- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593498
Atividade Supraventricular Excessiva e Fibrilação Atrial (ESA-AF)
Detecção de fibrilação atrial em pacientes com atividade supraventricular excessiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atividades ectópicas supraventriculares excessivas (ESVEA) são um achado comum em registros de ECG de longo prazo e têm uma conexão com cardiomiopatia atrial, FA incidente, acidente vascular cerebral e mortalidade.
O registro de Holter de 2022 realizado no hospital Danderyd será rastreado para identificar 125 registros com ESVEA, definidos como pelo menos 30 batimentos ectópicos atriais/hora ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos consecutivos. Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade receberão triagem prolongada de FA com registro contínuo de holter durante 14 dias. Um grupo de controle correspondente (125 participantes) sem ESVEA também será rastreado usando o mesmo método.
Os dados cardiovasculares dos prontuários serão coletados para obter informações sobre comorbidades e poder avaliar o escore CHA2DS2-VASC. Os participantes serão convidados a preencher um questionário.
Amostras de sangue serão coletadas no tempo índice, após 21± 3 meses para posterior análise com o objetivo de identificar biomarcadores para fibrilação atrial. Durante esses dois períodos de tempo, ecocardiografia, monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e avaliação da rigidez arterial com arteriografia também serão realizados.
A população do estudo será submetida após 21± 3 meses a uma nova triagem com Holter para examinar a persistência de atividade supraventricular excessiva.
Quatro anos após a conclusão das visitas de triagem, serão coletados dados dos registros do paciente e informações completas da entrevista por telefone e/ou dados do Registro de Pacientes Sueco, Registro Sueco de Medicamentos Distribuídos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan Engdahl
- Número de telefone: 0046812358242
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd hospital
-
Contato:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@regionstockholm.se
-
Contato:
- Mehrnoosh Hossein beky
- E-mail: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pelo menos 30 extrassístole supraventricular (SVES)/h ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos em uma gravação de Holter.
Critério de exclusão:
Idade < 70 anos, >89 anos Fibrilação/flutter atrial Tratamento vitalício com anticoagulante oral Pacientes com dispositivo cardíaco implantável Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com fração de ejeção (FE) ≤ 30% Valvopatia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ESVEA
ESVEA (Atividade ectópica supraventricular excessiva): Participantes com pelo menos 30 extrassístoles supraventriculares (SVES)/h ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos.
|
Gravação de Holter com Zenicor Flex ECG durante 14 dias.
Ecocardiografia: Ecocardiografia transtorácica abrangente com foco especial na dimensão e função atrial.
Amostra de sangue: 2 x 10 ml de plasma EDTA coletados de sangue venoso no índice e aos 21 meses.
Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina.
Amostra para Biobanco para análise futura.
Para avaliar a rigidez da artéria.
|
Não ESVEA
Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
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Gravação de Holter com Zenicor Flex ECG durante 14 dias.
Ecocardiografia: Ecocardiografia transtorácica abrangente com foco especial na dimensão e função atrial.
Amostra de sangue: 2 x 10 ml de plasma EDTA coletados de sangue venoso no índice e aos 21 meses.
Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina.
Amostra para Biobanco para análise futura.
Para avaliar a rigidez da artéria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rendimento de fibrilação atrial na triagem estendida de ECG entre pacientes com ESVEA no registro de Holter em comparação com pacientes sem ESVEA.
Prazo: 10-14 dias
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração de pelo menos 30 segundos entre pacientes com ESVEA no registro de Holter em comparação com pacientes sem ESVEA.
|
10-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o desenvolvimento clínico do subtipo de fibrilação atrial em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial.
Prazo: 2 anos
|
Presença de fibrilação atrial paroxística ou permanente no seguimento.
|
2 anos
|
Desenvolvimento temporal de ESVEA e cardiomiopatia atrial em registros repetidos de Holter.
Prazo: 2 anos
|
Comparação da carga de batimentos extrassistólicos supraventriculares e número de episódios e duração do episódio mais longo de taquicardia supraventricular.
|
2 anos
|
Desenvolvimento temporal de vários biomarcadores sanguíneos com possível relação com cardiomiopatia atrial em pacientes com e sem ESVEA.
Prazo: 2 anos
|
Análise sequencial exploratória de vários biomarcadores sanguíneos usando PEA:
|
2 anos
|
associação entre biomarcadores plasmáticos e o desenvolvimento de fibrilação atrial em pacientes com ESVEA.
Prazo: 2 anos
|
Comparação do perfil de biomarcadores em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e pacientes não diagnosticados com fibrilação atrial.
|
2 anos
|
Associação entre ESVEA, fibrilação atrial e outras comorbidades relevantes, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e sangramento maior, bem como mortalidade.
Prazo: 4 anos ou mais
|
Dados de longo prazo sobre acidente vascular cerebral incidente, insuficiência cardíaca, hemorragia grave e mortalidade comparados entre os grupos ESVEA e não-ESVEA.
|
4 anos ou mais
|
parâmetros ecocardiográficos em relação a ESVEA e/ou FA.
Prazo: 2 anos
|
Comparação dos parâmetros ecocardiográficos com foco na dimensão e função atriais entre os grupos ESVEA e não-ESVEA.
|
2 anos
|
Rigidez arterial em relação a ESVEA e/ou FA.
Prazo: 2 anos
|
Comparação entre rigidez arterial e pressão arterial
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Fibrilação atrial
- Nascimento prematuro
- Flutter Atrial
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- ESA_AF2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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