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Ciraparantag 在健康成人中逆转由 Edoxaban、Apixaban 或 Rivaroxaban 诱导的抗凝作用的研究

2026年3月30日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 Ciraparantag 逆转健康成人抗凝作用的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ciraparantag 在一般健康成人中逆转不同抗凝药物诱导的抗凝作用的有效性和安全性，主要通过自动凝血仪设备测量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ciraparantag 在一般健康成人中逆转不同抗凝药物（依度沙班、阿哌沙班或利伐沙班）诱导的抗凝作用的有效性和安全性。 在整个研究过程中，凝血状态将由全血凝血时间 (WBCT) 确定，全血凝血时间将主要由 Perosphere Technologies 的 PoC 凝血仪测量，并在选定的时间点使用手动测试方法进行测量。

该研究将在三个独立的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转作用。 在每个队列中，将招募一组初始受试者（第 1 组）以评估 ciraparantag 的目标剂量。 根据第 1 组的疗效和安全性结果，可能会招募第二组（第 2 组）来评估该队列的不同剂量的 ciraparantag。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc.
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、美国、07094
        • Frontage Clinical Services
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 18 至 75 岁。
  3. BMI 为 18 至 32 kg/m2 时身体状况良好。
  4. 如果是女性，则进行手术绝育或已绝经，或使用可接受的避孕方法（雌激素/孕激素联合避孕药除外）。
  5. 如果是男性，则进行手术绝育，或同意使用适当的避孕措施。
  6. 有适合多次静脉穿刺的静脉通路。

排除标准：

  1. 在筛选时有以下任何发现：

    1. 血红蛋白、血细胞比容、血小板、PT、aPTT、纤维蛋白原、甘油三酯或胆红素
    2. 血清肌酐 >1.5 mg/dL 或已知肾脏疾病
    3. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 x 正常上限或已知肝病
    4. HBV、HCV 或 HIV 阳性病毒筛查
    5. 妊娠试验阳性（女性）
    6. 药物、烟草或酒精筛查呈阳性
    7. 12 导联心电图或尿液分析的任何具有临床意义的发现
  2. 有凝血障碍或血液学异常的个人或家族史。
  3. 有不明原因的晕厥病史。
  4. 筛查前 6 个月内有大出血、外伤、外科手术、阴道分娩、消化性溃疡或胃肠道出血的病史。
  5. 在筛选前 3 个月内接受过任何血液制品或抗凝剂，或捐过任何血。
  6. 有反复发作的小出血史。
  7. 如果是女性，有子宫出血过多或功能失调的病史（除非受试者随后进行了子宫切除术）。
  8. 在筛选前 3 个月内使用过任何烟草或含尼古丁的产品。
  9. 在第 1 天之前的 14 天内使用过任何全身性处方药或非处方药。
  10. 如果是女性，请怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  11. 在任何先前的临床研究中接受过 ciraparantag。
  12. 在第 1 天之前的 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）接受过另一种研究药物。
  13. 已知对阿哌沙班或利伐沙班过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
受试者在第 1 至 4 天早上每天一次口服 60 mg edoxaban。在第 4 天，在给予 edoxaban 后约 3 小时，将静脉内给予研究药物（ciraparantag 或安慰剂）。
药品：西拉帕兰塔格
Ciraparantag：180 毫克，静脉注射
其他名称：
  • PER977
  • 阿玛格 977
药品：安慰剂
安慰剂：0.9% 氯化钠，静脉注射
其他名称：
  • 公益组织
设备：床边凝血仪（研究设备）
Perosphere Technologies 的床旁 (POC) 凝血仪设备将用于测量全血凝固时间。
其他名称：
  • 血凝仪
实验性的：队列 2
受试者在第 1 天至第 3 天每 12 小时口服一次 10 mg 阿哌沙班，最后一剂在第 4 天早上服用。在第 4 天，服用阿哌沙班后约 4 小时，将静脉内给予研究药物（ciraparantag 或安慰剂）。
药品：西拉帕兰塔格
Ciraparantag：180 毫克，静脉注射
其他名称：
  • PER977
  • 阿玛格 977
药品：安慰剂
安慰剂：0.9% 氯化钠，静脉注射
其他名称：
  • 公益组织
设备：床边凝血仪（研究设备）
Perosphere Technologies 的床旁 (POC) 凝血仪设备将用于测量全血凝固时间。
其他名称：
  • 血凝仪
实验性的：队列 3
受试者在第 1 至 4 天每天早上一次口服 20 mg 利伐沙班。在第 4 天，在给予利伐沙班后约 4 小时，将静脉内给予研究药物（ciraparantag 或安慰剂）。
药品：西拉帕兰塔格
Ciraparantag：180 毫克，静脉注射
其他名称：
  • PER977
  • 阿玛格 977
药品：安慰剂
安慰剂：0.9% 氯化钠，静脉注射
其他名称：
  • 公益组织
设备：床边凝血仪（研究设备）
Perosphere Technologies 的床旁 (POC) 凝血仪设备将用于测量全血凝固时间。
其他名称：
  • 血凝仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者达到WBCT ≤120%基线值
大体时间：在1小时内生效并持续至6小时
主要疗效终点是在给予西拉帕兰他格/安慰剂后1小时内实现WBCT（通过PoC凝血仪测量）≤基线值的120%，并在西拉帕兰他格/安慰剂给药后至少6小时内持续维持这一状态（应答者）。
在1小时内生效并持续至6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 1 小时内达到 WBCT ≤ 基线的 115% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 1 小时后持续至至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 1 小时内达到 WBCT ≤ 基线的 110% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 1 小时后持续至至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 30 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 120% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 30 分钟后持续至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 30 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 115% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 30 分钟后持续至至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 30 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 110% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 30 分钟后持续至至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 15 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 120% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 15 分钟后持续至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 15 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 115% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 15 分钟后持续至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
在给予 ciraparantag 或安慰剂后 15 分钟内达到 WBCT ≤ 基线的 110% 并在 ciraparantag/安慰剂给药后 15 分钟后持续至至少 6 小时的受试者人数。
大体时间：6个小时
6个小时
使用 Perosphere Technologies 的 POC 凝血仪测量的 WBCT 与手动测试方法之间的相关性
大体时间：24小时
相关性将通过线性回归模型进行分析。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Ciraparantag Holdings GmbH

调查人员

  • 研究主任：Advisor、Apollo Investment Management

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (实际的)

2023年8月26日

研究完成 (实际的)

2023年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMAG-977-213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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