Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрезмерная наджелудочковая активность и фибрилляция предсердий (ESA-AF)

5 марта 2024 г. обновлено: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Выявление мерцательной аритмии у пациентов с чрезмерной наджелудочковой активностью

Целью предлагаемого исследования является определение того, следует ли лицам с чрезмерной суправентрикулярной эктопической активностью (ESVEA) по данным холтеровского мониторирования подвергаться длительному скринингу с помощью регистратора петли событий для выявления ранее не диагностированной фибрилляции/трепетания предсердий. Другие биомаркеры, такие как биомаркеры плазмы, высококачественная эхокардиография и оценка артериального давления и жесткости предсердий, будут изучаться и сравниваться в ESVEA и контрольной группе, а также прогрессирование предсердной кардиомиопатии у пациентов с ESVEA.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерная суправентрикулярная эктопическая активность (ESVEA) является частой находкой при длительных записях ЭКГ и связана с предсердной кардиомиопатией, возникновением ФП, инсультом и смертностью.

Холтеровские записи 2022 года, сделанные в больнице Дандерюд, будут проверены, чтобы идентифицировать 125 записей с ESVEA, определяемых как минимум 30 предсердных эктопических сокращений в час или наджелудочковое прохождение не менее 20 последовательных сокращений. Участникам, отвечающим критериям отбора, будет предложен продолжительный скрининг ФП с непрерывной холтеровской записью в течение 14 дней. Соответствующая контрольная группа (125 участников) без ESVEA также будет проверена с использованием того же метода.

Данные о сердечно-сосудистых заболеваниях будут собираться из медицинских карт, чтобы получить информацию о сопутствующих заболеваниях и иметь возможность оценить балл CHA2DS2-VASC. Участникам будет предложено заполнить анкету.

Образцы крови будут собираться в индексное время через 21 ± 3 месяца для дальнейшего анализа с целью выявления биомаркеров мерцательной аритмии. В течение этих двух периодов также будут проводиться эхокардиография, 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления и оценка жесткости артерий с помощью артериографа.

Исследуемая популяция через 21 ± 3 месяца будет подвергнута повторному скринингу с помощью холтеровского мониторирования для изучения сохранения чрезмерной суправентрикулярной активности.

Через четыре года после завершения скрининговых посещений будут собираться данные из историй болезни пациентов и информация, полученная в ходе телефонных интервью, и/или данные из Шведского регистра пациентов, Шведского регистра отпущенных лекарственных средств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, прошедшие холтеровское мониторирование в больнице Дандерюд после 2022 года.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с частотой не менее 30 наджелудочковых экстрасистол (СВЭС)/ч или наджелудочковым ритмом не менее 20 ударов по данным холтеровского мониторирования.

Критерий исключения:

Возраст < 70 лет, > 89 лет Мерцательная аритмия/трепетание предсердий Лечение пероральными антикоагулянтами в течение всей жизни Пациенты с имплантируемым кардиологическим устройством Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с фракцией выброса (ФВ) ≤ 30% Тяжелые клапанные пороки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭСВЕА
ESVEA (чрезмерная суправентрикулярная эктопическая активность): участники с частотой не менее 30 наджелудочковых экстрасистол (SVES)/ч или суправентрикулярной активностью не менее 20 ударов.
Запись холтеровского мониторирования ЭКГ Зеникор Флекс в течение 14 дней.
Эхокардиография: комплексная трансторакальная эхокардиография с особым вниманием к размеру и функции предсердий.
Образец крови: 2 х 10 мл плазмы с ЭДТА, взятые из венозной крови при индексации и через 21 месяц. Тропонин Т, NTproBNP, Na, K, креатинин. Образец для биобанка для будущего анализа.
Для оценки жесткости артерий.
Не-ESVEA
Участники, не соответствующие критериям включения
Запись холтеровского мониторирования ЭКГ Зеникор Флекс в течение 14 дней.
Эхокардиография: комплексная трансторакальная эхокардиография с особым вниманием к размеру и функции предсердий.
Образец крови: 2 х 10 мл плазмы с ЭДТА, взятые из венозной крови при индексации и через 21 месяц. Тропонин Т, NTproBNP, Na, K, креатинин. Образец для биобанка для будущего анализа.
Для оценки жесткости артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выход мерцательной аритмии при расширенном скрининге ЭКГ у пациентов с ESVEA на холтеровском мониторе по сравнению с пациентами без ESVEA.
Временное ограничение: 10-14 дней
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом фибрилляции предсердий продолжительностью не менее 30 секунд среди пациентов с ESVEA при холтеровской записи по сравнению с пациентами без ESVEA.
10-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое развитие подтипа мерцательной аритмии у пациентов с диагнозом мерцательная аритмия.
Временное ограничение: 2 года
Наличие пароксизмальной или постоянной мерцательной аритмии при последующем наблюдении.
2 года
Временное развитие ESVEA и предсердной кардиомиопатии при повторных холтеровских записях.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение тяжести наджелудочковых экстрасистол, количества эпизодов и продолжительности самого продолжительного эпизода наджелудочковой тахикардии.
2 года
Временное развитие нескольких биомаркеров крови с возможной связью с предсердной кардиомиопатией у пациентов с ESVEA и без него.
Временное ограничение: 2 года
Исследовательский последовательный анализ нескольких биомаркеров крови с использованием ПЭА:
2 года
связь между биомаркерами плазмы и развитием фибрилляции предсердий у пациентов с ESVEA.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение профиля биомаркеров у пациентов с диагностированной фибрилляцией предсердий и у пациентов без фибрилляции предсердий.
2 года
Связь между ESVEA, мерцательной аритмией и другими соответствующими сопутствующими заболеваниями, такими как инсульт, сердечная недостаточность и массивное кровотечение, а также смертность.
Временное ограничение: 4 года или дольше
Долгосрочные данные о случаях инсульта, сердечной недостаточности, больших кровотечениях и смертности в сравнении между группами ESVEA и не-ESVEA.
4 года или дольше
эхокардиографические параметры по отношению к ESVEA и/или ФП.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение эхокардиографических параметров с акцентом на размер и функцию предсердий по сравнению с группой ESVEA и группой без ESVEA.
2 года
Артериальная жесткость по отношению к ESVEA и/или ФП.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение жесткости артерий и артериального давления
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться