Studie av Ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av Edoxaban, Apixaban eller Rivaroxaban hos friske voksne
30. mars 2026 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ciraparantag for reversering av antikoagulasjon hos friske voksne
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av forskjellige antikoagulasjonsmedisiner hos generelt friske voksne, målt primært med en automatisert koagulometerenhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ciraparantag for reversering av antikoagulasjon indusert av forskjellige antikoagulerende legemidler (edoksaban, apixaban eller rivaroksaban) hos generelt friske voksne. Gjennom hele studien vil koagulasjonsstatus bli bestemt av fullblods clotting time (WBCT), som vil bli målt primært av Perosphere Technologies' PoC Coagulometer og på utvalgte tidspunkter ved hjelp av en manuell testmetode.
Studien vil bli gjennomført i tre separate kohorter; hver kohort vil evaluere reversering av et annet antikoagulasjonsmiddel. Innenfor hver kohort vil en innledende gruppe av forsøkspersoner (gruppe 1) bli registrert for evaluering av en måldose av ciraparantag. Avhengig av effekt- og sikkerhetsresultatene fra gruppe 1, kan en andre gruppe (gruppe 2) bli registrert for å evaluere en annen dose ciraparantag for den gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- 18 til 75 år.
- Ha generelt god helse med BMI 18 til 32 kg/m2.
- Hvis kvinne, vær kirurgisk steril eller postmenopausal, eller bruk en akseptabel prevensjonsmetode (annet enn en kombinasjon av østrogen/progestinhormonell prevensjon).
- Hvis mann, vær kirurgisk steril, eller godta å bruke passende prevensjon.
- Ha egnet venetilgang for flere venepunkturer.
Ekskluderingskriterier:
Har noen av følgende funn ved screening:
- Hemoglobin, hematokrit, blodplater, PT, aPTT, fibrinogen, triglyserider eller bilirubin
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kjent nyresykdom
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre grense for normal eller kjent leversykdom
- Positiv virusskjerm for HBV, HCV eller HIV
- Positiv graviditetstest (kvinner)
- Positiv narkotika-, tobakks- eller alkoholskjerm
- Eventuelle klinisk signifikante funn ved 12-avlednings EKG eller urinanalyse
- Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller hematologisk abnormitet.
- Har en historie med uforklarlig synkope.
- Ha en anamnese innen 6 måneder før Screening av større blødninger, traumer, kirurgisk prosedyre, vaginal fødsel, magesår eller GI-blødning.
- Har mottatt noe blodprodukt eller antikoagulant, eller donert blod, innen 3 måneder før screening.
- Har en historie med tilbakevendende mindre blødningsepisoder.
- Hvis kvinnen har en historie med overdreven eller dysfunksjonell livmorblødning (med mindre personen har fått en påfølgende hysterektomi).
- Har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
- Har brukt systemiske reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før dag 1.
- Hvis kvinne, vær gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Har mottatt ciraparantag i noen tidligere kliniske studier.
- Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
- Kjent allergi mot apixaban eller rivaroxaban.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene får 60 mg edoksaban oralt én gang daglig om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 3 timer etter administrering av edoksaban, vil studiemedikamentet (ciraparantag eller placebo) gis intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene får 10 mg apiksaban oralt hver 12. time på dag 1 til 3, med en siste dose om morgenen på dag 4. På dag 4, ca. 4 timer etter administrering av apiksaban, vil studiemedisin (ciraparantag eller placebo) bli administrert intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonene får 20 mg rivaroksaban oralt én gang daglig om morgenen på dag 1 til 4. På dag 4, ca. 4 timer etter administrering av rivaroksaban, vil studiemedisin (ciraparantag eller placebo) bli administrert intravenøst.
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenøst
Andre navn:
Placebo: 0,9 % natriumklorid, intravenøst
Andre navn:
Perosphere Technologies' Point of Care (POC) koagulometerenhet vil bli brukt til å måle koagulasjonstiden for fullblod.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår WBCT ≤120 % av utgangsverdien
Tidsramme: Innen 1 time og opprettholdt gjennom 6 timer
|
Det primære effektivitetsendepunktet er å oppnå en WBCT (målt med PoC-koagulometer) ≤ 120 % av utgangsverdien innen 1 time etter administrering av ciraparantag/PBO, som deretter opprettholdes etter 1 time gjennom minst 6 timer etter ciraparantag/PBO-dosering (Responder).
|
Innen 1 time og opprettholdt gjennom 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 1 time etter administrering av ciraparantag eller placebo og vedvarende etter 1 time til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 1 time etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 1 time til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤120 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter gjennom minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 30 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 30 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤120 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤115 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antall personer som oppnår WBCT ≤110 % av baseline innen 15 minutter etter administrering av ciraparantag eller placebo og opprettholdes etter 15 minutter til minst 6 timer etter ciraparantag/placebo-dosering.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Korrelasjon mellom WBCT målt med Perosphere Technologies' POC-koagulometer og med en manuell testmetode
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Advisor, Apollo Investment Management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMAG-977-213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .