Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierna aktywność nadkomorowa i migotanie przedsionków (ESA-AF)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z nadmierną czynnością nadkomorową

Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy osoby z nadmierną nadkomorową aktywnością ektopową (ESVEA) w zapisie Holtera powinny być poddawane przedłużonemu badaniu przesiewowemu rejestratorem zdarzeń w celu wykrycia wcześniej niezdiagnozowanego migotania/trzepotania przedsionków. Inne biomarkery, takie jak biomarkery osocza, wysokiej klasy echokardiografia oraz ocena ciśnienia krwi i sztywności przedsionków, będą badane i porównywane w grupie ESVEA i grupie kontrolnej, a także progresji kardiomiopatii przedsionkowej u pacjentów z ESVEA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna nadkomorowa aktywność ektopowa (ESVEA) jest częstym objawem długoterminowych zapisów EKG i ma związek z kardiomiopatią przedsionkową, incydentami AF, udarem mózgu i śmiertelnością.

Rejestracja Holtera z 2022 r. wykonana w szpitalu w Danderyd zostanie przeskanowana w celu zidentyfikowania 125 zapisów z ESVEA, zdefiniowanych jako co najmniej 30 ektopowych uderzeń przedsionków na godzinę lub przebieg nadkomorowy obejmujący co najmniej 20 kolejnych uderzeń. Uczestnikom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie zaproponowane przedłużone badanie przesiewowe AF z ciągłą rejestracją holtera przez 14 dni. Dopasowana grupa kontrolna (125 uczestników) bez ESVEA również zostanie poddana badaniu przesiewowemu przy użyciu tej samej metody.

Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego z dokumentacji medycznej będą gromadzone w celu uzyskania informacji o chorobach współistniejących i możliwości oceny wyniku CHA2DS2-VASC. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.

Próbki krwi zostaną pobrane w czasie indeksacji, po 21 ± 3 miesiącach do dalszej analizy w celu identyfikacji biomarkerów migotania przedsionków. Podczas tych dwóch okresów zostanie również przeprowadzona echokardiografia, 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i ocena sztywności tętnic za pomocą arteriografu.

Populacja badana zostanie po 21±3 miesiącach poddana ponownemu badaniu przesiewowemu metodą Holtera w celu zbadania utrzymywania się nadmiernej czynności nadkomorowej.

Cztery lata po zakończeniu wizyt przesiewowych zostaną zebrane dane z dokumentacji pacjenta oraz informacje z wywiadu telefonicznego i/lub dane ze Szwedzkiego Rejestru Pacjentów, Szwedzkiego Rejestru Leków Wydanych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeszły zapis Holtera w szpitalu Danderyd po 2022 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z co najmniej 30 dodatkowymi skurczami nadkomorowymi (SVES)/h lub wybiciem nadkomorowym trwającym co najmniej 20 uderzeń w zapisie Holtera.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 70 lat, >89 lat Migotanie/trzepotanie przedsionków Leczenie przez całe życie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Pacjenci z implantowanym urządzeniem kardiologicznym Zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 30% Ciężka wada zastawkowa serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ESVEA
ESVEA (nadmierna aktywność ektopowa nadkomorowa): uczestnicy z co najmniej 30 dodatkowymi skurczami nadkomorowymi (SVES)/h lub wybiegiem nadkomorowym trwającym co najmniej 20 uderzeń.
Test diagnostyczny: Zapis Holtera
Zapis Holtera za pomocą Zenicor Flex EKG w ciągu 14 dni.
Test diagnostyczny: Echokardiografia (Echo)
Echokardiografia: Kompleksowa echokardiografia przezklatkowa ze szczególnym uwzględnieniem wymiarów i funkcji przedsionków.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbka krwi: 2 x 10 ml osocza EDTA pobranego z krwi żylnej w indeksie iw wieku 21 miesięcy. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Kreatynina. Próbka do Biobanku do przyszłych analiz.
Test diagnostyczny: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i arteriograf
Aby ocenić sztywność tętnicy.
Nie-ESVEA
Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia
Test diagnostyczny: Zapis Holtera
Zapis Holtera za pomocą Zenicor Flex EKG w ciągu 14 dni.
Test diagnostyczny: Echokardiografia (Echo)
Echokardiografia: Kompleksowa echokardiografia przezklatkowa ze szczególnym uwzględnieniem wymiarów i funkcji przedsionków.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbka krwi: 2 x 10 ml osocza EDTA pobranego z krwi żylnej w indeksie iw wieku 21 miesięcy. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Kreatynina. Próbka do Biobanku do przyszłych analiz.
Test diagnostyczny: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i arteriograf
Aby ocenić sztywność tętnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność migotania przedsionków w rozszerzonym badaniu przesiewowym EKG u pacjentów z ESVEA w zapisie Holtera w porównaniu z pacjentami bez ESVEA.
Ramy czasowe: 10-14 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem migotania przedsionków trwającym co najmniej 30 sekund wśród pacjentów z ESVEA w zapisie Holtera w porównaniu z pacjentami bez ESVEA.
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój kliniczny podtypu migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanym migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność napadowego lub trwałego migotania przedsionków podczas obserwacji.
2 lata
Czasowy rozwój ESVEA i kardiomiopatii przedsionkowej na powtarzanych zapisach Holtera.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie obciążenia nadkomorowymi pobudzeniami pozaskurczowymi oraz liczby epizodów i czasu trwania najdłuższego epizodu częstoskurczu nadkomorowego.
2 lata
Czasowy rozwój kilku biomarkerów krwi z możliwym związkiem z kardiomiopatią przedsionkową u pacjentów z i bez ESVEA.
Ramy czasowe: 2 lata
Eksploracyjna sekwencyjna analiza kilku biomarkerów krwi przy użyciu PEA:
2 lata
związek między biomarkerami osocza a rozwojem migotania przedsionków u pacjentów z ESVEA.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie profilu biomarkerów u pacjentów z rozpoznanym migotaniem przedsionków i pacjentów bez rozpoznanego migotania przedsionków.
2 lata
Związek między ESVEA, migotaniem przedsionków i innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar, niewydolność serca i poważne krwawienia, a także śmiertelność.
Ramy czasowe: 4 lata lub dłużej
Długoterminowe dane dotyczące incydentów udaru mózgu, niewydolności serca, poważnych krwawień i śmiertelności w porównaniu między grupami ESVEA- i nie-ESVEA.
4 lata lub dłużej
parametry echokardiograficzne w odniesieniu do ESVEA i/lub AF.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie parametrów echokardiograficznych ze szczególnym uwzględnieniem wymiarów i funkcji przedsionków w porównaniu z grupą ESVEA i bez ESVEA.
2 lata
Sztywność tętnic w odniesieniu do ESVEA i/lub AF.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie sztywności tętnic i ciśnienia krwi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESA_AF2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapis Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj