Studie zu Ciraparantag zur Aufhebung der durch Edoxaban, Apixaban oder Rivaroxaban induzierten Antikoagulation bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. 18 bis 75 Jahre.
3. Seien Sie bei allgemein guter Gesundheit mit einem BMI von 18 bis 32 kg/m2.
4. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (außer einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel mit Östrogen/Gestagen).
5. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie chirurgisch steril sein oder einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
6. Halten Sie einen geeigneten venösen Zugang für mehrere Venenpunktionen bereit.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie einen der folgenden Befunde beim Screening:

   1. Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, PT, aPTT, Fibrinogen, Triglyceride oder Bilirubin
   2. Serumkreatinin >1,5 mg/dl oder bekannte Nierenerkrankung
   3. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x die Obergrenze einer normalen oder bekannten Lebererkrankung
   4. Positiver viraler Screen für HBV, HCV oder HIV
   5. Positiver Schwangerschaftstest (Frauen)
   6. Positiver Drogen-, Tabak- oder Alkoholscreening
   7. Alle klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-EKG oder bei der Urinanalyse
2. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämatologischen Anomalien.
3. Haben Sie eine Geschichte von unerklärlichen Synkopen.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von schweren Blutungen, Traumata, chirurgischen Eingriffen, vaginalen Entbindungen, Magengeschwüren oder GI-Blutungen.
5. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Blutprodukt oder Antikoagulans erhalten oder Blut gespendet haben.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden kleineren Blutungsepisoden.
7. Wenn weiblich, haben Sie eine Vorgeschichte von übermäßigen oder dysfunktionalen Uterusblutungen (es sei denn, das Subjekt hatte eine nachfolgende Hysterektomie).
8. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
9. Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 systemische verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
10. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
11. Ciraparantag in einer früheren klinischen Studie erhalten haben.
12. Sie haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten.
13. Bekannte Allergie gegen Apixaban oder Rivaroxaban.