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健康な成人におけるエドキサバン、アピキサバンまたはリバロキサバンによって誘発される抗凝固の逆転のためのシラパランタグの研究

2026年3月30日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人における抗凝固療法の逆転に対するシラパランタグの有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

主に自動化された凝固計装置によって測定される、一般的に健康な成人のさまざまな抗凝固薬によって誘発される抗凝固の逆転に対するシラパランタグの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一般的に健康な成人を対象に、さまざまな抗凝固薬（エドキサバン、アピキサバンまたはリバロキサバン）によって誘発される抗凝固を逆転させるシラパランタグの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究全体を通して、凝固状態は全血凝固時間（WBCT）によって決定されます。これは、主に Perosphere Technologies の PoC Coagulometer によって、手動試験法を使用して選択された時点で測定されます。

この研究は3つの別々のコホートで実施されます。各コホートは、異なる抗凝固薬の逆転を評価します。 各コホート内で、被験者の最初のグループ（グループ1）が登録され、ciraparantagの目標用量の評価が行われます。 グループ 1 の有効性と安全性の結果に応じて、2 番目のグループ (グループ 2) が登録され、そのコホートに対して異なる用量の ciraparantag が評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc.
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Clinical Services
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 18 歳から 75 歳まで。
  3. BMIが18～32kg/m2で、全体的に健康であること。
  4. 女性の場合は、外科的に無菌または閉経後、または許容される避妊方法（エストロゲン/プロゲスチンホルモン避妊薬以外）を使用してください。
  5. 男性の場合は、外科的に無菌にするか、適切な避妊法を使用することに同意してください。
  6. 複数の静脈穿刺に適した静脈アクセスを確保します。

除外基準:

  1. スクリーニングで次のいずれかの所見がある:

    1. ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、PT、aPTT、フィブリノーゲン、トリグリセリド、またはビリルビン
    2. -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたは既知の腎疾患
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常または既知の肝疾患の上限の 2 倍
    4. -HBV、HCV、またはHIVの陽性ウイルススクリーニング
    5. 妊娠検査薬陽性（女性）
    6. 陽性の薬物、タバコ、またはアルコールのスクリーニング
    7. -12誘導心電図または尿検査に関する臨床的に重要な所見
  2. 凝固障害または血液学的異常の個人歴または家族歴がある。
  3. 原因不明の失神の病歴がある。
  4. -大出血、外傷、外科的処置、経膣分娩、消化性潰瘍または消化管出血のスクリーニング前の6か月以内に病歴がある。
  5. -スクリーニング前の3か月以内に、血液製剤または抗凝固剤を受け取った、または献血した。
  6. 再発性の軽度の出血エピソードの病歴がある。
  7. -女性の場合、過度または機能不全の子宮出血の病歴があります（対象がその後の子宮摘出術を受けた場合を除く）。
  8. -スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したことがあります。
  9. 1日目の前14日以内に全身処方薬または非処方薬を使用した.
  10. 女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  11. -以前の臨床研究でシラパランタグを受けたことがある。
  12. 5半減期または30日以内のいずれか長い方で、1日目より前に別の治験薬を受け取った。
  13. -アピキサバンまたはリバーロキサバンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
被験体は、１日目から４日目に、１日１回、朝に６０ｍｇのエドキサバンを経口投与される。
薬：チラパランタグ
シラパランタグ：180mg、静脈内
他の名前：
  • PER977
  • アマグ 977
薬：プラセボ
プラセボ: 0.9% 塩化ナトリウム、静脈内
他の名前：
  • PBO
デバイス：ポイントオブケア凝固計（検査機器）
Perosphere Technologies の Point of Care (POC) Coagulometer Device は、全血凝固時間を測定するために使用されます。
他の名前：
  • 凝固計
実験的：コホート 2
被験者は、1 日目から 3 日目に 12 時間ごとに 10 mg のアピキサバンを経口投与され、4 日目の朝に最終投与されます。
薬：チラパランタグ
シラパランタグ：180mg、静脈内
他の名前：
  • PER977
  • アマグ 977
薬：プラセボ
プラセボ: 0.9% 塩化ナトリウム、静脈内
他の名前：
  • PBO
デバイス：ポイントオブケア凝固計（検査機器）
Perosphere Technologies の Point of Care (POC) Coagulometer Device は、全血凝固時間を測定するために使用されます。
他の名前：
  • 凝固計
実験的：コホート3
被験者は、1日目から4日目の朝に1日1回、経口で20mgのリバロキサバンを受け取ります。
薬：チラパランタグ
シラパランタグ：180mg、静脈内
他の名前：
  • PER977
  • アマグ 977
薬：プラセボ
プラセボ: 0.9% 塩化ナトリウム、静脈内
他の名前：
  • PBO
デバイス：ポイントオブケア凝固計（検査機器）
Perosphere Technologies の Point of Care (POC) Coagulometer Device は、全血凝固時間を測定するために使用されます。
他の名前：
  • 凝固計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの120%以下のWBCTを達成した被験者
時間枠：1時間以内に発現し、6時間持続する
主たる有効性エンドポイントは、シラパランタグ／プラセボ投与後1時間以内にWBCT（PoC凝固計で測定）がベースラインの120％以下（≦120％）となり、その後、シラパランタグ／プラセボ投与後少なくとも6時間まで1時間を超えて持続すること（レスポンダー）である。
1時間以内に発現し、6時間持続する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シラパランタグまたはプラセボの投与後 1 時間以内にベースラインの WBCT ≤115% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 1 時間後から少なくとも 6 時間後まで維持された被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 1 時間以内にベースラインの 110% 以下の WBCT を達成し、シラパランタグまたはプラセボの投与後 1 時間後から少なくとも 6 時間後まで維持された被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 30 分以内にベースラインの WBCT ≤120% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 30 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 30 分以内にベースラインの WBCT ≤115% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 30 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 30 分以内にベースラインの WBCT ≤110% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 30 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 15 分以内にベースラインの WBCT ≤120% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 15 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 15 分以内にベースラインの WBCT ≤115% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 15 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
シラパランタグまたはプラセボの投与後 15 分以内にベースラインの WBCT ≤110% を達成し、シラパランタグ/プラセボの投与後 15 分後から少なくとも 6 時間持続した被験者の数。
時間枠：6時間
6時間
Perosphere Technologies の POC Coagulometer で測定された WBCT と手動試験方法で測定された WBCT との相関
時間枠：24時間
相関関係は、線形回帰モデルによって分析されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Ciraparantag Holdings GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Advisor、Apollo Investment Management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (実際)

2023年8月26日

研究の完了 (実際)

2023年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMAG-977-213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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