Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciraparantag pro zvrat antikoagulace indukované Edoxabanem, Apixabanem nebo Rivaroxabanem u zdravých dospělých

30. března 2026 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ciraparantag pro zvrácení antikoagulace u zdravých dospělých

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ciraparantagu pro zvrácení antikoagulace vyvolané různými antikoagulačními léky u obecně zdravých dospělých, měřeno primárně automatickým koagulometrem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ciraparantagu pro zvrácení antikoagulace indukované různými antikoagulačními léky (edoxaban, apixaban nebo rivaroxaban) u obecně zdravých dospělých. V průběhu studie bude stav koagulace určován dobou srážení plné krve (WBCT), která bude měřena především koagulometrem PoC společnosti Perosphere Technologies a ve vybraných časových bodech pomocí manuální testovací metody.

Studie bude provedena ve třech samostatných kohortách; každá kohorta vyhodnotí zvrat jiného antikoagulačního léku. V rámci každé kohorty bude zařazena počáteční skupina subjektů (skupina 1) pro hodnocení cílové dávky ciraparantagu. V závislosti na výsledcích účinnosti a bezpečnosti ze skupiny 1 může být zařazena druhá skupina (skupina 2), aby vyhodnotila jinou dávku ciraparantagu pro tuto kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc.
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. 18 až 75 let.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu s BMI 18 až 32 kg/m2.
  4. Pokud jste žena, buďte chirurgicky sterilní nebo po menopauze nebo používejte přijatelnou metodu antikoncepce (jinou než kombinovanou hormonální antikoncepci estrogen/progestin).
  5. Pokud jde o muže, buďte chirurgicky sterilní nebo souhlasíte s použitím vhodné antikoncepce.
  6. Zajistěte vhodný žilní přístup pro vícenásobné vpichy.

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu máte některý z následujících nálezů:

    1. Hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, PT, aPTT, fibrinogen, triglyceridy nebo bilirubin
    2. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo známé onemocnění ledvin
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normálního nebo známého onemocnění jater
    4. Pozitivní virový screening na HBV, HCV nebo HIV
    5. Pozitivní těhotenský test (ženy)
    6. Pozitivní obrazovka na drogy, tabák nebo alkohol
    7. Jakékoli klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG nebo analýze moči
  2. Máte osobní nebo rodinnou anamnézu poruchy srážlivosti nebo hematologické abnormality.
  3. Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
  4. Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem závažné krvácení, trauma, chirurgický zákrok, vaginální porod, peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení.
  5. Dostali jste jakýkoli krevní produkt nebo antikoagulant nebo jste darovali jakoukoli krev během 3 měsíců před screeningem.
  6. Mít v anamnéze opakující se epizody drobného krvácení.
  7. Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
  8. Užili jakýkoli tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem.
  9. Užili jakékoli systémové léky na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před 1. dnem.
  10. Pokud je žena, buďte těhotná, kojte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  11. Dostali jste ciraparantag v jakékoli předchozí klinické studii.
  12. Dostali jste jiný hodnocený lék během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.
  13. Známá alergie na apixaban nebo rivaroxaban.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostávají 60 mg edoxabanu perorálně jednou denně ráno ve dnech 1 až 4. V den 4, přibližně 3 hodiny po podání edoxabanu, bude intravenózně podán studovaný lék (ciraparantag nebo placebo).
Lék: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenózně
Ostatní jména:
  • PER977
  • AMAG 977
Lék: Placebo
Placebo: 0,9% chlorid sodný, intravenózně
Ostatní jména:
  • PBO
Přístroj: Point-of-Care koagulometr (vyšetřovací zařízení)
Koagulometr Perosphere Technologies Point of Care (POC) bude použit k měření času srážení plné krve.
Ostatní jména:
  • Koagulometr
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty dostávají 10 mg apixabanu perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 3, s konečnou dávkou ráno v den 4. V den 4, přibližně 4 hodiny po podání apixabanu, bude intravenózně podán studovaný lék (ciraparantag nebo placebo).
Lék: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenózně
Ostatní jména:
  • PER977
  • AMAG 977
Lék: Placebo
Placebo: 0,9% chlorid sodný, intravenózně
Ostatní jména:
  • PBO
Přístroj: Point-of-Care koagulometr (vyšetřovací zařízení)
Koagulometr Perosphere Technologies Point of Care (POC) bude použit k měření času srážení plné krve.
Ostatní jména:
  • Koagulometr
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty dostávají 20 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně ráno ve dnech 1 až 4. V den 4, přibližně 4 hodiny po podání rivaroxabanu, bude intravenózně podán studovaný lék (ciraparantag nebo placebo).
Lék: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenózně
Ostatní jména:
  • PER977
  • AMAG 977
Lék: Placebo
Placebo: 0,9% chlorid sodný, intravenózně
Ostatní jména:
  • PBO
Přístroj: Point-of-Care koagulometr (vyšetřovací zařízení)
Koagulometr Perosphere Technologies Point of Care (POC) bude použit k měření času srážení plné krve.
Ostatní jména:
  • Koagulometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dosahující WBCT ≤120 % výchozí hodnoty
Časové okno: Do 1 hodiny a udržované po dobu 6 hodin
Primárním účinnostním ukazatelem je dosažení WBCT (měřeno PoC koagulometrem) ≤ 120 % bazální hodnoty do 1 hodiny po podání ciraparantagu/PBO, což je následně udržováno po 1 hodině až alespoň 6 hodin po dávkování ciraparantagu/PBO (Respondér).
Do 1 hodiny a udržované po dobu 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 115 % výchozí hodnoty během 1 hodiny po podání ciraparantagu nebo placeba a přetrvávaly po 1 hodině až alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 110 % výchozí hodnoty během 1 hodiny po podání ciraparantagu nebo placeba a přetrvávaly po 1 hodině až alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 120 % výchozí hodnoty během 30 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a udržely se po 30 minutách až po dobu alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 115 % výchozí hodnoty během 30 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a přetrvávaly po 30 minutách po dobu alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 110 % výchozí hodnoty během 30 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a přetrvávaly po 30 minutách po dobu alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 120 % výchozí hodnoty během 15 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a udržely se po 15 minutách až alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 115 % výchozí hodnoty během 15 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a přetrvávaly po 15 minutách až alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet subjektů, které dosáhly WBCT ≤ 110 % výchozí hodnoty během 15 minut po podání ciraparantagu nebo placeba a udržely se po 15 minutách až po dobu alespoň 6 hodin po podání dávky ciraparantagu/placeba.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Korelace mezi WBCT naměřeným pomocí koagulometru POC společnosti Perosphere Technologies a metodou ručního testování
Časové okno: 24 hodin
Korelace bude analyzována pomocí lineárního regresního modelu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Ciraparantag Holdings GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Advisor, Apollo Investment Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-977-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ciraparantag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit