Изучение цирапарантага для устранения антикоагуляции, вызванной эдоксабаном, апиксабаном или ривароксабаном, у здоровых взрослых
30 марта 2026 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности цирапарантага для отмены антикоагуляции у здоровых взрослых
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цирапарантага для устранения антикоагулянтной активности, вызванной различными антикоагулянтными препаратами, у в целом здоровых взрослых, измеренной преимущественно с помощью автоматического коагулометра.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цирапарантага для устранения антикоагуляции, вызванной различными антикоагулянтами (эдоксабан, апиксабан или ривароксабан) у здоровых взрослых. На протяжении всего исследования статус коагуляции будет определяться временем свертывания цельной крови (WBCT), которое будет измеряться в основном с помощью коагулометра PoC компании Perosphere Technologies и в определенные моменты времени с использованием метода ручного тестирования.
Исследование будет проводиться в трех отдельных когортах; каждая когорта будет оценивать отмену действия другого антикоагулянтного препарата. В каждой когорте будет зарегистрирована начальная группа субъектов (группа 1) для оценки целевой дозы цирапарантага. В зависимости от результатов эффективности и безопасности, полученных в группе 1, может быть включена вторая группа (группа 2) для оценки другой дозы цирапарантага для этой когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- от 18 до 75 лет.
- В целом иметь хорошее здоровье с ИМТ от 18 до 32 кг/м2.
- Если женщина – хирургически бесплодна или находится в постменопаузе, или использует приемлемый метод контрацепции (кроме комбинированного гормонального контрацептива эстроген/прогестин).
- Если мужчина, будьте хирургически стерильны или согласитесь использовать соответствующие средства контрацепции.
- Иметь подходящий венозный доступ для множественных венепункций.
Критерий исключения:
Иметь какие-либо из следующих результатов при скрининге:
- Гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, ПВ, АЧТВ, фибриноген, триглицериды или билирубин
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или известное заболевание почек
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или известное заболевание печени
- Положительный вирусный скрининг на ВГВ, ВГС или ВИЧ
- Положительный тест на беременность (женщины)
- Положительный тест на наркотики, табак или алкоголь
- Любые клинически значимые результаты ЭКГ или анализа мочи в 12 отведениях.
- Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови или гематологических аномалий.
- В анамнезе необъяснимые обмороки.
- Иметь в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга большое кровотечение, травму, хирургическое вмешательство, вагинальные роды, пептическую язву или желудочно-кишечное кровотечение.
- Получали какой-либо продукт крови или антикоагулянт или сдавали кровь в течение 3 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе повторяющихся эпизодов незначительных кровотечений.
- Если у женщины в анамнезе были чрезмерные или дисфункциональные маточные кровотечения (если у субъекта не было последующей гистерэктомии).
- Употребляли какие-либо табачные изделия или никотинсодержащие изделия в течение 3 месяцев до скрининга.
- Принимали какие-либо системные рецептурные или безрецептурные препараты в течение 14 дней до 1-го дня.
- Если женщина, будьте беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
- Получали цирапарантаг в любом предшествующем клиническом исследовании.
- Получили другой исследуемый препарат в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.
- Известная аллергия на апиксабан или ривароксабан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты получают 60 мг эдоксабана перорально один раз в день утром в дни с 1 по 4. В день 4, примерно через 3 часа после введения эдоксабана, внутривенно вводят исследуемый препарат (цирапарантаг или плацебо).
|
Цирапарантаг: 180 мг внутривенно
Другие имена:
Плацебо: 0,9% хлорид натрия, внутривенно
Другие имена:
Устройство Perosphere Technologies Point of Care (POC) Coagulometer будет использоваться для измерения времени свертывания цельной крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты получают 10 мг апиксабана перорально каждые 12 часов в дни с 1 по 3, с последней дозой утром в день 4. В день 4, примерно через 4 часа после введения апиксабана, внутривенно вводят исследуемый препарат (цирапарантаг или плацебо).
|
Цирапарантаг: 180 мг внутривенно
Другие имена:
Плацебо: 0,9% хлорид натрия, внутривенно
Другие имена:
Устройство Perosphere Technologies Point of Care (POC) Coagulometer будет использоваться для измерения времени свертывания цельной крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты получают 20 мг ривароксабана перорально один раз в день утром в дни с 1 по 4. В день 4, примерно через 4 часа после введения ривароксабана, внутривенно вводят исследуемый препарат (цирапарантаг или плацебо).
|
Цирапарантаг: 180 мг внутривенно
Другие имена:
Плацебо: 0,9% хлорид натрия, внутривенно
Другие имена:
Устройство Perosphere Technologies Point of Care (POC) Coagulometer будет использоваться для измерения времени свертывания цельной крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, достигшие WBCT ≤120% от исходного уровня
Временное ограничение: В течение 1 часа и сохраняется до 6 часов
|
Первичной конечной точкой эффективности является достижение WBCT (измеряемого с помощью PoC коагулометра) ≤ 120% от исходного уровня в течение 1 часа после введения цирапарантага/плацебо, которое впоследствии сохраняется после 1 часа и как минимум до 6 часов после введения цирапарантага/плацебо (Респондер).
|
В течение 1 часа и сохраняется до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤115% от исходного уровня в течение 1 часа после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение 1 часа и по крайней мере 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤110% от исходного уровня в течение 1 часа после введения цирапарантага или плацебо и устойчивых через 1 час в течение как минимум 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤120% от исходного уровня в течение 30 минут после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение от 30 минут до по меньшей мере 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤115% от исходного уровня в течение 30 минут после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение 30 минут в течение как минимум 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Число субъектов, достигших WBCT ≤110% от исходного уровня в течение 30 минут после введения цирапарантага или плацебо и устойчивых через 30 минут в течение как минимум 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤120% от исходного уровня в течение 15 минут после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение от 15 минут до не менее 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤115% от исходного уровня в течение 15 минут после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение от 15 минут до не менее 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Количество субъектов, достигших WBCT ≤110% от исходного уровня в течение 15 минут после введения цирапарантага или плацебо и сохраняющихся в течение периода от 15 минут до по крайней мере 6 часов после приема цирапарантага/плацебо.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Корреляция между WBCT, измеренным с помощью POC-коагулометра Perosphere Technologies и методом ручного тестирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Корреляция будет проанализирована с помощью модели линейной регрессии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Advisor, Apollo Investment Management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-977-213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .