건강한 성인에서 Edoxaban, Apixaban 또는 Rivaroxaban에 의해 유도된 항응고 역전에 대한 Ciraparantag의 연구
2026년 3월 30일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인의 항응고 역전을 위한 Ciraparantag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
일반적으로 건강한 성인을 대상으로 다양한 항응고제에 의해 유발된 항응고 역전을 위한 ciraparantag의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로서 주로 자동 응고계 장치로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 건강한 성인에서 다양한 항응고제(edoxaban, apixaban 또는 rivaroxaban)에 의해 유도된 항응고 역전에 대한 ciraparantag의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 전반에 걸쳐 응고 상태는 주로 Perosphere Technologies의 PoC Coagulometer와 수동 테스트 방법을 사용하여 선택된 시점에서 측정되는 전혈 응고 시간(WBCT)에 의해 결정됩니다.
연구는 3개의 개별 코호트에서 수행될 것입니다. 각 코호트는 다른 항응고제의 역전을 평가합니다. 각 코호트 내에서 대상자의 초기 그룹(그룹 1)이 ciraparantag의 목표 용량 평가를 위해 등록됩니다. 그룹 1의 유효성 및 안전성 결과에 따라 두 번째 그룹(그룹 2)이 등록되어 해당 코호트에 대한 ciraparantag의 다른 용량을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc.
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~75세.
- BMI 18~32kg/m2로 일반적으로 건강해야 합니다.
- 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이어야 합니다(에스트로겐/프로게스틴 호르몬 피임법 조합 제외).
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여러 정맥 천자에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
스크리닝에서 다음 결과 중 하나가 있어야 합니다.
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, PT, aPTT, 피브리노겐, 트리글리세리드 또는 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 알려진 신장 질환
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 또는 알려진 간 질환의 상한치의 2배
- HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 바이러스 검사
- 양성 임신 테스트(여성)
- 양성 약물, 담배 또는 알코올 검사
- 12-리드 ECG 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 소견
- 응고 장애 또는 혈액학적 이상에 대한 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 설명할 수 없는 실신 병력이 있습니다.
- 주요 출혈, 외상, 수술 절차, 질식 분만, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 스크리닝 전 6개월 이내에 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제품 또는 항응고제를 받았거나 혈액을 기증한 적이 있습니다.
- 재발성 경미한 출혈 에피소드의 병력이 있습니다.
- 여성인 경우, 과도하거나 기능 장애가 있는 자궁 출혈의 병력이 있습니다(피험자가 후속 자궁 적출술을 받지 않은 경우).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 1일 전 14일 이내에 전신 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있어야 합니다.
- 이전 임상 연구에서 ciraparantag를 받은 적이 있습니다.
- 1일 이전에 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 아픽사반 또는 리바록사반에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 1일에서 4일까지 아침에 1일 1회 60mg 에독사반을 경구 투여받습니다. 4일째, 에독사반 투여 약 3시간 후 연구 약물(ciraparantag 또는 위약)을 정맥 주사합니다.
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시라파란탁: 180mg, 정맥주사
다른 이름들:
위약: 0.9% 염화나트륨, 정맥
다른 이름들:
Perosphere Technologies의 POC(Point of Care) 응고계 장치는 전혈 응고 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
피험자는 1일부터 3일까지 12시간마다 아픽사반 10mg을 경구 투여받고 4일차 아침에 최종 용량을 투여받습니다. 4일차, 아픽사반 투여 약 4시간 후, 연구 약물(시라파란태그 또는 위약)이 정맥내 투여됩니다.
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시라파란탁: 180mg, 정맥주사
다른 이름들:
위약: 0.9% 염화나트륨, 정맥
다른 이름들:
Perosphere Technologies의 POC(Point of Care) 응고계 장치는 전혈 응고 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
피험자는 1일에서 4일까지 아침에 1일 1회 20mg의 리바록사반을 경구 투여받습니다. 4일째, 리바록사반을 투여한 후 약 4시간 후에 연구 약물(시라파란탁 또는 위약)을 정맥 주사합니다.
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시라파란탁: 180mg, 정맥주사
다른 이름들:
위약: 0.9% 염화나트륨, 정맥
다른 이름들:
Perosphere Technologies의 POC(Point of Care) 응고계 장치는 전혈 응고 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치의 120% 이하 WBCT를 달성한 대상자
기간: 1시간 이내에 시작하여 6시간 동안 지속
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주요 유효성 평가 종점은 시라파란타그/PBO 투여 1시간 이내에 기준치의 120% 이하(WBCT, PoC 응고 측정기로 측정)를 달성하고, 이후 시라파란타그/PBO 투여 후 최소 6시간까지 1시간 이후에도 유지되는 것(반응자)입니다.
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1시간 이내에 시작하여 6시간 동안 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 1시간 이내에 WBCT ≤115%를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 1시간 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 1시간 이내에 기준선의 110% 이하의 WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 1시간 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 30분 이내에 기준선의 120% 이하의 WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 30분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 30분 이내에 기준선의 115% 이하의 WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 30분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 30분 이내에 기준선의 110% 이하의 WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 30분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 15분 이내에 WBCT ≤120%를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 15분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 15분 이내에 기준선의 ≤115% WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 15분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Ciraparantag 또는 위약 투여 후 15분 이내에 기준선의 110% 이하의 WBCT를 달성하고 ciraparantag/위약 투여 후 15분 후부터 최소 6시간 동안 지속되는 피험자의 수.
기간: 6 시간
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6 시간
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Perosphere Technologies의 POC Coagulometer로 측정한 WBCT와 수동 검사 방법의 상관관계
기간: 24 시간
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상관 관계는 선형 회귀 모델로 분석됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Advisor, Apollo Investment Management
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMAG-977-213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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