Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overdreven supraventrikulær aktivitet og atrieflimmer (ESA-AF)

5. mars 2024 oppdatert av: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Påvisning av atrieflimmer hos pasienter med overdreven supraventrikulær aktivitet

Målet med den foreslåtte studien er å avgjøre om individer med overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet (ESVEA) på Holter-opptak bør utsettes for forlenget screening med Event loop recorder for å oppdage tidligere udiagnostisert atrieflimmer/flutter. Andre biomarkører som plasmabiomarkører, high-end ekkokardiografi og vurdering av blodtrykk og atriestivhet vil bli studert og sammenlignet i ESVEA og kontrollgruppe samt progresjon av atriekardiomyopati hos ESVEA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet (ESVEA) er et vanlig funn på langtids-EKG-registreringer og har en sammenheng med atriekardiomyopati, infallende AF, hjerneslag og dødelighet.

Holteropptak fra 2022 utført ved Danderyd sykehus vil bli screenet for å identifisere 125 opptak med ESVEA, definert som minst 30 atrielle ektopiske slag/time eller et supraventrikulært løp på minst 20 påfølgende slag. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt forlenget AF-screening med kontinuerlig holter-opptak i 14 dager. En matchet kontrollgruppe (125 deltakere) uten ESVEA vil også bli screenet med samme metode.

Kardiovaskulære data fra medisinske journaler vil bli samlet inn for å få informasjon om komorbiditeter og for å kunne vurdere CHA2DS2-VASC-score. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Blodprøver vil bli samlet inn ved indekstidspunkt, etter 21± 3 måneder for videre analyse med sikte på å identifisere biomarkører for atrieflimmer. I løpet av disse to tidsperiodene vil ekkokardiografi, 24 timers ambulant blodtrykksmåling og vurdering av arteriestivhet med Arteriograph også bli utført.

Studiepopulasjonen vil etter 21± 3 måneder bli gjenstand for fornyet screening med Holter for å undersøke persistensen av overdreven supraventrikulær aktivitet.

Fire år etter avsluttet screeningbesøk, data fra pasientjournaler og informasjon grundig telefonintervju og/eller data fra svensk pasientregister, vil det svenske utleveringsregisteret bli samlet inn

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har gjennomgått Holter-opptak ved Danderyd sykehus etter 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med minst 30 supraventrikulære ekstra systoler (SVES)/t eller et supraventrikulært løp på minst 20 slag på et Holter-opptak.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 70 år, >89 år Atrieflimmer/fladder Livslang behandling med oralt antikoagulasjonsmiddel Pasienter med implanterbart hjerteapparat Kongestiv hjertesvikt (CHF) med ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 30 % Alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESVEA
ESVEA (overdreven supraventrikulær ektopisk aktivitet): Deltakere med minst 30 supraventrikulær ekstra systole (SVES)/t eller et supraventrikulært løp på minst 20 slag.
Diagnostisk test: Holter-opptak
Holteropptak med Zenicor Flex EKG i løpet av 14 dager.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi (ekko)
Ekkokardiografi: Omfattende transthorakal ekkokardiografi med spesielt fokus på atriell dimensjon og funksjon.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve: 2 x 10 ml EDTA-plasma tatt fra venøst ​​blod ved indeks og ved 21 måneder. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Prøve for Biobank for fremtidig analyse.
Diagnostisk test: 24 timers ambulant blodtrykksmåling og arteriograf
For å vurdere arteriestivhet.
Ikke-ESVEA
Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Diagnostisk test: Holter-opptak
Holteropptak med Zenicor Flex EKG i løpet av 14 dager.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi (ekko)
Ekkokardiografi: Omfattende transthorakal ekkokardiografi med spesielt fokus på atriell dimensjon og funksjon.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve: 2 x 10 ml EDTA-plasma tatt fra venøst ​​blod ved indeks og ved 21 måneder. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Prøve for Biobank for fremtidig analyse.
Diagnostisk test: 24 timers ambulant blodtrykksmåling og arteriograf
For å vurdere arteriestivhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimmerutbytte i utvidet EKG-screening blant pasienter med ESVEA på Holter-registrering sammenlignet med pasienter uten ESVEA.
Tidsramme: 10-14 dager
Andel pasienter med minst én episode med atrieflimmer med en varighet på minst 30 sekunder blant pasienter med ESVEA på Holter-registrering sammenlignet med pasienter uten ESVEA.
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kliniske utviklingen av undertypen atrieflimmer hos pasienter diagnostisert med atrieflimmer.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av paroksysmal eller permanent atrieflimmer ved oppfølging.
2 år
Temporal utvikling av ESVEA og atriekardiomyopati på gjentatte Holter-opptak.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av belastning av supraventrikulære ekstrasystoliske slag og antall episoder og varighet av lengste episode av supraventrikulær takykardi.
2 år
Tidsmessig utvikling av flere blodbiomarkører med mulig relasjon til atriekardiomyopati hos pasienter med og uten ESVEA.
Tidsramme: 2 år
Utforskende sekvensiell analyse av flere blodbiomarkører ved bruk av PEA:
2 år
assosiasjon mellom plasmabiomarkører og utvikling av atrieflimmer hos pasienter med ESVEA.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av biomarkørprofil hos pasienter diagnostisert med atrieflimmer og pasienter som ikke er diagnostisert med atrieflimmer.
2 år
Sammenheng mellom ESVEA, atrieflimmer og andre relevante komorbiditeter som slag, hjertesvikt og større blødninger samt dødelighet.
Tidsramme: 4 år eller lenger
Langtidsdata om hendelse av hjerneslag, hjertesvikt, større blødninger og dødelighet sammenlignet mellom ESVEA- og ikke-ESVEA-grupper.
4 år eller lenger
ekkokardiografiske parametere i forhold til ESVEA og/eller AF.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av ekkokardiografiske parametere med fokus på atriell dimensjon og funksjon sammenlignet mellom ESVEA og ikke-ESVEA gruppe.
2 år
Artriestivhet i forhold til ESVEA og/eller AF.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av artriestivhet og blodtrykk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Danderyd Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESA_AF2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere