Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadměrná supraventrikulární aktivita a fibrilace síní (ESA-AF)

5. března 2024 aktualizováno: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Detekce fibrilace síní u pacientů s nadměrnou supraventrikulární aktivitou

Cílem navrhované studie je určit, zda by jedinci s nadměrnou supraventrikulární ektopickou aktivitou (ESVEA) na Holterově záznamu měli být podrobeni prodlouženému screeningu pomocí Event loop recorder za účelem detekce dříve nediagnostikované fibrilace/flutteru síní. Další biomarkery, jako jsou plazmatické biomarkery, špičková echokardiografie a hodnocení krevního tlaku a ztuhlosti síní, budou studovány a porovnány v ESVEA a kontrolní skupině, stejně jako progrese síňové kardiomyopatie u pacientů s ESVEA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné supraventrikulární ektopické aktivity (ESVEA) jsou běžným nálezem na dlouhodobých EKG záznamech a mají souvislost se síňovou kardiomyopatií, incidentální FS, cévní mozkovou příhodou a mortalitou.

Holterův záznam z roku 2022 vytvořený v nemocnici Danderyd bude podroben screeningu, aby bylo možné identifikovat 125 záznamů pomocí ESVEA, definovaných jako nejméně 30 síňových ektopických tepů/hodinu nebo supraventrikulární běh nejméně 20 po sobě jdoucích tepů. Účastníkům splňujícím kritéria způsobilosti bude nabídnuta prodloužená AF screening s nepřetržitým holterovým záznamem po dobu 14 dnů. Stejnou metodou bude také vyšetřena odpovídající kontrolní skupina (125 účastníků) bez ESVEA.

Kardiovaskulární data ze zdravotních záznamů budou shromažďována za účelem získání informací o komorbiditách a posouzení skóre CHA2DS2-VASC. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku.

Vzorky krve budou odebírány v indexovém čase, po 21±3 měsících pro další analýzu s cílem identifikace biomarkerů pro fibrilaci síní. Během těchto dvou časových úseků bude také provedena echokardiografie, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a hodnocení tuhosti tepen pomocí arteriografu.

Studovaná populace bude po 21 ± 3 měsících podrobena obnovenému screeningu Holterem, aby se prověřilo přetrvávání nadměrné supraventrikulární aktivity.

Čtyři roky po dokončení screeningových návštěv budou shromážděny údaje ze záznamů pacientů a informační důkladné telefonické rozhovory a/nebo údaje ze švédského registru pacientů, švédského registru vydávaných léků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří podstoupili Holterův záznam v nemocnici Danderyd po roce 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s minimálně 30 supraventrikulární extra systolou (SVES)/h nebo supraventrikulárním během minimálně 20 tepů na Holterově záznamu.

Kritéria vyloučení:

Věk < 70 let, >89 let Fibrilace / flutter síní Celoživotní léčba perorálními antikoagulancii Pacienti s implantabilním srdečním přístrojem Městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí (EF) ≤ 30 % Těžká chlopenní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESVEA
ESVEA (nadměrná supraventrikulární ektopická aktivita): Účastníci s alespoň 30 supraventrikulární extra systolou (SVES)/h nebo supraventrikulární běh o alespoň 20 tepech.
Diagnostický test: Holter záznam
Holterův záznam pomocí EKG Zenicor Flex po dobu 14 dnů.
Diagnostický test: Echokardiografie (echo)
Echokardiografie: Komplexní transtorakální echokardiografie se zvláštním zaměřením na rozměr a funkci síní.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorek krve: 2 x 10 ml EDTA plazmy odebrané z venózní krve při indexu a ve 21 měsících. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Vzorek pro Biobanku pro budoucí analýzu.
Diagnostický test: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a arteriograf
K posouzení tuhosti tepny.
Non-ESVEA
Účastníci nesplňující kritéria pro zařazení
Diagnostický test: Holter záznam
Holterův záznam pomocí EKG Zenicor Flex po dobu 14 dnů.
Diagnostický test: Echokardiografie (echo)
Echokardiografie: Komplexní transtorakální echokardiografie se zvláštním zaměřením na rozměr a funkci síní.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorek krve: 2 x 10 ml EDTA plazmy odebrané z venózní krve při indexu a ve 21 měsících. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Vzorek pro Biobanku pro budoucí analýzu.
Diagnostický test: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a arteriograf
K posouzení tuhosti tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výtěžek fibrilace síní v rozšířeném EKG screeningu u pacientů s ESVEA na Holterově záznamu ve srovnání s pacienty bez ESVEA.
Časové okno: 10-14 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou fibrilace síní s trváním alespoň 30 sekund mezi pacienty s ESVEA na Holterově záznamu ve srovnání s pacienty bez ESVEA.
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický vývoj podtypu fibrilace síní u pacientů s diagnózou fibrilace síní.
Časové okno: 2 roky
Přítomnost paroxysmální nebo trvalé fibrilace síní při sledování.
2 roky
Časový vývoj ESVEA a síňové kardiomyopatie na opakovaných Holterových záznamech.
Časové okno: 2 roky
Porovnání zátěže supraventrikulárních extrasystolických tepů a počtu epizod a trvání nejdelší epizody supraventrikulární tachykardie.
2 roky
Časový vývoj několika krevních biomarkerů s možným vztahem k síňové kardiomyopatii u pacientů s a bez ESVEA.
Časové okno: 2 roky
Průzkumná sekvenční analýza několika krevních biomarkerů pomocí PEA:
2 roky
souvislost mezi plazmatickými biomarkery a rozvojem fibrilace síní u pacientů s ESVEA.
Časové okno: 2 roky
Srovnání profilu biomarkerů u pacientů s diagnózou fibrilace síní a pacientů bez diagnózy fibrilace síní.
2 roky
Souvislost mezi ESVEA, fibrilací síní a dalšími relevantními komorbiditami, jako je mrtvice, srdeční selhání a velké krvácení, stejně jako mortalita.
Časové okno: 4 roky nebo déle
Dlouhodobé údaje o incidentech cévní mozkové příhody, srdečním selhání, velkém krvácení a mortalitě ve srovnání mezi skupinami užívajícími ESVEA a skupinami bez ESVEA.
4 roky nebo déle
echokardiografické parametry ve vztahu k ESVEA a/nebo FS.
Časové okno: 2 roky
Srovnání echokardiografických parametrů se zaměřením na síňový rozměr a funkci ve srovnání mezi ESVEA a non-ESVEA skupinou.
2 roky
Artriální tuhost ve vztahu k ESVEA a/nebo AF.
Časové okno: 2 roky
Porovnání tepenné tuhosti a krevního tlaku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESA_AF2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Holter záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit