Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overdreven supraventrikulær aktivitet og atrieflimren (ESA-AF)

5. marts 2024 opdateret af: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Påvisning af atrieflimren hos patienter med overdreven supraventrikulær aktivitet

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om personer med overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet (ESVEA) på Holter-optagelse skal udsættes for længerevarende screening med Event loop recorder for at påvise tidligere udiagnosticeret atrieflimren/fladder. Andre biomarkører såsom plasma biomarkører, high-end ekkokardiografi og vurdering af blodtryk og atriel stivhed vil blive undersøgt og sammenlignet i ESVEA og kontrolgruppen samt progression af atriel kardiomyopati hos ESVEA patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet (ESVEA) er et almindeligt fund på langtids-EKG-optagelser og har en forbindelse til atriel kardiomyopati, hændelig AF, slagtilfælde og dødelighed.

Holter-optagelser fra 2022 udført på Danderyd hospital vil blive screenet for at identificere 125 optagelser med ESVEA, defineret som mindst 30 atrielle ektopiske slag/time eller et supraventrikulært løb på mindst 20 på hinanden følgende slag. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt forlænget AF-screening med kontinuerlig holter-optagelse i 14 dage. En matchet kontrolgruppe (125 deltagere) uden ESVEA vil også blive screenet med samme metode.

Kardiovaskulære data fra medicinske journaler vil blive indsamlet for at indhente information vedrørende komorbiditeter og for at kunne vurdere CHA2DS2-VASC-score. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Blodprøver vil blive indsamlet på indekstidspunktet efter 21± 3 måneder til yderligere analyse med det formål at identificere biomarkører for atrieflimren. I løbet af disse to tidsperioder vil der også blive udført ekkokardiografi, 24 timers ambulant blodtryksmonitorering og vurdering af arteriestivhed med Arteriograph.

Studiepopulationen vil efter 21±3 måneder blive udsat for fornyet screening med Holter for at undersøge persistensen af ​​overdreven supraventrikulær aktivitet.

Fire år efter afslutningen af ​​screeningsbesøg, indsamles data fra patientjournaler og information grundigt telefoninterview og/eller data fra Svensk Patientregister, Swedish Dispensed Drug Register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har gennemgået Holter-optagelse på Danderyd sygehus efter 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mindst 30 supraventrikulære ekstra systoler (SVES)/time eller et supraventrikulært løb på mindst 20 slag på en Holter-optagelse.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 70 år, >89 år Atrieflimren/fladder Livslang behandling med oralt antikoagulant Patienter med implanterbart hjerteapparat Kongestiv hjertesvigt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % Alvorlig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESVEA
ESVEA (overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet): Deltagere med mindst 30 supraventrikulær ekstra systole (SVES)/time eller et supraventrikulært løb på mindst 20 slag.
Diagnostisk test: Holter optagelse
Holter-optagelse med Zenicor Flex EKG i 14 dage.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi (Ekko)
Ekkokardiografi: Omfattende transthorax ekkokardiografi med særligt fokus på atriel dimension og funktion.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve: 2 x 10 ml EDTA-plasmaprøvet fra venøst ​​blod ved indeks og efter 21 måneder. Troponin T, NTproBNP, Na, K, Kreatinin. Prøve til Biobank til fremtidig analyse.
Diagnostisk test: 24 timers ambulant blodtryksovervågning og arteriograf
For at vurdere arteriestivhed.
Ikke-ESVEA
Deltagerne opfylder ikke inklusionskriterierne
Diagnostisk test: Holter optagelse
Holter-optagelse med Zenicor Flex EKG i 14 dage.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi (Ekko)
Ekkokardiografi: Omfattende transthorax ekkokardiografi med særligt fokus på atriel dimension og funktion.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve: 2 x 10 ml EDTA-plasmaprøvet fra venøst ​​blod ved indeks og efter 21 måneder. Troponin T, NTproBNP, Na, K, Kreatinin. Prøve til Biobank til fremtidig analyse.
Diagnostisk test: 24 timers ambulant blodtryksovervågning og arteriograf
For at vurdere arteriestivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimren udbytte i udvidet EKG-screening blandt patienter med ESVEA på Holter-optagelse sammenlignet med patienter uden ESVEA.
Tidsramme: 10-14 dage
Andel af patienter med mindst én episode af atrieflimren med en varighed på mindst 30 sekunder blandt patienter med ESVEA på Holter-registrering sammenlignet med patienter uden ESVEA.
10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kliniske udvikling af atrieflimren subtype hos patienter diagnosticeret med atrieflimren.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af paroxysmal eller permanent atrieflimren ved opfølgning.
2 år
Temporal udvikling af ESVEA og atriel kardiomyopati på gentagne Holter-optagelser.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af belastningen af ​​supraventrikulære ekstrasystoliske slag og antal episoder og varigheden af ​​den længste episode af supraventrikulær takykardi.
2 år
Temporal udvikling af flere blodbiomarkører med en mulig relation til atriel kardiomyopati hos patienter med og uden ESVEA.
Tidsramme: 2 år
Udforskende sekventiel analyse af flere blodbiomarkører ved hjælp af PEA:
2 år
sammenhæng mellem plasmabiomarkører og udviklingen af ​​atrieflimren hos patienter med ESVEA.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af biomarkørprofil hos patienter diagnosticeret med atrieflimren og patienter, der ikke er diagnosticeret med atrieflimren.
2 år
Sammenhæng mellem ESVEA, atrieflimren og andre relevante komorbiditeter såsom slagtilfælde, hjertesvigt og større blødninger samt dødelighed.
Tidsramme: 4 år eller længere
Langtidsdata om hændelig slagtilfælde, hjertesvigt, større blødninger og dødelighed sammenlignet mellem ESVEA- og ikke-ESVEA-grupper.
4 år eller længere
ekkokardiografiske parametre i forhold til ESVEA og/eller AF.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af ekkokardiografiske parametre med fokus på atriel dimension og funktion sammenlignet mellem ESVEA og ikke-ESVEA gruppe.
2 år
Artriel stivhed i forhold til ESVEA og/eller AF.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af artriestivhed og blodtryk
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESA_AF2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Holter optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner