Actividad supraventricular excesiva y fibrilación auricular (ESA-AF)
Detección de fibrilación auricular en pacientes con actividad supraventricular excesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las actividades ectópicas supraventriculares excesivas (ESVEA) son un hallazgo común en los registros de ECG a largo plazo y tienen una conexión con la miocardiopatía auricular, la FA incidente, el accidente cerebrovascular y la mortalidad.
El registro Holter de 2022 realizado en el hospital Danderyd se examinará para identificar 125 registros con ESVEA, definidos como al menos 30 latidos ectópicos auriculares/hora o una serie supraventricular de al menos 20 latidos consecutivos. A los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá un cribado de FA prolongado con registro holter continuo durante 14 días. Un grupo de control emparejado (125 participantes) sin ESVEA también se evaluará utilizando el mismo método.
Se recogerán datos cardiovasculares de la historia clínica para obtener información sobre comorbilidades y poder valorar el score CHA2DS2-VASC. Se pedirá a los participantes que rellenen un cuestionario.
Se recolectarán muestras de sangre en el momento del índice, después de 21 ± 3 meses para su posterior análisis con el objetivo de identificar biomarcadores para la fibrilación auricular. Durante estos dos períodos de tiempo, también se realizará una ecocardiografía, un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y una evaluación de la rigidez de la arteria con arteriógrafo.
La población de estudio será sometida a 21 ± 3 meses a un nuevo tamizaje con Holter para examinar la persistencia de actividad supraventricular excesiva.
Cuatro años después de la finalización de las visitas de selección, se recopilarán datos de los registros de pacientes e información a través de entrevistas telefónicas y/o datos del Registro Sueco de Pacientes, el Registro Sueco de Medicamentos Dispensados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Engdahl
- Número de teléfono: 0046812358242
- Correo electrónico: johan.engdahl@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Johan Engdahl
- Correo electrónico: johan.engdahl@regionstockholm.se
-
Contacto:
- Mehrnoosh Hossein beky
- Correo electrónico: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con al menos 30 extrasístoles supraventriculares (SVES)/h o una carrera supraventricular de al menos 20 latidos en un registro Holter.
Criterio de exclusión:
Edad < 70 años, > 89 años Fibrilación / aleteo auricular Tratamiento de por vida con anticoagulantes orales Pacientes con dispositivo cardíaco implantable Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con fracción de eyección (FE) ≤ 30% Enfermedad cardíaca valvular grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ESVEA
ESVEA (actividad ectópica supraventricular excesiva): participantes con al menos 30 extrasístoles supraventriculares (SVES)/h o una carrera supraventricular de al menos 20 latidos.
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Registro Holter con ECG Zenicor Flex durante 14 días.
Ecocardiografía: Ecocardiografía transtorácica integral con especial atención a la dimensión y función auricular.
Muestra de sangre: 2 x 10 ml de plasma con EDTA extraído de sangre venosa en el índice ya los 21 meses.
Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina.
Muestra para Biobanco para futuros análisis.
Para evaluar la rigidez arterial.
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No ESVEA
Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión
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Registro Holter con ECG Zenicor Flex durante 14 días.
Ecocardiografía: Ecocardiografía transtorácica integral con especial atención a la dimensión y función auricular.
Muestra de sangre: 2 x 10 ml de plasma con EDTA extraído de sangre venosa en el índice ya los 21 meses.
Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina.
Muestra para Biobanco para futuros análisis.
Para evaluar la rigidez arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento de fibrilación auricular en el cribado de ECG extendido entre pacientes con ESVEA en registro Holter en comparación con pacientes sin ESVEA.
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
Proporción de pacientes con al menos un episodio de fibrilación auricular con una duración de al menos 30 segundos entre pacientes con ESVEA en registro Holter en comparación con pacientes sin ESVEA.
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10-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el desarrollo clínico del subtipo de fibrilación auricular en pacientes diagnosticados con fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de fibrilación auricular paroxística o permanente en el seguimiento.
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2 años
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|
Desarrollo temporal de ESVEA y miocardiopatía auricular en registros repetidos de Holter.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la carga de latidos extrasistólicos supraventriculares y el número de episodios y la duración del episodio más largo de taquicardia supraventricular.
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2 años
|
|
Desarrollo temporal de varios biomarcadores sanguíneos con una posible relación con la miocardiopatía auricular en pacientes con y sin ESVEA.
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis secuencial exploratorio de varios biomarcadores sanguíneos utilizando PEA:
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2 años
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asociación entre biomarcadores plasmáticos y el desarrollo de fibrilación auricular en pacientes con ESVEA.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del perfil de biomarcadores en pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular y pacientes sin diagnóstico de fibrilación auricular.
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2 años
|
|
Asociación entre ESVEA, fibrilación auricular y otras comorbilidades relevantes como ictus, insuficiencia cardiaca y hemorragia mayor así como mortalidad.
Periodo de tiempo: 4 años o más
|
Datos a largo plazo sobre accidentes cerebrovasculares incidentes, insuficiencia cardíaca, sangrado mayor y mortalidad en comparación entre los grupos ESVEA y no ESVEA.
|
4 años o más
|
|
parámetros ecocardiográficos en relación con ESVEA y/o FA.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de parámetros ecocardiográficos con enfoque en la dimensión y función auricular en comparación entre el grupo ESVEA y no ESVEA.
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2 años
|
|
Rigidez arterial en relación con ESVEA y/o FA.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de la rigidez arterial y la presión arterial
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Fibrilación auricular
- Nacimiento prematuro
- Aleteo auricular
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Complejos atriales prematuros
Otros números de identificación del estudio
- ESA_AF2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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