Estudo do ciraparantag para reversão da anticoagulação induzida por edoxaban, apixabana ou rivaroxabana em adultos saudáveis
18 de julho de 2023 atualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ciraparantag na reversão da anticoagulação em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ciraparantag na reversão da anticoagulação induzida por diferentes medicamentos anticoagulantes em adultos geralmente saudáveis, conforme medido principalmente por um dispositivo de coagulômetro automatizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ciraparantag na reversão da anticoagulação induzida por diferentes drogas anticoagulantes (edoxaban, apixaban ou rivaroxabana) em adultos geralmente saudáveis. Ao longo do estudo, o status da coagulação será determinado pelo tempo de coagulação do sangue total (WBCT), que será medido principalmente pelo coagulômetro PoC da Perosphere Technologies e em pontos de tempo selecionados usando um método de teste manual.
O estudo será conduzido em três coortes separadas; cada coorte avaliará a reversão de uma droga anticoagulante diferente. Dentro de cada coorte, um grupo inicial de indivíduos (Grupo 1) será inscrito para avaliação de uma dose alvo de ciraparantag. Dependendo dos resultados de eficácia e segurança do Grupo 1, um segundo grupo (Grupo 2) pode ser inscrito para avaliar uma dose diferente de ciraparantag para aquela coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Interest
- Número de telefone: 1-877-374 -4177
- E-mail: CTInterest@covispharma.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ainda não está recrutando
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Recrutamento
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Ainda não está recrutando
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- 18 a 75 anos de idade.
- Estar geralmente com boa saúde com IMC de 18 a 32 kg/m2.
- Se for do sexo feminino, ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, ou usar um método contraceptivo aceitável (que não seja um contraceptivo hormonal combinado de estrogênio/progestogênio).
- Se for do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar contracepção adequada.
- Ter acesso venoso adequado para punções venosas múltiplas.
Critério de exclusão:
Ter qualquer uma das seguintes descobertas na triagem:
- Hemoglobina, hematócrito, plaquetas, PT, aPTT, fibrinogênio, triglicerídeos ou bilirrubina
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL ou doença renal conhecida
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 x o limite superior do normal ou doença hepática conhecida
- Triagem viral positiva para HBV, HCV ou HIV
- Teste de gravidez positivo (mulheres)
- Teste positivo de drogas, tabaco ou álcool
- Quaisquer achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações ou exame de urina
- Ter um histórico pessoal ou familiar de distúrbio de coagulação ou anormalidade hematológica.
- Tem um histórico de síncope inexplicável.
- Ter um histórico dentro de 6 meses antes da triagem de sangramento maior, trauma, procedimento cirúrgico, parto vaginal, úlcera péptica ou sangramento GI.
- Ter recebido qualquer produto sanguíneo ou anticoagulante, ou doado qualquer sangue, dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tem um histórico de episódios recorrentes de sangramento menor.
- Se for do sexo feminino, apresentar histórico de sangramento uterino excessivo ou disfuncional (a menos que a paciente tenha feito uma histerectomia subsequente).
- Ter usado qualquer produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Ter usado qualquer medicamento sistêmico prescrito ou não prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Se for do sexo feminino, esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Ter recebido ciraparantag em qualquer estudo clínico anterior.
- Ter recebido outro medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes do Dia 1.
- Alergia conhecida a apixabana ou rivaroxabana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos recebem 60 mg de edoxaban por via oral uma vez ao dia pela manhã nos Dias 1 a 4. No Dia 4, aproximadamente 3 horas após a administração de edoxaban, o medicamento do estudo (ciraparantag ou placebo) será administrado por via intravenosa.
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Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Outros nomes:
Placebo: cloreto de sódio a 0,9%, intravenoso
Outros nomes:
O dispositivo de coagulômetro Point of Care (POC) da Perosphere Technologies será usado para medir o tempo de coagulação do sangue total.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos recebem 10 mg de apixabana por via oral a cada 12 horas nos Dias 1 a 3, com uma dose final pela manhã no Dia 4. No Dia 4, aproximadamente 4 horas após a administração de apixabana, o medicamento do estudo (ciraparantag ou placebo) será administrado por via intravenosa.
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Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Outros nomes:
Placebo: cloreto de sódio a 0,9%, intravenoso
Outros nomes:
O dispositivo de coagulômetro Point of Care (POC) da Perosphere Technologies será usado para medir o tempo de coagulação do sangue total.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os indivíduos recebem 20 mg de rivaroxabana por via oral uma vez ao dia pela manhã nos Dias 1 a 4. No Dia 4, aproximadamente 4 horas após a administração de rivaroxabana, o medicamento do estudo (ciraparantag ou placebo) será administrado por via intravenosa.
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Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Outros nomes:
Placebo: cloreto de sódio a 0,9%, intravenoso
Outros nomes:
O dispositivo de coagulômetro Point of Care (POC) da Perosphere Technologies será usado para medir o tempo de coagulação do sangue total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤120% da linha de base dentro de 1 hora após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 1 hora até pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤115% da linha de base dentro de 1 hora após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 1 hora até pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤110% da linha de base dentro de 1 hora após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 1 hora até pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤120% da linha de base em 30 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 30 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤115% da linha de base em 30 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 30 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤110% da linha de base em 30 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 30 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤120% da linha de base em 15 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 15 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤115% da linha de base em 15 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 15 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O número de indivíduos que atingiram WBCT ≤110% da linha de base em 15 minutos após a administração de ciraparantag ou placebo e mantidos após 15 minutos por pelo menos 6 horas após a administração de ciraparantag/placebo.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Correlação entre o WBCT medido com o coagulômetro POC da Perosphere Technologies e com um método de teste manual
Prazo: 24 horas
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A correlação será analisada por um modelo de regressão linear.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMAG-977-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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