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Eccessiva attività sopraventricolare e fibrillazione atriale (ESA-AF)

5 marzo 2024 aggiornato da: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Rilevazione della fibrillazione atriale in pazienti con eccessiva attività sopraventricolare

Lo scopo dello studio proposto è determinare se gli individui con eccessiva attività ectopica sopraventricolare (ESVEA) alla registrazione Holter debbano essere sottoposti a screening prolungato con Event Loop Recorder al fine di rilevare fibrillazione/flutter atriale precedentemente non diagnosticati. Altri biomarcatori come i biomarcatori plasmatici, l'ecocardiografia di fascia alta e la valutazione della pressione sanguigna e della rigidità atriale saranno studiati e confrontati in ESVEA e nel gruppo di controllo, nonché la progressione della cardiomiopatia atriale nei pazienti con ESVEA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le eccessive attività ectopiche sopraventricolari (ESVEA) sono un riscontro comune nelle registrazioni ECG a lungo termine e hanno una connessione con cardiomiopatia atriale, FA incidente, ictus e mortalità.

La registrazione Holter del 2022 preformata presso l'ospedale di Danderyd sarà sottoposta a screening per identificare 125 registrazioni con ESVEA, definite come almeno 30 battiti ectopici atriali/ora o una corsa sopraventricolare di almeno 20 battiti consecutivi. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerto uno screening AF prolungato con registrazione Holter continua per 14 giorni. Anche un gruppo di controllo abbinato (125 partecipanti) senza ESVEA verrà sottoposto a screening utilizzando lo stesso metodo.

I dati cardiovascolari dalle cartelle cliniche saranno raccolti al fine di ottenere informazioni sulle comorbilità e poter valutare il punteggio CHA2DS2-VASC. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario.

I campioni di sangue saranno raccolti al tempo indice, dopo 21 ± 3 mesi per ulteriori analisi con l'obiettivo di identificare i biomarcatori per la fibrillazione atriale. Durante questi due periodi di tempo verranno eseguiti anche l'ecocardiografia, il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e la valutazione della rigidità arteriosa con arteriografo.

La popolazione in studio dopo 21± 3 mesi sarà sottoposta a nuovo screening con Holter al fine di esaminare la persistenza di eccessiva attività sopraventricolare.

Quattro anni dopo il completamento delle visite di screening, verranno raccolti i dati delle cartelle cliniche dei pazienti e le informazioni tramite interviste telefoniche e/o i dati del registro svedese dei pazienti e del registro svedese dei farmaci dispensati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui sottoposti a registrazione Holter presso l'ospedale di Danderyd dopo il 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con almeno 30 extrasistoli sopraventricolari (SVES)/h o una corsa sopraventricolare di almeno 20 battiti su una registrazione Holter.

Criteri di esclusione:

Età < 70 anni, >89 anni Fibrillazione/flutter atriale Trattamento per tutta la vita con anticoagulanti orali Pazienti con dispositivo cardiaco impiantabile Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con frazione di eiezione (EF) ≤ 30% Grave cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ESVEA
ESVEA (attività ectopica sopraventricolare eccessiva): partecipanti con almeno 30 extrasistoli sopraventricolari (SVES)/h o una corsa sopraventricolare di almeno 20 battiti.
Test diagnostico: Registrazione Holter
Registrazione Holter con Zenicor Flex ECG per 14 giorni.
Test diagnostico: Ecocardiografia (Eco)
Ecocardiografia: ecocardiografia transtoracica completa con particolare attenzione alla dimensione e alla funzione atriale.
Test diagnostico: Campione di sangue
Campione di sangue: 2 x 10 ml di plasma EDTA prelevato da sangue venoso all'indice ea 21 mesi. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina. Campione per Biobanca per future analisi.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e arteriografo
Per valutare la rigidità dell'arteria.
Non ESVEA
Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
Test diagnostico: Registrazione Holter
Registrazione Holter con Zenicor Flex ECG per 14 giorni.
Test diagnostico: Ecocardiografia (Eco)
Ecocardiografia: ecocardiografia transtoracica completa con particolare attenzione alla dimensione e alla funzione atriale.
Test diagnostico: Campione di sangue
Campione di sangue: 2 x 10 ml di plasma EDTA prelevato da sangue venoso all'indice ea 21 mesi. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina. Campione per Biobanca per future analisi.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e arteriografo
Per valutare la rigidità dell'arteria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rendimento della fibrillazione atriale nello screening ECG esteso tra i pazienti con ESVEA su registrazione Holter rispetto ai pazienti senza ESVEA.
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di fibrillazione atriale con una durata di almeno 30 secondi tra i pazienti con ESVEA su registrazione Holter rispetto ai pazienti senza ESVEA.
10-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo sviluppo clinico del sottotipo di fibrillazione atriale in pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di fibrillazione atriale parossistica o permanente al follow-up.
2 anni
Sviluppo temporale di ESVEA e cardiomiopatia atriale su ripetute registrazioni Holter.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra carico di battiti extrasistolici sopraventricolari e numero di episodi e durata dell'episodio più lungo di tachicardia sopraventricolare.
2 anni
Sviluppo temporale di diversi biomarcatori del sangue con una possibile relazione con la cardiomiopatia atriale in pazienti con e senza ESVEA.
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi sequenziale esplorativa di diversi biomarcatori del sangue utilizzando PEA:
2 anni
associazione tra biomarcatori plasmatici e sviluppo di fibrillazione atriale in pazienti con ESVEA.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del profilo del biomarcatore in pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e pazienti senza diagnosi di fibrillazione atriale.
2 anni
Associazione tra ESVEA, fibrillazione atriale e altre comorbidità rilevanti come ictus, insufficienza cardiaca e sanguinamento maggiore, nonché mortalità.
Lasso di tempo: 4 anni o più
Dati a lungo termine su ictus incidente, insufficienza cardiaca, sanguinamento maggiore e mortalità confrontati tra gruppi ESVEA e non ESVEA.
4 anni o più
parametri ecocardiografici in relazione a ESVEA e/o FA.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei parametri ecocardiografici con particolare attenzione alla dimensione e alla funzione atriale rispetto al gruppo ESVEA e non ESVEA.
2 anni
Rigidità arteriosa in relazione a ESVEA e/o FA.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra rigidità arteriosa e pressione arteriosa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESA_AF2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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