Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av Edoxaban, Apixaban eller Rivaroxaban hos friske voksne

18. juli 2023 oppdatert av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ciraparantag for reversering av antikoagulasjon hos friske voksne

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av forskjellige antikoagulasjonsmedisiner hos generelt friske voksne, målt primært med en automatisert koagulometerenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av forskjellige antikoagulerende legemidler (edoksaban, apixaban eller rivaroksaban) hos generelt friske voksne. Gjennom hele studien vil koagulasjonsstatus bli bestemt av fullblods clotting time (WBCT), som vil bli målt primært av Perosphere Technologies' PoC Coagulometer og på utvalgte tidspunkter ved hjelp av en manuell testmetode.

Studien vil bli gjennomført i tre separate kohorter; hver kohort vil evaluere reversering av et annet antikoagulasjonsmiddel. Innenfor hver kohort vil en innledende gruppe av forsøkspersoner (gruppe 1) bli registrert for evaluering av en måldose av ciraparantag. Avhengig av effekt- og sikkerhetsresultatene fra gruppe 1, kan en andre gruppe (gruppe 2) bli registrert for å evaluere en annen dose ciraparantag for den gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qps-Mra, Llc.
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Rekruttering
        • Frontage Clinical Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. 18 til 75 år.
  3. Ha generelt god helse med BMI 18 til 32 kg/m2.
  4. Hvis kvinne, vær kirurgisk steril eller postmenopausal, eller bruk en akseptabel prevensjonsmetode (annet enn en kombinasjon av østrogen/progestinhormonell prevensjon).
  5. Hvis mann, vær kirurgisk steril, eller godta å bruke passende prevensjon.
  6. Ha egnet venetilgang for flere venepunkturer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen av følgende funn ved screening:

    1. Hemoglobin, hematokrit, blodplater, PT, aPTT, fibrinogen, triglyserider eller bilirubin
    2. Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kjent nyresykdom
    3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre grense for normal eller kjent leversykdom
    4. Positiv virusskjerm for HBV, HCV eller HIV
    5. Positiv graviditetstest (kvinner)
    6. Positiv narkotika-, tobakks- eller alkoholskjerm
    7. Eventuelle klinisk signifikante funn ved 12-avlednings EKG eller urinanalyse
  2. Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller hematologisk abnormitet.
  3. Har en historie med uforklarlig synkope.
  4. Ha en anamnese innen 6 måneder før Screening av større blødninger, traumer, kirurgisk prosedyre, vaginal fødsel, magesår eller GI-blødning.
  5. Har mottatt noe blodprodukt eller antikoagulant, eller donert blod, innen 3 måneder før screening.
  6. Har en historie med tilbakevendende mindre blødningsepisoder.
  7. Hvis kvinnen har en historie med overdreven eller dysfunksjonell livmorblødning (med mindre personen har fått en påfølgende hysterektomi).
  8. Har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
  9. Har brukt systemiske reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før dag 1.
  10. Hvis kvinne, vær gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  11. Har mottatt ciraparantag i noen tidligere kliniske studier.
  12. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
  13. Kjent allergi mot apixaban eller rivaroxaban.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene får 60 mg edoksaban oralt én gang daglig om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 3 timer etter administrering av edoksaban, vil studiemedikamentet (ciraparantag eller placebo) gis intravenøst.
Legemiddel: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
  • PER977
  • AMAG 977
Legemiddel: Placebo
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
  • PBO
Enhet: Point-of-Care koagulometer (etterforskningsenhet)
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
  • Koagulometer
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene får 10 mg apiksaban oralt hver 12. time på dag 1 til 3, med en siste dose om morgenen på dag 4. På dag 4, ca. 4 timer etter administrering av apiksaban, vil studiemedisin (ciraparantag eller placebo) bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
  • PER977
  • AMAG 977
Legemiddel: Placebo
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
  • PBO
Enhet: Point-of-Care koagulometer (etterforskningsenhet)
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
  • Koagulometer
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonene får 20 mg rivaroksaban oralt én gang daglig om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 4 timer etter administrering av rivaroksaban, vil studiemedisin (ciraparantag eller placebo) bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Ciraparantag
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
  • PER977
  • AMAG 977
Legemiddel: Placebo
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
  • PBO
Enhet: Point-of-Care koagulometer (etterforskningsenhet)
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
  • Koagulometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som oppnår WBCT ≤120 % av baseline innen 1 time etter administrering av ciraparantag eller placebo og vedvarende etter 1 time til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 1 time etter administrering av ciraparantag eller placebo og vedvarende etter 1 time til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 1 time etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 1 time til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤120 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter gjennom minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤120 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Korrelasjon mellom WBCT målt med Perosphere Technologies' POC-koagulometer og med en manuell testmetode
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AMAG-977-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ciraparantag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere