Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ciraparantagu pod kątem odwracania działania przeciwzakrzepowego wywołanego przez edoksaban, apiksaban lub rywaroksaban u zdrowych osób dorosłych

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ciraparantagu w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciraparantagu w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego wywołanego przez różne leki przeciwzakrzepowe u ogólnie zdrowych osób dorosłych, co mierzono przede wszystkim za pomocą automatycznego urządzenia do koagulometru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciraparantagu w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego wywołanego przez różne leki przeciwzakrzepowe (edoksaban, apiksaban lub rywaroksaban) u ogólnie zdrowych osób dorosłych. W trakcie badania stan krzepnięcia będzie określany na podstawie czasu krzepnięcia krwi pełnej (WBCT), który będzie mierzony przede wszystkim za pomocą koagulometru PoC firmy Perosphere Technologies oraz w wybranych punktach czasowych przy użyciu ręcznej metody testowania.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech oddzielnych kohortach; każda kohorta oceni odwrócenie działania innego leku przeciwzakrzepowego. W ramach każdej kohorty wstępna grupa pacjentów (grupa 1) zostanie włączona do oceny docelowej dawki ciraparantagu. W zależności od wyników skuteczności i bezpieczeństwa z grupy 1, można włączyć drugą grupę (grupę 2) w celu oceny innej dawki ciraparantagu dla tej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qps-Mra, Llc.
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Rekrutacyjny
        • Frontage Clinical Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. od 18 do 75 lat.
  3. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu z BMI od 18 do 32 kg/m2.
  4. Jeśli kobieta, musi być chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (inną niż złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen).
  5. Jeśli jesteś mężczyzną, bądź chirurgicznie bezpłodny lub zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  6. Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnych nakłuć.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego stwierdzono którykolwiek z następujących objawów:

    1. Hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, PT, aPTT, fibrynogen, trójglicerydy lub bilirubina
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub znana choroba nerek
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy lub znana choroba wątroby
    4. Pozytywny wirusowy test przesiewowy w kierunku HBV, HCV lub HIV
    5. Pozytywny test ciążowy (kobiety)
    6. Pozytywny ekran narkotykowy, tytoniowy lub alkoholowy
    7. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG lub analizie moczu
  2. Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologicznych.
  3. Mieć historię niewyjaśnionych omdleń.
  4. Mieć historię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu drogą pochwową, wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  5. Otrzymali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub antykoagulant lub oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Mieć historię nawracających drobnych epizodów krwawienia.
  7. Jeśli kobieta, ma historię nadmiernego lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (chyba że pacjentka miała następnie histerektomię).
  8. Używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Stosować jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
  10. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.
  11. Otrzymywali ciraparantag w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym.
  12. Otrzymali inny badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 1.
  13. Znana alergia na apiksaban lub rywaroksaban.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymują doustnie 60 mg edoksabanu raz dziennie rano w dniach od 1 do 4. W dniu 4, około 3 godziny po podaniu edoksabanu, zostanie podany dożylnie badany lek (ciraparantag lub placebo).
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, dożylnie
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Placebo
Placebo: 0,9% chlorek sodu, dożylnie
Inne nazwy:
  • PBO
Urządzenie: Koagulometr Point-of-Care (urządzenie badawcze)
Koagulometr Point of Care (POC) firmy Perosphere Technologies będzie używany do pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej.
Inne nazwy:
  • Koagulometr
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymują doustnie 10 mg apiksabanu co 12 godzin w dniach od 1 do 3, z ostatnią dawką rano w dniu 4. W dniu 4, około 4 godziny po podaniu apiksabanu, zostanie podany dożylnie badany lek (ciraparantag lub placebo).
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, dożylnie
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Placebo
Placebo: 0,9% chlorek sodu, dożylnie
Inne nazwy:
  • PBO
Urządzenie: Koagulometr Point-of-Care (urządzenie badawcze)
Koagulometr Point of Care (POC) firmy Perosphere Technologies będzie używany do pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej.
Inne nazwy:
  • Koagulometr
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymują doustnie 20 mg rywaroksabanu raz dziennie rano w dniach od 1 do 4. W dniu 4, około 4 godziny po podaniu rywaroksabanu, podany zostanie dożylnie badany lek (ciraparantag lub placebo).
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, dożylnie
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Placebo
Placebo: 0,9% chlorek sodu, dożylnie
Inne nazwy:
  • PBO
Urządzenie: Koagulometr Point-of-Care (urządzenie badawcze)
Koagulometr Point of Care (POC) firmy Perosphere Technologies będzie używany do pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej.
Inne nazwy:
  • Koagulometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤120% wartości wyjściowej w ciągu 1 godziny po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 1 godzinie przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤115% wartości początkowej w ciągu 1 godziny po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 1 godzinie przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤110% wartości początkowej w ciągu 1 godziny po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 1 godzinie przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤120% wartości początkowej w ciągu 30 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 30 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤115% wartości początkowej w ciągu 30 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 30 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤110% wartości początkowej w ciągu 30 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 30 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤120% wartości początkowej w ciągu 15 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 15 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤115% wartości początkowej w ciągu 15 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 15 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów, u których WBCT ≤110% wartości początkowej w ciągu 15 minut po podaniu ciraparantagu lub placebo i która utrzymywała się po 15 minutach przez co najmniej 6 godzin po podaniu ciraparantagu/placebo.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Korelacja między WBCT mierzonym za pomocą koagulometru POC firmy Perosphere Technologies a ręczną metodą testowania
Ramy czasowe: 24 godziny
Korelacja zostanie przeanalizowana za pomocą modelu regresji liniowej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-977-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciraparantag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj