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Übermäßige supraventrikuläre Aktivität und Vorhofflimmern (ESA-AF)

5. März 2024 aktualisiert von: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit übermäßiger supraventrikulärer Aktivität

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Personen mit übermäßiger supraventrikulärer ektopischer Aktivität (ESVEA) bei Holter-Aufzeichnung einem längeren Screening mit Event Loop Recorder unterzogen werden sollten, um zuvor nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern / -flattern zu erkennen. Andere Biomarker wie Plasma-Biomarker, High-End-Echokardiographie und die Beurteilung von Blutdruck und Vorhofsteifigkeit werden in ESVEA- und Kontrollgruppen sowie das Fortschreiten der Vorhofkardiomyopathie bei ESVEA-Patienten untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exzessive supraventrikuläre ektopische Aktivitäten (ESVEA) sind ein häufiger Befund bei Langzeit-EKG-Aufzeichnungen und stehen in Verbindung mit atrialer Kardiomyopathie, Vorhofflimmern, Schlaganfall und Mortalität.

Holter-Aufzeichnungen aus dem Jahr 2022, die im Danderyd-Krankenhaus erstellt wurden, werden überprüft, um 125 Aufzeichnungen mit ESVEA zu identifizieren, definiert als mindestens 30 atriale ektopische Schläge/Stunde oder ein supraventrikulärer Lauf von mindestens 20 aufeinanderfolgenden Schlägen. Teilnehmern, die die Eignungskriterien erfüllen, wird ein verlängertes Vorhofflimmern-Screening mit kontinuierlicher Holter-Aufzeichnung während 14 Tagen angeboten. Eine angepasste Kontrollgruppe (125 Teilnehmer) ohne ESVEA wird ebenfalls mit der gleichen Methode gescreent.

Kardiovaskuläre Daten aus Krankenakten werden erhoben, um Informationen zu Komorbiditäten zu erhalten und den CHA2DS2-VASC-Score beurteilen zu können. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Blutproben werden zum Indexzeitpunkt nach 21 ± 3 Monaten zur weiteren Analyse mit dem Ziel entnommen, Biomarker für Vorhofflimmern zu identifizieren. Während dieser beiden Zeiträume wird auch eine Echokardiographie, eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und eine Beurteilung der Arteriensteifigkeit mit Arteriograph durchgeführt.

Die Studienpopulation wird nach 21 ± 3 Monaten einem erneuten Screening mit Holter unterzogen, um das Fortbestehen einer übermäßigen supraventrikulären Aktivität zu untersuchen.

Vier Jahre nach Abschluss der Screening-Besuche werden Daten aus Patientenakten und Informationen aus einem Telefoninterview und/oder Daten aus dem schwedischen Patientenregister und dem schwedischen Arzneimittelregister gesammelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die sich nach 2022 einer Holter-Aufzeichnung im Danderyd-Krankenhaus unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit mindestens 30 supraventrikulären Extrasystolen (SVES)/h oder einem supraventrikulären Lauf von mindestens 20 Schlägen bei einer Holter-Aufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

Alter < 70 Jahre, > 89 Jahre Vorhofflimmern / -flattern Lebenslange Behandlung mit oralen Antikoagulanzien Patienten mit implantierbarem Herzgerät Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) mit Ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % Schwere Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESVEA
ESVEA (exzessive supraventrikuläre ektopische Aktivität): Teilnehmer mit mindestens 30 supraventrikulären Extrasystolen (SVES)/h oder einem supraventrikulären Lauf von mindestens 20 Schlägen.
Diagnosetest: Holter-Aufnahme
Holter-Aufzeichnung mit Zenicor Flex EKG über 14 Tage.
Diagnosetest: Echokardiographie (Echo)
Echokardiographie: Umfassende transthorakale Echokardiographie mit besonderem Fokus auf atriale Dimension und Funktion.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutprobe: 2 x 10 ml EDTA-Plasma aus venösem Blut zum Index und nach 21 Monaten. Troponin T, NTproBNP, Na, K, Kreatinin. Probe für Biobank zur zukünftigen Analyse.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr und Arteriograph
Zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit.
Nicht-ESVEA
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Diagnosetest: Holter-Aufnahme
Holter-Aufzeichnung mit Zenicor Flex EKG über 14 Tage.
Diagnosetest: Echokardiographie (Echo)
Echokardiographie: Umfassende transthorakale Echokardiographie mit besonderem Fokus auf atriale Dimension und Funktion.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutprobe: 2 x 10 ml EDTA-Plasma aus venösem Blut zum Index und nach 21 Monaten. Troponin T, NTproBNP, Na, K, Kreatinin. Probe für Biobank zur zukünftigen Analyse.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr und Arteriograph
Zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern-Ausbeute im erweiterten EKG-Screening bei Patienten mit ESVEA bei Holter-Aufzeichnung im Vergleich zu Patienten ohne ESVEA.
Zeitfenster: 10-14 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden bei Patienten mit ESVEA bei Holter-Aufzeichnung im Vergleich zu Patienten ohne ESVEA.
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinische Entwicklung des Subtyps Vorhofflimmern bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein von paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern bei der Nachsorge.
2 Jahre
Zeitliche Entwicklung von ESVEA und atrialer Kardiomyopathie bei wiederholten Holter-Aufnahmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Belastung durch supraventrikuläre extrasystolische Schläge und Anzahl der Episoden und Dauer der längsten Episode der supraventrikulären Tachykardie.
2 Jahre
Zeitliche Entwicklung mehrerer Blutbiomarker mit möglichem Zusammenhang mit atrialer Kardiomyopathie bei Patienten mit und ohne ESVEA.
Zeitfenster: 2 Jahre
Explorative sequentielle Analyse mehrerer Blut-Biomarker mittels PEA:
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Plasma-Biomarkern und der Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten mit ESVEA.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Biomarkerprofils bei Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern und Patienten ohne diagnostiziertes Vorhofflimmern.
2 Jahre
Assoziation zwischen ESVEA, Vorhofflimmern und anderen relevanten Komorbiditäten wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz und schweren Blutungen sowie Mortalität.
Zeitfenster: 4 Jahre oder länger
Langzeitdaten zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schweren Blutungen und Mortalität im Vergleich zwischen ESVEA- und Nicht-ESVEA-Gruppen.
4 Jahre oder länger
Echokardiographische Parameter in Bezug auf ESVEA und/oder AF.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der echokardiographischen Parameter mit Fokus auf Vorhofdimension und -funktion im Vergleich zwischen ESVEA- und Nicht-ESVEA-Gruppe.
2 Jahre
Artrielle Steifheit in Bezug auf ESVEA und/oder AF.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Arteriensteifigkeit und Blutdruck
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESA_AF2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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