but d'identifier des biomarqueurs de la fibrillation auriculaire. Au cours de ces deux périodes, une échocardiographie, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures et une évaluation de la rigidité artérielle avec l'artériographe seront également effectuées.
La population d'étude sera soumise après 21 ± 3 mois à un nouveau dépistage par Holter afin d'examiner la persistance d'une activité supraventriculaire excessive.
Quatre ans après la fin des visites de dépistage, les données des dossiers des patients et des informations sur les entretiens téléphoniques approfondis et/ou les données du registre suédois des patients, le registre suédois des médicaments délivrés seront collectées
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Engdahl
- Numéro de téléphone: 0046812358242
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd hospital
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Contact:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
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Contact:
- Mehrnoosh Hossein beky
- E-mail: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients avec au moins 30 extrasystoles supraventriculaires (SVES)/h ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements sur un enregistrement Holter.
Critère d'exclusion:
Âge < 70 ans, > 89 ans Fibrillation auriculaire / flutter Traitement à vie par anticoagulant oral Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implantable Insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec fraction d'éjection (FE) ≤ 30 % Cardiopathie valvulaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ESVEA
ESVEA (Activité ectopique supraventriculaire excessive) : Participants avec au moins 30 extrasystoles supraventriculaires (SVES)/h ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements.
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Enregistrement Holter avec Zenicor Flex ECG pendant 14 jours.
Échocardiographie : échocardiographie transthoracique complète avec un accent particulier sur la dimension et la fonction auriculaires.
Prélèvement sanguin : 2 x 10 ml de plasma EDTA prélevé sur du sang veineux à l'index et à 21 mois.
Troponine T, NTproBNP, Na, K, Créatinine.
Échantillon pour la biobanque pour analyse future.
Pour évaluer la rigidité artérielle.
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Non-ESVEA
Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion
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Enregistrement Holter avec Zenicor Flex ECG pendant 14 jours.
Échocardiographie : échocardiographie transthoracique complète avec un accent particulier sur la dimension et la fonction auriculaires.
Prélèvement sanguin : 2 x 10 ml de plasma EDTA prélevé sur du sang veineux à l'index et à 21 mois.
Troponine T, NTproBNP, Na, K, Créatinine.
Échantillon pour la biobanque pour analyse future.
Pour évaluer la rigidité artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rendement de la fibrillation auriculaire dans le dépistage ECG étendu chez les patients avec ESVEA sur enregistrement Holter par rapport aux patients sans ESVEA.
Délai: 10-14 jours
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Proportion de patients avec au moins un épisode de fibrillation auriculaire d'une durée d'au moins 30 secondes parmi les patients avec ESVEA sur enregistrement Holter par rapport aux patients sans ESVEA.
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10-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le développement clinique du sous-type de fibrillation auriculaire chez les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire.
Délai: 2 années
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Présence de fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente lors du suivi.
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2 années
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Développement temporel de l'ESVEA et de la cardiomyopathie auriculaire sur des enregistrements Holter répétés.
Délai: 2 années
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Comparaison de la charge des battements extrasystoliques supraventriculaires et du nombre d'épisodes et de la durée de l'épisode le plus long de tachycardie supraventriculaire.
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2 années
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Développement temporel de plusieurs biomarqueurs sanguins avec une relation possible avec la cardiomyopathie auriculaire chez les patients avec et sans ESVEA.
Délai: 2 années
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Analyse séquentielle exploratoire de plusieurs biomarqueurs sanguins par PEA :
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2 années
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association entre les biomarqueurs plasmatiques et le développement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESVEA.
Délai: 2 années
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Comparaison du profil de biomarqueurs chez les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire et les patients non diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire.
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2 années
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Association entre l'ESVEA, la fibrillation auriculaire et d'autres comorbidités pertinentes telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et les saignements majeurs ainsi que la mortalité.
Délai: 4 ans ou plus
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Données à long terme sur les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les hémorragies majeures et la mortalité comparées entre les groupes ESVEA et non ESVEA.
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4 ans ou plus
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paramètres échocardiographiques en relation avec l'ESVEA et/ou la FA.
Délai: 2 années
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Comparaison des paramètres échocardiographiques en mettant l'accent sur la dimension et la fonction auriculaire entre le groupe ESVEA et le groupe non ESVEA.
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2 années
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Raideur artérielle par rapport à ESVEA et/ou AF.
Délai: 2 ans
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Comparaison de la rigidité artérielle et de la pression artérielle
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Fibrillation auriculaire
- Naissance prématurée
- Flutter auriculaire
- Complexes cardiaques, prématurés
- Complexes prématurés auriculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESA_AF2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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