Ciraparantag-tutkimus edoksabaanin, apiksabaanin tai rivaroksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi terveillä aikuisilla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ciraparantagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveiden aikuisten antikoagulaation kumoamisessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin siraparantagin tehoa ja turvallisuutta erilaisten antikoagulanttilääkkeiden aiheuttaman antikoagulaation kumoamisessa yleisesti terveillä aikuisilla mitattuna ensisijaisesti automatisoidulla koagulometrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siraparantagin tehoa ja turvallisuutta erilaisten antikoagulanttien (edoksabaani, apiksabaani tai rivaroksabaani) aiheuttaman antikoagulaation kumoamisessa yleisesti terveillä aikuisilla. Koko tutkimuksen ajan hyytymistila määritetään kokoveren hyytymisajalla (WBCT), joka mitataan ensisijaisesti Perosphere Technologiesin PoC-koagulometrillä ja valittuina aikapisteinä manuaalisella testausmenetelmällä.
Tutkimus suoritetaan kolmessa eri kohortissa; jokainen kohortti arvioi eri antikoagulanttilääkkeen kumoamisen. Jokaisessa kohortissa ensimmäinen ryhmä koehenkilöitä (ryhmä 1) rekisteröidään siraparantagin tavoiteannoksen arviointia varten. Ryhmän 1 tehokkuuden ja turvallisuuden tuloksista riippuen voidaan ottaa mukaan toinen ryhmä (ryhmä 2) arvioimaan erilaista siraparantagia-annosta kyseiselle kohortille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-75 vuoden iässä.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ja BMI on 18-32 kg/m2.
- Jos nainen, hän on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen tai käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (muuta kuin estrogeeni/progestiini-yhdistelmähormonaalista ehkäisyä).
- Jos mies, ole kirurgisesti steriili tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Sinulla on sopiva laskimopääsy useisiin laskimopunktioihin.
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla jokin seuraavista havainnoista seulonnassa:
- Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, PT, aPTT, fibrinogeeni, triglyseridit tai bilirubiini
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai tunnettu munuaissairaus
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja tai tunnettu maksasairaus
- Positiivinen virusseulonta HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
- Positiivinen raskaustesti (naiset)
- Positiivinen huume-, tupakka- tai alkoholinäyttö
- Kliinisesti merkittävät löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai virtsaanalyysissä
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymishäiriöitä tai hematologisia poikkeavuuksia.
- Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä.
- Sinulla on 6 kuukauden aikana ennen seulontaa suuri verenvuoto, trauma, kirurginen toimenpide, emättimen synnytys, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- olet saanut verivalmistetta tai antikoagulanttia tai luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut toistuvia pieniä verenvuotojaksoja.
- Jos henkilö on nainen, hänellä on aiemmin esiintynyt runsasta tai huonosti toimivaa kohdun verenvuotoa (ellei koehenkilölle ole tehty myöhemmin kohdunpoistoa).
- olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- olet käyttänyt systeemisiä reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Jos olet nainen, ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- ovat saaneet siraparantagia missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- olet saanut toista tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tunnettu allergia apiksabaanille tai rivaroksabaanille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania suun kautta kerran päivässä aamulla päivinä 1-4. Päivänä 4, noin 3 tuntia edoksabaanin annon jälkeen, tutkimuslääkettä (siraparantagia tai lumelääkettä) annetaan suonensisäisesti.
|
Ciraparantag: 180 mg, laskimoon
Muut nimet:
Plasebo: 0,9 % natriumkloridi, suonensisäinen
Muut nimet:
Perosphere Technologiesin Point of Care (POC) koagulometrilaitetta käytetään kokoveren hyytymisajan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat 10 mg apiksabaania suun kautta 12 tunnin välein päivinä 1-3, ja viimeinen annos aamulla päivänä 4. Päivänä 4, noin 4 tuntia apiksabaanin annon jälkeen, tutkimuslääkettä (siraparantagia tai lumelääkettä) annetaan laskimoon.
|
Ciraparantag: 180 mg, laskimoon
Muut nimet:
Plasebo: 0,9 % natriumkloridi, suonensisäinen
Muut nimet:
Perosphere Technologiesin Point of Care (POC) koagulometrilaitetta käytetään kokoveren hyytymisajan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat 20 mg rivaroksabaania suun kautta kerran päivässä aamulla päivinä 1-4. Päivänä 4, noin 4 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen, tutkimuslääkettä (siraparantagia tai lumelääkettä) annetaan laskimoon.
|
Ciraparantag: 180 mg, laskimoon
Muut nimet:
Plasebo: 0,9 % natriumkloridi, suonensisäinen
Muut nimet:
Perosphere Technologiesin Point of Care (POC) koagulometrilaitetta käytetään kokoveren hyytymisajan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttivat WBCT:n ≤120 % lähtöarvosta
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ja jatkuu 6 tunnin ajan
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on saavuttaa WBCT (mitattu PoC-koagulometrillä) ≤ 120 % perusarvosta 1 tunnin kuluessa ciraparantagin/PBO:n antamisesta, mikä pysyy yllä 1 tunnin jälkeen vähintään 6 tuntiin ciraparantagin/PBO-annostuksen jälkeen (Vastaaja).
|
1 tunnin sisällä ja jatkuu 6 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 115 % lähtötasosta 1 tunnin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 1 tunnin - vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantaagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 110 % lähtötasosta 1 tunnin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 1 tunnin - vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantaagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 120 % lähtötasosta 30 minuutin kuluessa siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja pysyivät 30 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantagin/plasebo-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat WBCT:n ≤ 115 % lähtötasosta 30 minuutin kuluessa siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 30 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 110 % lähtötasosta 30 minuutin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 30 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 120 % lähtötasosta 15 minuutin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 15 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantagia/plasebo-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat WBCT:n ≤ 115 % lähtötasosta 15 minuutin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja jotka säilyivät 15 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantaagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat WBCT-arvon ≤ 110 % lähtötasosta 15 minuutin sisällä siraparantagin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja pysyivät 15 minuutin ja vähintään 6 tunnin kuluttua siraparantagin/plasebon annosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Perosphere Technologiesin POC-koagulometrillä mitatun WBCT:n ja manuaalisen testausmenetelmän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatio analysoidaan lineaarisen regressiomallin avulla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Advisor, Apollo Investment Management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAG-977-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .