Étude du Ciraparantag pour l'inversion de l'anticoagulation induite par l'edoxaban, l'apixaban ou le rivaroxaban chez des adultes en bonne santé
30 mars 2026 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ciraparantag pour l'inversion de l'anticoagulation chez des adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ciraparantag pour l'inversion de l'anticoagulation induite par différents médicaments anticoagulants chez des adultes généralement en bonne santé, mesurée principalement par un dispositif de coagulomètre automatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du ciraparantag pour l'inversion de l'anticoagulation induite par différents médicaments anticoagulants (edoxaban, apixaban ou rivaroxaban) chez des adultes généralement en bonne santé. Tout au long de l'étude, l'état de la coagulation sera déterminé par le temps de coagulation du sang total (WBCT), qui sera mesuré principalement par le coagulomètre PoC de Perosphere Technologies et à des moments choisis à l'aide d'une méthode de test manuelle.
L'étude sera menée dans trois cohortes distinctes ; chaque cohorte évaluera l'inversion d'un médicament anticoagulant différent. Au sein de chaque cohorte, un premier groupe de sujets (Groupe 1) sera recruté pour l'évaluation d'une dose cible de ciraparantag. En fonction des résultats d'efficacité et de sécurité du groupe 1, un deuxième groupe (groupe 2) peut être recruté pour évaluer une dose différente de ciraparantag pour cette cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- 18 à 75 ans.
- Être en bonne santé générale avec un IMC de 18 à 32 kg/m2.
- S'il s'agit d'une femme, être chirurgicalement stérile ou post-ménopausique, ou utiliser une méthode de contraception acceptable (autre qu'un contraceptif hormonal combiné œstrogène/progestatif).
- S'il s'agit d'un homme, être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser une contraception appropriée.
- Disposer d'un accès veineux adapté aux ponctions veineuses multiples.
Critère d'exclusion:
Avoir l'une des découvertes suivantes lors de la présélection :
- Hémoglobine, hématocrite, plaquettes, PT, aPTT, fibrinogène, triglycérides ou bilirubine
- Créatinine sérique> 1,5 mg / dL ou maladie rénale connue
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la maladie hépatique normale ou connue
- Dépistage viral positif pour le VHB, le VHC ou le VIH
- Test de grossesse positif (femmes)
- Dépistage positif drogue, tabac ou alcool
- Tout résultat cliniquement significatif à l'ECG 12 dérivations ou à l'analyse d'urine
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou d'anomalie hématologique.
- Avoir des antécédents de syncope inexpliquée.
- Avoir des antécédents dans les 6 mois précédant le dépistage d'hémorragie majeure, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, d'accouchement vaginal, d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale.
- Avoir reçu un produit sanguin ou un anticoagulant, ou avoir donné du sang, dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents d'épisodes hémorragiques mineurs récurrents.
- S'il s'agit d'une femme, avoir des antécédents de saignements utérins excessifs ou dysfonctionnels (sauf si le sujet a subi une hystérectomie ultérieure).
- Avoir utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude.
- Avoir reçu du ciraparantag dans une étude clinique antérieure.
- Avoir reçu un autre médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant le jour 1.
- Allergie connue à l'apixaban ou au rivaroxaban.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets reçoivent 60 mg d'edoxaban par voie orale une fois par jour le matin les jours 1 à 4. Le jour 4, environ 3 heures après l'administration d'edoxaban, le médicament à l'étude (ciraparantag ou placebo) sera administré par voie intraveineuse.
|
Ciraparantag : 180 mg, intraveineux
Autres noms:
Placebo : chlorure de sodium à 0,9 %, intraveineux
Autres noms:
Le coagulomètre Point of Care (POC) de Perosphere Technologies sera utilisé pour mesurer le temps de coagulation du sang total.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets reçoivent 10 mg d'apixaban par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 3, avec une dernière dose le matin le jour 4. Le jour 4, environ 4 heures après l'administration d'apixaban, le médicament à l'étude (ciraparantag ou placebo) sera administré par voie intraveineuse.
|
Ciraparantag : 180 mg, intraveineux
Autres noms:
Placebo : chlorure de sodium à 0,9 %, intraveineux
Autres noms:
Le coagulomètre Point of Care (POC) de Perosphere Technologies sera utilisé pour mesurer le temps de coagulation du sang total.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets reçoivent 20 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour le matin les jours 1 à 4. Le jour 4, environ 4 heures après l'administration de rivaroxaban, le médicament à l'étude (ciraparantag ou placebo) sera administré par voie intraveineuse.
|
Ciraparantag : 180 mg, intraveineux
Autres noms:
Placebo : chlorure de sodium à 0,9 %, intraveineux
Autres noms:
Le coagulomètre Point of Care (POC) de Perosphere Technologies sera utilisé pour mesurer le temps de coagulation du sang total.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets atteignant un TCS ≤120 % de la valeur de base
Délai: Dans l'heure et maintenu pendant 6 heures
|
Le critère d'évaluation principal d'efficacité est l'obtention d'un WBCT (mesuré par coagulomètre PoC) ≤ 120 % de la valeur de base dans l'heure suivant l'administration de ciraparantag/PBO, qui est ensuite maintenue après 1 heure jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/PBO (Répondeur).
|
Dans l'heure et maintenu pendant 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de sujets atteignant WBCT ≤ 115 % de la valeur initiale dans l'heure suivant l'administration de ciraparantag ou de placebo et maintenu après 1 heure jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant WBCT ≤ 110 % de la valeur initiale dans l'heure suivant l'administration de ciraparantag ou de placebo et maintenu après 1 heure jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 120 % de la valeur initiale dans les 30 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 30 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 115 % de la valeur initiale dans les 30 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 30 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 110 % de la valeur initiale dans les 30 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 30 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 120 % de la valeur initiale dans les 15 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 15 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 115 % de la valeur initiale dans les 15 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 15 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Le nombre de sujets atteignant une WBCT ≤ 110 % de la valeur initiale dans les 15 minutes suivant l'administration de ciraparantag ou d'un placebo et maintenue après 15 minutes jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de ciraparantag/placebo.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
|
|
Corrélation entre le WBCT mesuré avec le coagulomètre POC de Perosphere Technologies et avec une méthode de test manuelle
Délai: 24 heures
|
La corrélation sera analysée par un modèle de régression linéaire.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Advisor, Apollo Investment Management
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMAG-977-213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .