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Activité supraventriculaire excessive et fibrillation auriculaire (ESA-AF)

5 mars 2024 mis à jour par: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant une activité supraventriculaire excessive

Le but de l'étude proposée est de déterminer si les personnes présentant une activité ectopique supraventriculaire excessive (ESVEA) lors de l'enregistrement Holter doivent être soumises à un dépistage prolongé avec Event loop recorder afin de détecter une fibrillation/flutter auriculaire non diagnostiquée auparavant. D'autres biomarqueurs tels que les biomarqueurs plasmatiques, l'échocardiographie haut de gamme et l'évaluation de la pression artérielle et de la rigidité auriculaire seront étudiés et comparés dans ESVEA et le groupe témoin, ainsi que la progression de la cardiomyopathie auriculaire chez les patients ESVEA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les activités ectopiques supraventriculaires excessives (ESVEA) sont une constatation courante sur les enregistrements ECG à long terme et ont un lien avec la cardiomyopathie auriculaire, la FA incidente, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité.

L'enregistrement Holter de 2022 effectué à l'hôpital Danderyd sera examiné afin d'identifier 125 enregistrements avec ESVEA, définis comme au moins 30 battements ectopiques auriculaires/heure ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements consécutifs. Les participants remplissant les critères d'éligibilité se verront proposer un dépistage prolongé de la FA avec enregistrement Holter continu pendant 14 jours. Un groupe témoin apparié (125 participants) sans ESVEA sera également examiné en utilisant la même méthode.

Les données cardiovasculaires des dossiers médicaux seront collectées afin d'obtenir des informations sur les comorbidités et de pouvoir évaluer le score CHA2DS2-VASC. Les participants seront invités à remplir un questionnaire.

Des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'index, après 21 ± 3 mois pour une analyse plus approfondie dans le but d'identifier des biomarqueurs de la fibrillation auriculaire. Au cours de ces deux périodes, une échocardiographie, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures et une évaluation de la rigidité artérielle avec l'artériographe seront également effectuées.

La population d'étude sera soumise après 21 ± 3 mois à un nouveau dépistage par Holter afin d'examiner la persistance d'une activité supraventriculaire excessive.

Quatre ans après la fin des visites de dépistage, les données des dossiers des patients et des informations sur les entretiens téléphoniques approfondis et/ou les données du registre suédois des patients, le registre suédois des médicaments délivrés seront collectées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes qui ont subi un enregistrement Holter à l'hôpital Danderyd après 2022.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec au moins 30 extrasystoles supraventriculaires (SVES)/h ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements sur un enregistrement Holter.

Critère d'exclusion:

Âge < 70 ans, > 89 ans Fibrillation auriculaire / flutter Traitement à vie par anticoagulant oral Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implantable Insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec fraction d'éjection (FE) ≤ 30 % Cardiopathie valvulaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ESVEA
ESVEA (Activité ectopique supraventriculaire excessive) : Participants avec au moins 30 extrasystoles supraventriculaires (SVES)/h ou une course supraventriculaire d'au moins 20 battements.
Enregistrement Holter avec Zenicor Flex ECG pendant 14 jours.
Échocardiographie : échocardiographie transthoracique complète avec un accent particulier sur la dimension et la fonction auriculaires.
Prélèvement sanguin : 2 x 10 ml de plasma EDTA prélevé sur du sang veineux à l'index et à 21 mois. Troponine T, NTproBNP, Na, K, Créatinine. Échantillon pour la biobanque pour analyse future.
Pour évaluer la rigidité artérielle.
Non-ESVEA
Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion
Enregistrement Holter avec Zenicor Flex ECG pendant 14 jours.
Échocardiographie : échocardiographie transthoracique complète avec un accent particulier sur la dimension et la fonction auriculaires.
Prélèvement sanguin : 2 x 10 ml de plasma EDTA prélevé sur du sang veineux à l'index et à 21 mois. Troponine T, NTproBNP, Na, K, Créatinine. Échantillon pour la biobanque pour analyse future.
Pour évaluer la rigidité artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rendement de la fibrillation auriculaire dans le dépistage ECG étendu chez les patients avec ESVEA sur enregistrement Holter par rapport aux patients sans ESVEA.
Délai: 10-14 jours
Proportion de patients avec au moins un épisode de fibrillation auriculaire d'une durée d'au moins 30 secondes parmi les patients avec ESVEA sur enregistrement Holter par rapport aux patients sans ESVEA.
10-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le développement clinique du sous-type de fibrillation auriculaire chez les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire.
Délai: 2 années
Présence de fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente lors du suivi.
2 années
Développement temporel de l'ESVEA et de la cardiomyopathie auriculaire sur des enregistrements Holter répétés.
Délai: 2 années
Comparaison de la charge des battements extrasystoliques supraventriculaires et du nombre d'épisodes et de la durée de l'épisode le plus long de tachycardie supraventriculaire.
2 années
Développement temporel de plusieurs biomarqueurs sanguins avec une relation possible avec la cardiomyopathie auriculaire chez les patients avec et sans ESVEA.
Délai: 2 années
Analyse séquentielle exploratoire de plusieurs biomarqueurs sanguins par PEA :
2 années
association entre les biomarqueurs plasmatiques et le développement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESVEA.
Délai: 2 années
Comparaison du profil de biomarqueurs chez les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire et les patients non diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire.
2 années
Association entre l'ESVEA, la fibrillation auriculaire et d'autres comorbidités pertinentes telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et les saignements majeurs ainsi que la mortalité.
Délai: 4 ans ou plus
Données à long terme sur les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les hémorragies majeures et la mortalité comparées entre les groupes ESVEA et non ESVEA.
4 ans ou plus
paramètres échocardiographiques en relation avec l'ESVEA et/ou la FA.
Délai: 2 années
Comparaison des paramètres échocardiographiques en mettant l'accent sur la dimension et la fonction auriculaire entre le groupe ESVEA et le groupe non ESVEA.
2 années
Raideur artérielle par rapport à ESVEA et/ou AF.
Délai: 2 ans
Comparaison de la rigidité artérielle et de la pression artérielle
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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