Liiallinen supraventrikulaarinen aktiivisuus ja eteisvärinä (ESA-AF)
Eteisvärinän havaitseminen potilailla, joilla on liiallista supraventrikulaarista aktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liialliset supraventrikulaariset ektooppiset aktiviteetit (ESVEA) ovat yleinen löydös pitkäaikaisissa EKG-tallenteissa, ja niillä on yhteys eteisen kardiomyopatiaan, välikohtaukseen, aivohalvaukseen ja kuolleisuuteen.
Danderydin sairaalassa vuodelta 2022 tehty Holter-tallennus seulotaan 125 ESVEA-tallenteen tunnistamiseksi, jotka määritellään vähintään 30 eteisen kohdunulkoisena lyöntinä tunnissa tai vähintään 20 peräkkäisen lyönnin supraventrikulaariseksi juoksuksi. Osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan pidennetty AF-seulonta jatkuvalla holter-tallennuksella 14 päivän ajan. Myös vertailuryhmä (125 osallistujaa) ilman ESVEAa seulotaan samalla menetelmällä.
Sydän- ja verisuonitiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, jotta saadaan tietoa samanaikaisista sairauksista ja voidaan arvioida CHA2DS2-VASC-pistemäärä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake.
Verinäytteet kerätään indeksihetkellä 21 ± 3 kuukauden kuluttua lisäanalyysiä varten eteisvärinän biomarkkerien tunnistamiseksi. Näiden kahden ajanjakson aikana suoritetaan myös kaikukardiografia, 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja valtimojäykkyyden arviointi Arteriographilla.
Tutkimuspopulaatiolle tehdään 21 ± 3 kuukauden kuluttua uusi seulonta Holterilla liiallisen supraventrikulaarisen toiminnan jatkuvuuden tutkimiseksi.
Neljä vuotta seulontakäyntien päättymisen jälkeen kerätään tiedot potilasasiakirjoista ja perusteellisesta puhelinhaastattelusta ja/tai tiedot ruotsalaisesta potilasrekisteristä, Swedish Dispensed Drug Register.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Engdahl
- Puhelinnumero: 0046812358242
- Sähköposti: johan.engdahl@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Engdahl
- Sähköposti: johan.engdahl@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrnoosh Hossein beky
- Sähköposti: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vähintään 30 supraventrikulaarista ekstrasystolia (SVES)/h tai vähintään 20 lyöntiä supraventrikulaarinen juoksu Holter-tallenteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 70 vuotta, > 89 vuotta Eteisvärinä / lepatus Elinikäinen hoito oraalisella antikoagulantilla Potilaat, joilla on implantoitava sydänlaite Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ejektiofraktio (EF) ≤ 30 % Vaikea läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ESVEA
ESVEA (Liika supraventrikulaarinen ektooppinen aktiivisuus): Osallistujat, joilla on vähintään 30 supraventrikulaarista ekstrasystolia (SVES)/h tai vähintään 20 lyöntiä supraventrikulaarinen juoksu.
|
Holteritallennus Zenicor Flex EKG:llä 14 päivän ajan.
Ekokardiografia: Kattava transthorakaalinen kaikututkimus, jossa keskitytään erityisesti eteisulottuvuuksiin ja -toimintoihin.
Verinäyte: 2 x 10 ml EDTA-plasmanäyte laskimoverestä indeksillä ja 21 kuukauden kohdalla.
Troponiini T, NTproBNP, Na, K, kreatiniini.
Näyte Biopankkiin tulevaa analysointia varten.
Valtimon jäykkyyden arvioimiseksi.
|
|
Ei-ESVEA
Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
|
Holteritallennus Zenicor Flex EKG:llä 14 päivän ajan.
Ekokardiografia: Kattava transthorakaalinen kaikututkimus, jossa keskitytään erityisesti eteisulottuvuuksiin ja -toimintoihin.
Verinäyte: 2 x 10 ml EDTA-plasmanäyte laskimoverestä indeksillä ja 21 kuukauden kohdalla.
Troponiini T, NTproBNP, Na, K, kreatiniini.
Näyte Biopankkiin tulevaa analysointia varten.
Valtimon jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisvärinän tuotto laajennetussa EKG-seulonnassa potilailla, joilla on ESVEA Holter-tallennustilassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ESVEAa.
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi eteisvärinäjakso, joka kesti vähintään 30 sekuntia, potilaista, joilla on ESVEA Holter-rekisteröinnissä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ESVEAa.
|
10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisvärinän alatyypin kliininen kehitys potilailla, joilla on diagnosoitu eteisvärinä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
ESVEA:n ja eteisen kardiomyopatian ajallinen kehitys toistuvissa Holter-tallenteissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Supraventrikulaaristen ekstrasystolisten lyöntien ja jaksojen lukumäärän ja pisimmän supraventrikulaarisen takykardian keston vertailu.
|
2 vuotta
|
|
Useiden veren biomarkkerien ajallinen kehittyminen, joilla on mahdollinen yhteys eteisen kardiomyopatiaan potilailla, joilla on ESVEA ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Useiden veren biomarkkerien tutkiva peräkkäinen analyysi PEA:ta käyttämällä:
|
2 vuotta
|
|
plasman biomarkkerien ja eteisvärinän kehittymisen välinen yhteys ESVEA-potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biomarkkeriprofiilin vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, ja potilailla, joilla ei ole diagnosoitu eteisvärinä.
|
2 vuotta
|
|
Yhteys ESVEA:n, eteisvärinän ja muiden asiaan liittyvien sairauksien, kuten aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja suuren verenvuodon sekä kuolleisuuden välillä.
Aikaikkuna: 4 vuotta tai kauemmin
|
Pitkän aikavälin tiedot aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta, vakavasta verenvuodosta ja kuolleisuudesta verrattuna ESVEA- ja ei-ESVEA-ryhmiin.
|
4 vuotta tai kauemmin
|
|
kaikukardiografiset parametrit suhteessa ESVEA:han ja/tai AF:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ekokardiografisten parametrien vertailu eteisulottuvuuden ja -toiminnon kanssa verrattuna ESVEA- ja ei-ESVEA-ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Valtimon jäykkyys suhteessa ESVEA:han ja/tai AF:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valtimon jäykkyyden ja verenpaineen vertailu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eteisvärinä
- Ennenaikainen Synnytys
- Eteisvärinä
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA_AF2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .