Undersøgelse af Ciraparantag til reversering af antikoagulering induceret af Edoxaban, Apixaban eller Rivaroxaban hos raske voksne
30. marts 2026 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ciraparantag til reversering af antikoagulering hos raske voksne
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ciraparantag til reversering af antikoagulering induceret af forskellige antikoagulerende lægemidler hos generelt raske voksne målt primært ved hjælp af en automatiseret koagulometeranordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ciraparantag til reversering af antikoagulering induceret af forskellige antikoagulerende lægemidler (edoxaban, apixaban eller rivaroxaban) hos generelt raske voksne. Gennem hele undersøgelsen vil koagulationsstatus blive bestemt af fuldblods koagulationstid (WBCT), som primært vil blive målt af Perosphere Technologies' PoC Coagulometer og på udvalgte tidspunkter ved hjælp af en manuel testmetode.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre separate kohorter; hver kohorte vil evaluere reverseringen af et andet antikoagulerende lægemiddel. Inden for hver kohorte vil en indledende gruppe af forsøgspersoner (Gruppe 1) blive tilmeldt til evaluering af en måldosis af ciraparantag. Afhængigt af effektiviteten og sikkerhedsresultaterne fra gruppe 1, kan en anden gruppe (gruppe 2) tilmeldes til at evaluere en anden dosis af ciraparantag for denne kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- 18 til 75 år.
- Vær ved generelt godt helbred med BMI 18 til 32 kg/m2.
- Hvis kvinden er, skal du være kirurgisk steril eller postmenopausal, eller brug en acceptabel præventionsmetode (bortset fra en kombination af østrogen/progestin-hormonal prævention).
- Hvis han er mand, skal du være kirurgisk steril eller acceptere at bruge passende prævention.
- Har passende veneadgang til flere venepunkturer.
Ekskluderingskriterier:
Har nogen af følgende resultater ved screening:
- Hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, PT, aPTT, fibrinogen, triglycerider eller bilirubin
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kendt nyresygdom
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x den øvre grænse for normal eller kendt leversygdom
- Positiv viral screening for HBV, HCV eller HIV
- Positiv graviditetstest (kvinder)
- Positiv stof-, tobaks- eller alkoholskærm
- Alle klinisk signifikante fund på 12-aflednings-EKG eller urinanalyse
- Har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet.
- Har en historie med uforklarlig synkope.
- Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af større blødninger, traumer, kirurgiske indgreb, vaginal levering, mavesår eller gastrointestinale blødninger.
- Har modtaget et blodprodukt eller antikoagulant eller doneret noget blod inden for 3 måneder før screening.
- Har en historie med tilbagevendende mindre blødningsepisoder.
- Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
- Har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screeningen.
- Har brugt systemisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1.
- Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Har modtaget ciraparantag i nogen tidligere klinisk undersøgelse.
- Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
- Kendt allergi over for apixaban eller rivaroxaban.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne får 60 mg edoxaban oralt én gang dagligt om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 3 timer efter administration af edoxaban, vil undersøgelseslægemidlet (ciraparantag eller placebo) blive administreret intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navne:
Placebo: 0,9% natriumchlorid, intravenøst
Andre navne:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhed vil blive brugt til at måle fuldblods koagulationstid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner får 10 mg apixaban oralt hver 12. time på dag 1 til 3, med en sidste dosis om morgenen på dag 4. På dag 4, ca. 4 timer efter administration af apixaban, vil undersøgelseslægemidlet (ciraparantag eller placebo) blive administreret intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navne:
Placebo: 0,9% natriumchlorid, intravenøst
Andre navne:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhed vil blive brugt til at måle fuldblods koagulationstid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner får 20 mg rivaroxaban oralt én gang dagligt om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 4 timer efter administration af rivaroxaban, vil undersøgelseslægemidlet (ciraparantag eller placebo) blive administreret intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navne:
Placebo: 0,9% natriumchlorid, intravenøst
Andre navne:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhed vil blive brugt til at måle fuldblods koagulationstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der opnår WBCT ≤120 % af udgangsværdien
Tidsramme: Inden for 1 time og opretholdt gennem 6 timer
|
Det primære effektendepunkt er opnåelse af en WBCT (målt ved PoC-koagulometer) ≤ 120 % af udgangsværdien inden for 1 time efter administration af ciraparantag/PBO, som herefter opretholdes efter 1 time og i mindst 6 timer efter ciraparantag/PBO-dosering (Responder).
|
Inden for 1 time og opretholdt gennem 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår WBCT ≤115 % af baseline inden for 1 time efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 1 time til mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår WBCT ≤110 % af baseline inden for 1 time efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 1 time til mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår WBCT ≤120 % af baseline inden for 30 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 30 minutter gennem mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede WBCT ≤115 % af baseline inden for 30 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 30 minutter gennem mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår WBCT ≤110 % af baseline inden for 30 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 30 minutter gennem mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede WBCT ≤120 % af baseline inden for 15 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 15 minutter til mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår WBCT ≤115 % af baseline inden for 15 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 15 minutter gennem mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede WBCT ≤110 % af baseline inden for 15 minutter efter administration af ciraparantag eller placebo og vedvarende efter 15 minutter gennem mindst 6 timer efter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Korrelation mellem WBCT målt med Perosphere Technologies' POC koagulometer og med en manuel testmetode
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelation vil blive analyseret ved en lineær regressionsmodel.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Advisor, Apollo Investment Management
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMAG-977-213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ciraparantag
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...AfsluttetAntikoagulerende reversering | Tilbageførsel af edoxaban-induceret antikoaguleringForenede Stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtJernmangel | Kronisk hjertesvigt
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...Afsluttet
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...AfsluttetSund og raskForenede Stater