Studie van Ciraparantag voor omkering van antistolling geïnduceerd door Edoxaban, Apixaban of Rivaroxaban bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. 18 tot 75 jaar.
3. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren met een BMI van 18 tot 32 kg/m2.
4. Als vrouw, chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (anders dan een combinatie van oestrogeen / progestageen hormonaal anticonceptiemiddel).
5. Als het een man is, wees dan chirurgisch steriel of ga akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptie.
6. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor meerdere venapuncties.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een van de volgende bevindingen bij Screening:

   1. Hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, PT, aPTT, fibrinogeen, triglyceriden of bilirubine
   2. Serumcreatinine >1,5 mg/dL of bekende nierziekte
   3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2 x de bovengrens van normaal, of bekende leveraandoening
   4. Positieve virale screening op HBV, HCV of HIV
   5. Positieve zwangerschapstest (vrouwen)
   6. Positief drugs-, tabaks- of alcoholscherm
   7. Alle klinisch significante bevindingen op 12-afleidingen ECG of urineonderzoek
2. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van stollingsstoornis of hematologische afwijking hebben.
3. Heb een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope.
4. Een voorgeschiedenis hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van ernstige bloedingen, trauma, chirurgische ingreep, vaginale bevalling, maagzweer of gastro-intestinale bloeding.
5. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedproduct of antistollingsmiddel hebben gekregen of bloed hebben gedoneerd.
6. Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende lichte bloedingen.
7. Als u een vrouw bent, een voorgeschiedenis heeft van overmatige of disfunctionele uteriene bloedingen (tenzij de proefpersoon een daaropvolgende hysterectomie heeft ondergaan).
8. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
9. Systemische geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
10. Als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
11. Ciraparantag hebben gekregen in een eerdere klinische studie.
12. U heeft vóór dag 1 een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is.
13. Bekende allergie voor apixaban of rivaroxaban.