Studie av Ciraparantag för reversering av antikoagulering inducerad av Edoxaban, Apixaban eller Rivaroxaban hos friska vuxna
30 mars 2026 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ciraparantag för att vända på antikoagulering hos friska vuxna
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciraparantag för reversering av antikoagulering inducerad av olika antikoagulantia hos allmänt friska vuxna, mätt i första hand med en automatiserad koagulometeranordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciraparantag för reversering av antikoagulering inducerad av olika antikoagulantia (edoxaban, apixaban eller rivaroxaban) hos allmänt friska vuxna. Under hela studien kommer koagulationsstatus att bestämmas av helblods koaguleringstid (WBCT), som kommer att mätas i första hand av Perosphere Technologies PoC Coagulometer och vid utvalda tidpunkter med hjälp av en manuell testmetod.
Studien kommer att genomföras i tre separata kohorter; varje kohort kommer att utvärdera reverseringen av ett annat antikoagulerande läkemedel. Inom varje kohort kommer en första grupp av försökspersoner (Grupp 1) att registreras för utvärdering av en måldos av ciraparantag. Beroende på effektiviteten och säkerhetsresultaten från grupp 1, kan en andra grupp (grupp 2) registreras för att utvärdera en annan dos av ciraparantag för den kohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- 18 till 75 år.
- Ha allmänt god hälsa med BMI 18 till 32 kg/m2.
- Om kvinnan är kirurgisk steril eller postmenopausal, eller använd en acceptabel preventivmetod (annat än ett kombinerat östrogen/progestinhormonellt preventivmedel).
- Om man är, var kirurgiskt steril eller gå med på att använda lämpligt preventivmedel.
- Ha lämplig venåtkomst för flera venpunktioner.
Exklusions kriterier:
Har något av följande fynd vid screening:
- Hemoglobin, hematokrit, blodplättar, PT, aPTT, fibrinogen, triglycerider eller bilirubin
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller känd njursjukdom
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 x den övre gränsen för normal eller känd leversjukdom
- Positiv viral screening för HBV, HCV eller HIV
- Positivt graviditetstest (kvinnor)
- Positiv drog-, tobaks- eller alkoholskärm
- Eventuella kliniskt signifikanta fynd vid 12-avlednings-EKG eller urinanalys
- Har en personlig eller familjehistoria av koagulationsstörning eller hematologisk abnormitet.
- Har en historia av oförklarlig synkope.
- Har en anamnes inom 6 månader före Screening av större blödningar, trauma, kirurgiskt ingrepp, vaginal förlossning, magsår eller gastrointestinala blödningar.
- Har fått någon blodprodukt eller antikoagulant, eller donerat blod, inom 3 månader före screening.
- Har en historia av återkommande mindre blödningsepisoder.
- Om kvinnan har en historia av överdriven eller dysfunktionell livmoderblödning (såvida inte patienten hade en efterföljande hysterektomi).
- Har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före screening.
- Har använt systemiska receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före dag 1.
- Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Har fått ciraparantag i någon tidigare klinisk studie.
- Har fått ett annat prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före dag 1.
- Känd allergi mot apixaban eller rivaroxaban.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner får 60 mg edoxaban oralt en gång dagligen på morgonen dag 1 till 4. På dag 4, cirka 3 timmar efter administrering av edoxaban, kommer studieläkemedlet (ciraparantag eller placebo) att administreras intravenöst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenöst
Andra namn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenöst
Andra namn:
Perosphere Technologies Point of Care (POC) koagulometerenhet kommer att användas för att mäta helblods koaguleringstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner får 10 mg apixaban oralt var 12:e timme dag 1 till 3, med en sista dos på morgonen dag 4. På dag 4, cirka 4 timmar efter administrering av apixaban, kommer studieläkemedlet (ciraparantag eller placebo) att administreras intravenöst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenöst
Andra namn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenöst
Andra namn:
Perosphere Technologies Point of Care (POC) koagulometerenhet kommer att användas för att mäta helblods koaguleringstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner får 20 mg rivaroxaban oralt en gång dagligen på morgonen dag 1 till 4. På dag 4, cirka 4 timmar efter administrering av rivaroxaban, kommer studieläkemedlet (ciraparantag eller placebo) att administreras intravenöst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenöst
Andra namn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenöst
Andra namn:
Perosphere Technologies Point of Care (POC) koagulometerenhet kommer att användas för att mäta helblods koaguleringstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnår WBCT ≤120 % av baslinjen
Tidsram: Inom 1 timme och upprätthålls genom 6 timmar
|
Den primära effektivitetsendpunkten är att uppnå ett WBCT (mätt med PoC-koagulometer) ≤ 120 % av baslinjen inom 1 timme efter administration av ciraparantag/PBO, vilket sedan upprätthålls efter 1 timme genom minst 6 timmar efter dosering med ciraparantag/PBO (Responder).
|
Inom 1 timme och upprätthålls genom 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤115 % av baslinjen inom 1 timme efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 1 timme till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤110 % av baslinjen inom 1 timme efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 1 timme till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤120 % av baslinjen inom 30 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 30 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤115 % av baslinjen inom 30 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 30 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤110 % av baslinjen inom 30 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 30 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤120 % av baslinjen inom 15 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 15 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤115 % av baslinjen inom 15 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 15 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Antalet försökspersoner som uppnår WBCT ≤110 % av baslinjen inom 15 minuter efter administrering av ciraparantag eller placebo och kvarstår efter 15 minuter till minst 6 timmar efter ciraparantag/placebodosering.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Korrelation mellan WBCT uppmätt med Perosphere Technologies POC-koagulometer och med en manuell testmetod
Tidsram: 24 timmar
|
Korrelation kommer att analyseras med en linjär regressionsmodell.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Advisor, Apollo Investment Management
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMAG-977-213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .