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Atividade Supraventricular Excessiva e Fibrilação Atrial (ESA-AF)

5 de março de 2024 atualizado por: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Detecção de fibrilação atrial em pacientes com atividade supraventricular excessiva

O objetivo do estudo proposto é determinar se indivíduos com atividade ectópica supraventricular excessiva (ESVEA) no registro de Holter devem ser submetidos a triagem prolongada com gravador de loop de eventos para detectar fibrilação / flutter atrial não diagnosticado anteriormente. Outros biomarcadores, como biomarcadores plasmáticos, ecocardiografia de ponta e avaliação da pressão arterial e rigidez atrial serão estudados e comparados em ESVEA e grupo controle, bem como a progressão da cardiomiopatia atrial em pacientes com ESVEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atividades ectópicas supraventriculares excessivas (ESVEA) são um achado comum em registros de ECG de longo prazo e têm uma conexão com cardiomiopatia atrial, FA incidente, acidente vascular cerebral e mortalidade.

O registro de Holter de 2022 realizado no hospital Danderyd será rastreado para identificar 125 registros com ESVEA, definidos como pelo menos 30 batimentos ectópicos atriais/hora ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos consecutivos. Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade receberão triagem prolongada de FA com registro contínuo de holter durante 14 dias. Um grupo de controle correspondente (125 participantes) sem ESVEA também será rastreado usando o mesmo método.

Os dados cardiovasculares dos prontuários serão coletados para obter informações sobre comorbidades e poder avaliar o escore CHA2DS2-VASC. Os participantes serão convidados a preencher um questionário.

Amostras de sangue serão coletadas no tempo índice, após 21± 3 meses para posterior análise com o objetivo de identificar biomarcadores para fibrilação atrial. Durante esses dois períodos de tempo, ecocardiografia, monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e avaliação da rigidez arterial com arteriografia também serão realizados.

A população do estudo será submetida após 21± 3 meses a uma nova triagem com Holter para examinar a persistência de atividade supraventricular excessiva.

Quatro anos após a conclusão das visitas de triagem, serão coletados dados dos registros do paciente e informações completas da entrevista por telefone e/ou dados do Registro de Pacientes Sueco, Registro Sueco de Medicamentos Distribuídos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que realizaram registro de Holter no hospital Danderyd após 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com pelo menos 30 extrassístole supraventricular (SVES)/h ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos em uma gravação de Holter.

Critério de exclusão:

Idade < 70 anos, >89 anos Fibrilação/flutter atrial Tratamento vitalício com anticoagulante oral Pacientes com dispositivo cardíaco implantável Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com fração de ejeção (FE) ≤ 30% Valvopatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ESVEA
ESVEA (Atividade ectópica supraventricular excessiva): Participantes com pelo menos 30 extrassístoles supraventriculares (SVES)/h ou uma corrida supraventricular de pelo menos 20 batimentos.
Gravação de Holter com Zenicor Flex ECG durante 14 dias.
Ecocardiografia: Ecocardiografia transtorácica abrangente com foco especial na dimensão e função atrial.
Amostra de sangue: 2 x 10 ml de plasma EDTA coletados de sangue venoso no índice e aos 21 meses. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina. Amostra para Biobanco para análise futura.
Para avaliar a rigidez da artéria.
Não ESVEA
Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
Gravação de Holter com Zenicor Flex ECG durante 14 dias.
Ecocardiografia: Ecocardiografia transtorácica abrangente com foco especial na dimensão e função atrial.
Amostra de sangue: 2 x 10 ml de plasma EDTA coletados de sangue venoso no índice e aos 21 meses. Troponina T, NTproBNP, Na, K, Creatinina. Amostra para Biobanco para análise futura.
Para avaliar a rigidez da artéria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rendimento de fibrilação atrial na triagem estendida de ECG entre pacientes com ESVEA no registro de Holter em comparação com pacientes sem ESVEA.
Prazo: 10-14 dias
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração de pelo menos 30 segundos entre pacientes com ESVEA no registro de Holter em comparação com pacientes sem ESVEA.
10-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o desenvolvimento clínico do subtipo de fibrilação atrial em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial.
Prazo: 2 anos
Presença de fibrilação atrial paroxística ou permanente no seguimento.
2 anos
Desenvolvimento temporal de ESVEA e cardiomiopatia atrial em registros repetidos de Holter.
Prazo: 2 anos
Comparação da carga de batimentos extrassistólicos supraventriculares e número de episódios e duração do episódio mais longo de taquicardia supraventricular.
2 anos
Desenvolvimento temporal de vários biomarcadores sanguíneos com possível relação com cardiomiopatia atrial em pacientes com e sem ESVEA.
Prazo: 2 anos
Análise sequencial exploratória de vários biomarcadores sanguíneos usando PEA:
2 anos
associação entre biomarcadores plasmáticos e o desenvolvimento de fibrilação atrial em pacientes com ESVEA.
Prazo: 2 anos
Comparação do perfil de biomarcadores em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e pacientes não diagnosticados com fibrilação atrial.
2 anos
Associação entre ESVEA, fibrilação atrial e outras comorbidades relevantes, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e sangramento maior, bem como mortalidade.
Prazo: 4 anos ou mais
Dados de longo prazo sobre acidente vascular cerebral incidente, insuficiência cardíaca, hemorragia grave e mortalidade comparados entre os grupos ESVEA e não-ESVEA.
4 anos ou mais
parâmetros ecocardiográficos em relação a ESVEA e/ou FA.
Prazo: 2 anos
Comparação dos parâmetros ecocardiográficos com foco na dimensão e função atriais entre os grupos ESVEA e não-ESVEA.
2 anos
Rigidez arterial em relação a ESVEA e/ou FA.
Prazo: 2 anos
Comparação entre rigidez arterial e pressão arterial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Holter gravação

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